식약처, 전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인 배포

'전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인'이 29일 배포됐다. 같은 날 식품의약품안전처는 국산 제품이 웨어러블 의료기기(전동식 외골격 장치) 시장을 선점할 수 있도록 제품 허가·심사 시 고려해야 할 사항 등을 안내한다며, 이같이 밝혔다. 전동식 외골격 장치는 손목, 손가락, 엉덩이, 무릎, 발목, 발 등에 착용해 상실된 운동 기능을 보조하거나 대체하는 데 사용하는 기기다. 가이드라인 주요 내용은 ▲사용목적, 성능, 사용방법 등 허가신청서 작성방법 ▲허가·심사 시 제출 자료 요건 ▲임상시험계획서 작성 요령 등이다. 식약처는 이번 가이드라인이 일상 생활에서 활동이 불편한 환자에게 안전

젠큐릭스, 미국분자병리학회서 디지털 PCR 기반 동반진단제품 소개

젠큐릭스가 미국분자병리학회(AMP 2024)에 참가해 디지털 PCR 기반 암 진단 기술과 동반진단 제품을 선보였다고 29일 밝혔다. 젠큐릭스는 비소세포폐암 환자의 표적 치료에 필수적인 돌연변이를 검출할 수 있는 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 v2를 소개했다. 이 제품은 오시머티닙, 레이저티닙과 같은 3세대 EGFR TKI와 관련된 돌연변이를 정확히 확인하며, 혈액 내 ctDNA를 모니터링해 치료 반응과 재발 위험을 평가할 수 있다. 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 v2가 항암제 치료 효과를 평가하고 재발 여부를 모니터링하기 위한 목적으로도 활용 가능한 점이 큰 주목을 받았다. 또한, 비소세포폐암의 주요 유전자

"촌각 다투는 뇌졸중서 AI 진단 도움…적정보상 필요"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 익숙한 진료실과 연구실 풍경을 잠시 제쳐두고 기업으로 향한 의사가 있다. 주인공은 이아름 순천향대학교 부천병원 영상의학과 교수. 그는 지난 1월 의료 인공지능(AI) 기업 휴런 최고의학책임자(CMO, 상무이사)로 합류했다. 전공의 공백에 따른 당직 일수가 그의 병원 근무 시프트를 꽉 채워갔던 시간에도 주 1회씩 휴런에 출근하게 된 이유는 단 하나였다. 영상의학과 전문의의 도움을 받으면 관련 의료 AI 솔루션이 한 층 더 도약할 수 있겠다는 기대 때문이다. 마침 이 교수는 순천향대학교 부천병원에서 '휴런 스트로케어 스위트(Heuron StroCare Suite)' 제품군을 사용 중이었다.