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막판 반전 노리는 한국MSD…'키트루다' 연내 암질심 넘어설까

키트루다 17개 암종 재정분담안 심평원에 재제출
심평원 요청 따라 HER2 양성, 음성 위암까지 새로 보완 
한국MSD "급여 확대 최선…암질심 통과 후에도 논의 협력"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-11-28 11:58

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'에 대한 급여 확대 논의가 올해 안에 다시 이뤄질지 주목된다.   

한국MSD는 관련 재정분담안까지 다시 보완해 제출한 만큼, 국내 암 환자 미충족 수요 해결을 위해 전력을 다한다는 각오다. 

27일 관련업계에 따르면 한국MSD는 키트루다 보험급여 기준 확대에 대한 12월 18일 암질환심의위원회 재상정을 기다리고 있다.
 
12월 18일은 올해 마지막 암질심 일정이다. 만약 이번에도 암질심을 통과하지 못하면 키트루다 급여 논의는 햇수로만 3년째가 된다. 

한국MSD는 앞서 작년 6월 미충족 수요가 높은 13개 암 적응증에 대한 키트루다 보험급여 기준 확대 검토 신청서를 심평원에 제출했다. 

관련 적응증은 조기 삼중음성 유방암을 비롯한 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 등이다. 

작년 12월에는 MSI-H 위암, 담도암 적응증을, 올해 2월엔 HER2 양성, 음성 전이성 위암 적응증까지 추가 제출해 급여 신청 적응증은 총 17개로 늘어났다. 

하지만 회사 측 바람과 달리 심의 결과는 만족스럽지 못했다. 작년 10월 암질심에선 3개 적응증(진행성 자궁내막암, 직결장암, 식도암)이 심의됐지만 모두 재논의 결정을 받았다. 
같은해 11월엔 4개 적응증(전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암, 두경부암, 자궁경부암, 비근침습성 방광암)이 암질심에 상정됐지만 역시 재논의로 결론났다. 

이어 지난 1월 암질심에선 6개 적응증(신세포암, 조기 삼중음성 유방암, MSI-H 자궁 내막암, 소장암, 췌장암, 난소암)이 상정되면서 작년 6월 제출한 13개 적응증 모두 심의 대상이 됐지만, 이 또한 재논의였다. 

그러다 반전의 계기가 마련된 건 올해 4월 암질심이었다. 비교적 최근 신청했던 위암의 두 적응증을 제외, 15개 적응증에 대한 검토 결과, 제약사가 재정분담안을 추가 제출 시 급여기준 설정 여부를 재논의하기로 하면서다. 

이에 한국MSD도 지난 10월 HER2 양성, 음성 전이성 위암 적응증까지 포함해서 새로 보완한 재정분담안을 심평원에 다시 제출한 것으로 알려졌다. 

그러는 동안 키트루다 급여 적용을 촉구하는 환자 단체와 의료계 목소리는 거세졌다. 급여가 적용된 항암 신약이 없는 위암, 삼중음성 유방암, 두경부암 등에서 키트루다가 임상적 유용성을 충분히 입증한 만큼, 급여 논의가 시급히 이뤄져야 한다는 이유에서다. 

특히 삼중음성 유방암에서 키트루다는 KEYNOTE-522 연구를 통해 완전관해율(pCR), 무사건생존율(EFS), 5년 전체 생존율(OS)까지 모두 입증하며, 새로운 치료 기준(Standard Of Care)을 제시했다는 평가를 받는 중이다. 

이에 대해 삼성서울병원 혈액종양내과 박연희 교수는 10월 키트루다 미디어 세미나에서 "삼중음성 유방암에서 KEYNOTE-522 연구보다 더 나은 데이터를 기대할 수는 없다"며 "키트루다가 새로운 치료 기준이 됐다"고 말했다.

한편 한국MSD도 키트루다 급여 확대에 최선을 다할 것이란 입장을 밝혔다. 

한국MSD 관계자는 메디파나뉴스와 통화에서 "키트루다 급여 확대 소식을 기다리고 있는 환자들을 가장 우선으로 고려해 재정분담안을 준비했다"면서 "암질심 통과 후 필요한 제도적 측면의 논의 또한 최선을 다해 협력할 준비가 됐다"고 말했다. 
 

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