식약처, 'AI 의료기기 임상 가이드라인' 공동 개발

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GC녹십자(대표 허은철)가 미국 내 혈액원 인수를 통해 혈액제제 사업에 날개를 단다. GC녹십자는 11일 공시를 통해 ABO 홀딩스의 지분 전량을 인수한다고 밝혔다. ABO 홀딩스는 미국 캘리포니아 주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 텍사스 주에 2곳의 혈액원이 추가로 건설 중이며, 완공이 되는 2026년부터 총 8곳의 혈액원이 가동될 예정이다. GC녹십자는 지난 7월부터 미국으로 수출하고 있는 혈액제제 알리글로의 사업 확대를 위한 안정적 원료 공급처 확보 목적으로 혈액원

의료기관평가인증원, '2024년 조사위원 워크숍' 성료

의료기관평가인증원은 10일 서울성모병원 플렌티 컨벤션에서 '2024년 의료기관평가인증원 조사위원 워크숍을 성황리에 개최했다고 11일 밝혔다. 인증원은 조사위원 간 소통과 상호 존중 및 협력의 문화를 강화하기 위해 매년 조사위원 워크숍을 개최하고 있다. 이번 워크숍은 조사위원과의 파트너십을 형성하고, GWP(Great Work Place) 비전 실현을 위한 상호 존중과 협력 문화를 조성하는 데 중점을 뒀다. 워크숍 행사에서는 조사위원 관리체계 및 현황 발표, '2024년을 빛낸 조사위원' 시상식, 조사위원 간 소감·경험

동성제약, 내년 신약 임상 위한 300억원 자금조달 추진

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 동성제약은 11일 '주요사항보고서(교환사채권 발행결정)'를 통해 300억원 규모 제34회차 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채를 발행키로 결정했다고 공시했다. 조달되는 300억원은 내년에 진행될 자체 개발 광과민제 'DSP1944(포노젠)' 임상 비용을 비롯한 운영자금에 활용된다. 교환대상은 동성제약이 보유하고 있는 자기주식 323만주 중 69만주이며, 교환가액은 4360원이다. 사채 만기일은 2027년 12월 13일이다. 사모 교환사채 발행 대상자는 DB금융투자, 타이거자산운용투자일임주식회사, 아

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휴런, AI로 파킨슨병 병소 영역 정량화 AJNR 논문 게재

의료 인공지능(AI) 기업 ㈜휴런(대표 신동훈)이 최근 휴런의 파킨슨병 솔루션인 휴런IPD와 휴런NI를 활용해 파킨슨병의 병소로 알려진 나이그로좀1 영역 감별 및 자동 정량화에 대한 연구를 진행하고 국제 학술지 AJNR(American Journal of Neuroradiology)에 논문을 게재했다고 11일 밝혔다. 이번 연구는 세브란스병원 영상의학과 서배선 교수(공동1저자), 휴런 퇴행성뇌질환 연구팀 허환 연구원(공동1저자), 서울아산병원 영상의학과 서종현 교수(교신저자) 연구팀이 파킨슨병 환자와 대조군으로 구성된 237명의 MRI 데이터를 바탕으로 진행했다. 휴런IPD(Heuron IPD)는 MRI 기반의 파킨슨병

식약처, 의료기기 허가정보 검색 및 등록 서비스 제공

식품의약품안전처는 국민이 의료기기 허가정보를 검색할 수 있는 '의료기기 일상용어 검색 서비스'와 업계가 품목을 신고할 수 있는 '1등급 의료기기 디지털 꾸러미 서비스'를 11일부터 의료기기안심책방을 통해 제공한다고 같은 날 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 의료기기 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 1~4등급으로 분류하며, 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기를 1등급으로 분류한다. 아울러 1등급 의료기기 디지털 꾸러미 서비스는 소규모 영세업체가 1등급 의료기기 민원 신고서를 작성할 수 있도록 도와주는 맞춤형 디지털 서비스다. 식약처는 이번 제공하는 기능이 지난 5월 발표한 '식의약 규제혁신 3.

엘앤케이바이오, 높이확장형 케이지 베트남 허가

엘엔케이바이오메드(대표 강국진)는 베트남 보건부(Vietnam Ministry of Health)로부터 높이확장형 케이지 '패스락-TM'의 의료기기 판매 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 패스락-TM은 시술 빈도가 가장 높은 후방 및 후측방 삽입형 높이확장형 케이지 제품이다. 높이확장형 제품의 핵심 경쟁력은 임플란트 높이를 얼마나 정확하게 인체공학적으로 조절할 수 있느냐에 있다. 환자의 척추 환경에 따라 척추 삽입 각도(최대 20도)와 길이(최대 25㎜)를 선택할 수 있고, 높이(최대 4㎜)를 늘릴 수 있도록 설계되어 있어 글로벌 시장에서 경쟁력이 매우 높은 제품으로 평가받고 있다. 또한 패스락-TM은 엘앤케이바이오 성