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식약처, 디지털치료기기 제품화 지원 심포지엄 공동 개최
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 디지털치료기기 제품화를 지원하기 위한 심포지엄을 13일 서울 LG사이언스파크에서 대한디지털치료학회와 개최했다고 같은 날 밝혔다. 심포지엄 주요 내용은 ▲디지털치료기기 일반적 임상시험 설계 안내 ▲디지털치료기기 임상시험 설계 시 고려사항 ▲디지털의료제품법 소개 등이다. 특히 이번 심포지엄은 식약처가 디지털치료기기 심사·기준을 선제적으로 제공하기 위해 개발한 '디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인'에 대해 소개했다. 해당 가이드라인은 임상시험 디자인, 대상자 수 산출, 평가변수
동아에스티·HK이노엔·종근당·한국콜마, CP 우수기업 선정돼
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 공정거래위원회가 선정한 '2024 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 우수기업에 동아에스티, HK이노엔, 종근당, 한국콜마 등 4개 기업이 포함됐다. 공정위는 12일 오후 2024년 공정거래 자율준수프로그램 우수기업 평가증 수여식과 포럼을 개최했다. 올해 CP 우수기업으로는 대기업 40곳, 중견·중소기업 10곳, 공기업·공공기관 2곳 등 총 52곳이 선정됐다. 이 중 중견·중소기업에 동아에스티, HK이노엔, 종근당, 한국콜마 등이 이름을 올렸다. 이날 행사에는 기업
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동아ST, 2형 당뇨병복합제 '슈가트리정' 한국약제학회 제제기술상
동아에스티는 최근 서울 서초구 더케이호텔서울에서 개최된 '2024년 한국약제학회 국제학술대회'에서 2형 당뇨병 복합제 '슈가트리정'이 제제기술상을 수상했다고 13일 밝혔다. 한국약제학회 제제기술상은 매년 국내에서 발매된 의약품 중 제품 개발 과정에서의 기술과 품질이 우
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코오롱바이오텍 충주공장, CDMO 허가5종 취득…사업확장 박차
코오롱생명과학 자회사 코오롱바이오텍은 자사 충주 바이오 1공장이 올해 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO1) 및 위탁생산(CMO2)에 필요한 주요 허가 5종을 취득했다고 13일 밝혔다. 충주 공장에는 바이오 1공장과 2공장이 있으며, 이번 허가를 득한 공장은 바이오1
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디지털의료제품법 시행 시 변화 주목…준비 필요
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 디지털의료제품법 시행이 한 달여 앞으로 다가온 가운데, 해당 법률이 가져올 변화와 영향을 받는 관계기관에 대한 제언이 나왔다. 이충근 분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터 교수는 13일 한국FDC규제과학회 추계학술대회에서 발표자로 나서
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산정특례제, 대상 확대도 좋지만…부담률·재심사 등 개선 필요
[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 내년부터 희귀질환 산정특례 적용 범위가 확대되면서 환자단체들이 이를 긍정적으로 평가하는 가운데, 보다 촘촘한 제도적 보완이 필요하다는 목소리가 나온다. 특히 5년 주기 산정특례 심사에서 탈락한 환자가 질환 악화나 재발로 어려움을 겪는 문
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