FDA, 'JAK 억제제' 안전성에 초강수‥심장 질환·암 발생 경고

'젤잔즈' 대규모 안전성 연구 결과, 중증 심장 관련 사건 증가시킨다고 결론
젤잔즈 비롯 '린버크'와 '올루미언트'에 경고문 부착‥향후 처방에 영향줄 듯

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] FDA가 결국 'JAK 억제제' 안전성에 초강수를 뒀다. 


FDA는 JAK 억제제 기전이 심장마비, 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등 심장 관련 사건의 위험을 증가시킨다고 결론 내렸다. 


이에 FDA는 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)', 애브비의 '린버크(우파다시티닙)', 릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'에 블랙박스 경고를 추가하기로 결정했다. 


이미 젤잔즈와 린버크, 올루미언트는 혈전과 림프종에 대한 경고 문구가 부착된 상태다. 


혈액 질환에 사용되는 인사이트의 '자카비(룩소리티닙)'와 BMS의 '인레빅(페드라티닙)'은 염증성 질환에 허가받지 않아, 이번 추가 경고 목록에서 제외됐다. 


FDA는 안전성 서한(Drug Safety Communication)을 통해, JAK 억제제로 류마티스 관절염과 궤양성 대장염을 치료하는 환자에게 이점과 위험을 알리고 충분히 고려하도록 권고했다. 

 

TNF 억제제에 반응하지 않는 환자에게는 젤잔즈와 린버크, 올루미언트로의 전환을 제한했다. 


이외에 흡연, 심장마비 등 심장 문제, 뇌졸중과 혈전 등의 병력이 있는 환자는 부작용이 위험이 높으므로, 반드시 의사에게 알리도록 했다. 


그동안 FDA가 JAK 억제제 안전성에 굉장히 예민한 잣대를 들이대고 있다는 것은 공공연한 사실이었다. 


이 때문에 추가적으로 신청한 적응증 심사는 계속해서 연기되고 있었다. 


화이자의 경우 젤잔즈의 추가 적응증 '강직성 척추염'을, 그리고 '아토피 피부염' 신약 '아브로시티닙'의 허가를 받지 못하고 있다. 

 

애브비는 린버크의 '아토피 피부염'과 '건선성 관절염' 추가 적응증을, 릴리는 올루미언트의 '아토피 피부염' 적응증 추가를 하지 못하고 있다. 


뿐만 아니라 자카비도 이 안전성의 덫에 휘말려 들었다. 자카비는 스테로이드제에 내성을 갖고 있는 만성 이식편대숙주질환(GVHD)에 추가 적응증을 신청했지만 심사가 연기됐다. 


애초 이러한 경고는 젤잔즈에 한정될 것이란 전망도 있었다. 이 경고는 젤잔즈의 시판 후 임상시험인 ORAL Surveillance 연구에서 시작됐기 때문이다. 


이 연구는 적어도 1개 이상의 심혈관 위험 인자를 가진 50세 이상 류마티스 관절염 환자를 대상으로 했다. 그 결과, 젤잔즈의 5mg, 10mg 모두에서 TNF 억제제 대비 주요 심혈관계 사건(MACE) 및 악성 종양 발생률이 높았다. 


반면 린버크와 올루미언트는 대규모 안전성 연구가 이뤄지지 않아 아직까지 큰 안전성 문제는 발견되지 않았다. 그럼에도 FDA는 젤잔즈와 비슷한 메커니즘으로 작용하는 약물이기 때문에 유사한 위험이 있을 수 있다고 판단했다.

 

이번 FDA의 추가적 안전성 경고에 따라, 향후 JAK 억제제 처방에도 큰 영향이 있을 것으로 보여진다. 

 

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