식약처, 디지털치료기기 제품화 지원 심포지엄 공동 개최

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 디지털치료기기 제품화를 지원하기 위한 심포지엄을 13일 서울 LG사이언스파크에서 대한디지털치료학회와 개최했다고 같은 날 밝혔다. 심포지엄 주요 내용은 ▲디지털치료기기 일반적 임상시험 설계 안내 ▲디지털치료기기 임상시험 설계 시 고려사항 ▲디지털의료제품법 소개 등이다. 특히 이번 심포지엄은 식약처가 디지털치료기기 심사·기준을 선제적으로 제공하기 위해 개발한 '디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인'에 대해 소개했다. 해당 가이드라인은 임상시험 디자인, 대상자 수 산출, 평가변수 설정 등에 대해 안내했다. 식약처는 공동 심포지엄이 디지털치료기기 신속 제품화를 위한 산&

디지털의료제품법 시행 시 변화 주목…준비 필요

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 디지털의료제품법 시행이 한 달여 앞으로 다가온 가운데, 해당 법률이 가져올 변화와 영향을 받는 관계기관에 대한 제언이 나왔다. 이충근 분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터 교수는 13일 한국FDC규제과학회 추계학술대회에서 발표자로 나서 "디지털의료제품법은 기존 의료기기 규제모형과 상당히 다르다"면서 "전 주기에 걸쳐 상이한 구조를 갖고 있다"고 설명했다. 이어 "인공지능 등 기술적 요소를 강화한 만큼, 새로운 규제에 적합한 품질시스템 변경 및 인허가 전략을 세우는 데 있어 기술적 특성을 고려하는 게 이전보다 더 중요해진 상황"이라고 부연했다. 아울러 "기존엔 임상 시험 때문에 식품의약품안

산정특례제, 대상 확대도 좋지만…부담률·재심사 등 개선 필요

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 내년부터 희귀질환 산정특례 적용 범위가 확대되면서 환자단체들이 이를 긍정적으로 평가하는 가운데, 보다 촘촘한 제도적 보완이 필요하다는 목소리가 나온다. 특히 5년 주기 산정특례 심사에서 탈락한 환자가 질환 악화나 재발로 어려움을 겪는 문제가 지속해 발생되는 만큼 이에 대한 보완대책이 요구된다. 또 알려지지 않은 희귀질환에 대해 지속적으로 조사를 벌여, 질환대상자를 보험 사각지대에 놓이게 해서는 안 된다는 시각도 제기된다. 12일 국민건강보험공단은 이완불능증, 손발바닥농포증, 레이노-클라스 증후군, 선천성 이상각화증 등 66개 신규 희귀질환에 대한 산정특례를 확대하고, 2025년 1월 1일