젠큐릭스, ESMO ASIA 2024서 진스웰 BCT 연구성과 발표

젠큐릭스는 2024 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia Congress 2024)에서 유방암 예후진단 검사 '진스웰BCT'에 대한 연구 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 강남세브란스병원 안성귀 교수는 지난 6일 구두 발표를 통해 진스웰BCT의 예후예측 성능을 소개하며 연구의 주요 성과를 발표했다. 발표에는 진스웰 BCT의 기존 재발 예측 점수인 'BCT 점수(BCT Score)'와 새롭게 개발된 유전자 기반 점수인 'BCT 유전자 점수(BCT Gene Score)'가 소개됐다. 기존 진스웰BCT는 유전적 및 임상병리학적 지표를 결합한 BCT 점수로 유방암 환자의 재발 위험을 효과적으로 예측해왔다. 이번에 새롭게

식약처, 의료기기 허가정보 검색 및 등록 서비스 제공

식품의약품안전처는 국민이 의료기기 허가정보를 검색할 수 있는 '의료기기 일상용어 검색 서비스'와 업계가 품목을 신고할 수 있는 '1등급 의료기기 디지털 꾸러미 서비스'를 11일부터 의료기기안심책방을 통해 제공한다고 같은 날 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 의료기기 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 1~4등급으로 분류하며, 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기를 1등급으로 분류한다. 아울러 1등급 의료기기 디지털 꾸러미 서비스는 소규모 영세업체가 1등급 의료기기 민원 신고서를 작성할 수 있도록 도와주는 맞춤형 디지털 서비스다. 식약처는 이번 제공하는 기능이 지난 5월 발표한 '식의약 규제혁신 3.

엘앤케이바이오, 높이확장형 케이지 베트남 허가

엘엔케이바이오메드(대표 강국진)는 베트남 보건부(Vietnam Ministry of Health)로부터 높이확장형 케이지 '패스락-TM'의 의료기기 판매 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 패스락-TM은 시술 빈도가 가장 높은 후방 및 후측방 삽입형 높이확장형 케이지 제품이다. 높이확장형 제품의 핵심 경쟁력은 임플란트 높이를 얼마나 정확하게 인체공학적으로 조절할 수 있느냐에 있다. 환자의 척추 환경에 따라 척추 삽입 각도(최대 20도)와 길이(최대 25㎜)를 선택할 수 있고, 높이(최대 4㎜)를 늘릴 수 있도록 설계되어 있어 글로벌 시장에서 경쟁력이 매우 높은 제품으로 평가받고 있다. 또한 패스락-TM은 엘앤케이바이오 성