"기허가 의약품동등성 확보 대상 확대… 퇴방약 제외"

식약처, 원료약 등록법 행정예고… "의약품 품질확보 위해 규정 개정"

이호영 기자 (lh***@medi****.com)2019-05-23 06:04

기허가 의약품동등성 확보 필요 의약품의 제조에 사용되는 원료의약품의 경우에도 등록대상 원료의약품으로 지정된다.
 
식약처는 22일 이 같은 내용을 담은 '원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정안'을 행정예고했다.
 
개정안에 따르면 원료의약품 등록대상 중 이미 허가받은 '의약품동등성 확보가 필요한 의약품'을 등록대상으로 확대하기로 했다.
 
이때 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 중 퇴장방지의약품의 경우 원료의약품 등록대상에서 제외하기로 했다.
 
이는 기허가 의약품동등성 확보대상 의약품과 신규 의약품동등성 확보대상 의약품의 형평성, 기존 품목의 품질 향상 등을 고려해 원료의약품 등록 대상 확대가 추진된 것.
 
원료의약품 등록대상 지정 확대 배경을 보면 등록대상 원료의약품은 미국, 유럽 등 선진국과 같이 완제의약품에 사용되는 모든 유효성분을 대상으로 해야 하나 해당 의약품의 수급조절, 제약업계 수용능력 및 자료작성 준비 기간 등을 감안해 대상 개별 성분을 확대했다.
 
지난 2016년 6월 개별성분이 아닌 의약품동등성 확보가 필요한 의약품과 주사제의 원료의약품으로 등록 대상성분을 대규모 확대했다.
 
다만 시행일인 2017년 2월 25일 이후 신규 허가된 의약품동등성 확보가 필요한 의약품부터 적용하고 기허가 의약품동등성 확보가 필요한 의약품은 소급적용하지 않았다.
 
등록원료를 구할 수 없어 신규업체에는 허가 장벽으로 작용하고 있어 신규와 기허가 주사제 제조업체 간의 형평성 문제도 나왔다.
 
공급중단 우려로 기존 의약품동등성 확보가 필요한 의약품에 대해서는 규정을 소급적용하지 않아 기허가 의약품 제조업체에 판매선이 확보되어 있는 원료의약품 제조·수입업체에는 원료의약품 등록을 하고자 하지 않았다.
 
이에 정부개입 필요성이 나왔는데 기허가 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 품질 확보를 위해 규정 개정이 필요하다고 강조했다.
 
식약처는 "부정·불량 원료 사용을 차단해 궁극적으로 의약품 품질 확보와 국민건강 향상 향상이 필요하다"며 "신규 및 기허가 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품 제조업체 간의 형평성 문제를 해결해야 한다"고 기대감을 나타냈다.
 
한편, 식약처는 이번 개정안에 대해 오는 7월 22일까지 의견을 제출하면 된다.

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