베이진 '테빔브라' EU서 적응증 확대승인

ESCC과 G/GEJ 선암 1차 치료에 화학요법 병용

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-11-29 12:35


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 중국의 항암제 전문 제약회사 베이진(BeiGene)의 '테빔브라'(Tevimbra, tislelizumab)가 유럽에서 확대승인을 취득했다.

베이진은 27일 EU 집행위원회가 테빔브라와 화학요법 병용요법을 식도편평상피암(ESCC)과 위 또는 위식도접합부(G/GEJ) 선암의 1차 치료 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다.

테빔브라는 이미 전세계에서 130만명 이상이 사용하고 있으며 불과 1년 동안 EU에서 6개 적응증을 승인받았다. EU에서는 백금착제 화학요법 후 절제불가 국소진행 또는 전이성 ESCC 환자 및 1차 치료와 2차 치료를 모두 커버하는 3개의 비소세포폐암(NSCLC) 적응증으로도 승인을 취득했다. 

이번에 ESCC에서 확대된 적응증은 PD-L1 발현 종양면적양성도(TAP) 점수가 5% 이상인 절제불가 국소진행 또는 전이성 암을 가진 성인환자의 1차 치료로, 테빔브라를 백금착제 기반 화학요법과 병용하는 용도이다.

G/GEJ 선암에서는 PD-L1 발현 TAP 점수가 5% 이상인 HER2 음성 국소진행 절제불가 또는 전이성 암을 가진 성인환자의 1차 치료로 테빔브라를 백금착제 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법과 병용하는 용도이다.

ESCC의 1차 치료에 대한 적응증 확대신청은 베이진이 실시한 3상 임상시험(RATIONALE-306 시험) 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 1차 평가항목을 달성하고 테빔브라와 화학요법 병용그룹의 전체 생존기간은 17.2개월로, 위약와 화학요법 병용그룹의 10.6개월에 비해 사망위험을 34% 감소시키는 등 통계학적으로나 임상적으로 유의한 개선효과를 보인 것으로 나타났다. 

G/GEJ 선암의 1차 치료에 대한 적응증 확대신청은 베이진이 실시한 3상 임상시험(RATIONALE-305 시험) 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 1차 평가항목을 달성하고 테빔브라와 임상시험 담당의사가 선택한 화학요법 병용그룹의 전체 생존기간은 평균 15.0개월로, 위약과 화학요법 병용그룹의 12.9개월에 비해 통계학적으로나 임상적으로 유의한 개선효과를 나타냈다.

 

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