FDA가 저격한 'JAK 억제제' 안전성‥'후발 주자'들까지 위축

'젤잔즈·린버크·올루미언트'에 심장 관련 사건의 위험 경고
'안전성' 우려, JAK 억제제 기전 전체로 확대될 가능성 커

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 'JAK 억제제'를 출시한 제약사를 비롯, 약물을 개발하고 있는 기업들까지 꽁꽁 얼어붙었다. 


FDA가 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)', 애브비의 '린버크(우파다시티닙)', 릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'에 블랙박스 경고를 추가하기로 결정한 뒤의 여파다. 


FDA는 젤잔즈의 시판 후 임상시험인 ORAL Surveillance 연구에서 TNF 억제제 대비 주요 심혈관계 사건(MACE) 및 악성 종양 발생률이 높았다는 결과 발표 이후, 심사가 예정돼 있던 약물들의 일정을 모두 연기시켰다. 


그리고 FDA는 JAK 억제제 기전이 심장마비, 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등 심장 관련 사건의 위험을 증가시킨다고 결론 내렸다. 


이에 FDA는 안전성 서한(Drug Safety Communication)을 배포해, JAK 억제제 처방에 신중함을 요구했다.

 

FDA는 TNF 억제제에 반응하지 않는 환자에게는 젤잔즈와 린버크, 올루미언트로의 전환을 제한했다. 결국 JAK 억제제는 류마티스 관절염 및 궤양성 대장염 등 자가면역질환에서 TNF 억제제 보다 후속으로 밀린, 2차 치료제의 역할을 담당하게 됐다. 


FDA의 결정으로 인해 신규 JAK 억제제는 앞으로 승인이 더 어려워질 수 있으며, 허가가 되더라도 기대만큼 매출을 올리지 못할 수도 있다. 


많은 애널리스트들은 "JAK 억제제의 상업적인 기회는 애초 예상했던 것보다 크게 줄어들 것"이라고 바라봤다. 


한 예로 린버크의 경우 애브비가 자신있게 내놓은 약물이지만, 2030년 예상 매출이 172억 달러에서 112억 달러로 줄어들었다. 린버크는 FDA로부터 아토피 피부염과 건선성 관절염의 추가 적응증을 승인받지 못하고 있다. 

 

더불어 화이자는 더 큰 영향을 받게 됐다. 최근 화이자는 3b상 연구에서 '아브로시티닙(abrocitinib)'이 사노피의 듀피젠트(두필루맙)보다 아토피 피부염에서 더 나은 효과를 보였다고 발표했다. 


하지만 아브로시티닙 역시 이번 JAK 억제제 안전성 경고 때문에 똑같이 블랙박스 라벨이 부착될 가능성이 있다. 


올루미언트도 이미 미국을 제외한 40여 개국에서 아토피 피부염의 추가 적응증 승인을 받은 상태다. FDA의 안전성 경고는 허가받은 적응증에 영향을 미칠 것이 뻔하다.  


아울러 길리어드의 '필고티닙'은 고용량에서의 안전성 문제로 류마티스 관절염 임상을 포기했으나, 크론병과 궤양성 대장염에는 계속 연구를 진행하고 있다. 자가면역질환에 초점을 맞춘 길리어드 입장에서는 FDA의 최근 경고가 영향을 줄 수 있다.  


일부는 제품별 다른 안전성 잣대가 적용될 수 있다고 기대하기도 했다. 


실제로 FDA는 현재까지 염증질환에 초점을 맞춰 안전성을 논의했고, 혈액질환에 허가 받은 인사이트의 '자카비(룩소리티닙)'와 BMS의 '인레빅(페드라티닙)'에게는 블랙박스 경고문 추가를 요구하지 않았다. 


그러나 지금의 FDA 태도로 봤을 때, JAK 억제제 모두에 같은 기준을 적용할 가능성이 크다는 의견이 강하다. 

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