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[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 디지털의료제품법 시행이 한 달여 앞으로 다가온 가운데, 해당 법률이 가져올 변화와 영향을 받는 관계기관에 대한 제언이 나왔다. 이충근 분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터 교수는 13일 한국FDC규제과학회 추계학술대회에서 발표자로 나서 "디지털의료제품법은 기존 의료기기 규제모형과 상당히 다르다"면서 "전 주기에 걸쳐 상이한 구조를 갖고 있다"고 설명했다. 이어 "인공지능 등 기술적 요소를 강화한 만큼, 새로운 규제에 적합한 품질시스템 변경 및 인허가 전략을 세우는 데 있어 기술적 특성을 고려하는 게

산정특례제, 대상 확대도 좋지만…부담률·재심사 등 개선 필요

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 내년부터 희귀질환 산정특례 적용 범위가 확대되면서 환자단체들이 이를 긍정적으로 평가하는 가운데, 보다 촘촘한 제도적 보완이 필요하다는 목소리가 나온다. 특히 5년 주기 산정특례 심사에서 탈락한 환자가 질환 악화나 재발로 어려움을 겪는 문제가 지속해 발생되는 만큼 이에 대한 보완대책이 요구된다. 또 알려지지 않은 희귀질환에 대해 지속적으로 조사를 벌여, 질환대상자를 보험 사각지대에 놓이게 해서는 안 된다는 시각도 제기된다. 12일 국민건강보험공단은 이완불능증, 손발바닥농포증, 레이노-클라스 증후군, 선

하나제약, 순환기·마취약 3년새 30%↑…생산확대로 시장 굳건

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 하나제약의 순환기 및 마취·마약 의약품 매출이 지난 3년 간 30% 정도 급증했다. 주력 제품들이 성장세를 이어가며 전체 매출 상승을 견인하고 있는 모습이다. 하나제약은 하길 주사제 신공장을 포함해 3개 제조 공장을 운영하고 있으며, 내년 평택 공장 착공에 돌입해 생산 확대를 본격화한다는 계획이다. 12일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 하나제약의 개별기준 3분기 누적 매출은 1678억원으로 전년 동기 대비 0.4% 증가한 것으로 나타났다. 영업이익은 같은 기간 23.4% 감소한 16

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한미약품, "국내·외 모든 의결권 자문사 박재현 대표 해임 '반대'"

국내·외 주요 의결권 자문사들이 모두 한미약품 임시 주주총회(12월 19일 개최)에 상정된 '박재현 사내이사와 신동국 기타비상무이사 해임안'에 '반대한다’' 의견을 내놓았다고 13일 한미약품이 밝혔다. 한미약품에 따르면 서스틴베스트, 한국ESG평가원 등 국내 의결권 자문사 4곳은 지난 10~12일 국내 기관투자자들에게 전달한 보고서에 '박재현·신동국 이사 해임 반대' 권고를 담았다. 앞서 지난 6일에는 세계 최대 의결권 자문사 두 곳인 ISS(Institutional Shareholder Services)와 글래스루이스(Glass Lewis, 이하 GL)도 이 안건에 '반대한다'는 의

'호흡기질환 치료제' 처방 의료기관수 급증…유비케어, 리포트 발표

디지털 헬스케어 플랫폼 대표 기업 유비케어(대표 이상경)는 자사의 의약품 처방 의료 기관수 분석 솔루션인 'UBIST HCD'에서 도출된 11월 국내 의약품 처방 의료 기관수를 분석한 결과를 발표했다. 'UBIST HCD Summary Report'에 따르면 11월에 의약품 분류 코드(Anatomical therapeutic chemical, ATC) '[R5D2] 진해 복합제제'를 처방한 의료 기관수가 전월 대비 582처 증가하여 가장 높은 증가율을 기록했다. 이를 처방한 의료 기관수는 총 1만2,293처에 달했다. 이어 '[R1B] 경구용 비강질환 치료제'와 '[R5C] 거담제'가 각각 484처, 483처 증가했다.

동아ST, '공정거래 자율준수 프로그램' 등급평가 A등급 획득

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 공정거래위원회가 주관하는 '2024 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, 이하 CP)' 등급평가에서 A등급을 획득했다고 13일 밝혔다. CP는 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 기업 자체적으로 제정해 운영하는 내부 준법 시스템 및 행동규범으로 준법의지 및 윤리의식을 향상시켜 법규 위반을 사전에 예방하고 공정거래자율준수 문화 확산 및 내재화를 추진하는 활동이다. CP 등급평가는 공정거래위원회가 CP를 도입한지 1년 이상 경과한 기업의 CP 운영실적을 평가해 매년 기업별 등급을 부여한다. 동아에스티는 매년 임직원을 대상으로 공정거래 자율준수 강화 프로그램 선포식