'HFpEF'에도 자신있게 쓸 치료제 나오나‥'자디앙' 성공적

자디앙, FDA로부터 HFpEF '혁신 치료제' 지정‥확실한 임상적 혜택
'HFpEF'에 대한 확실한 효과로 전범위 심부전 치료제로 부상

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 희소식이다. '심박출률 보존 만성 심부전(HFpEF)' 치료제를 조만간 사용할 수 있을 전망이다. 


애매모호한 효과가 아닌, 확실한 효과로 접근하고 있기 때문에 그 기대는 더욱 커졌다. 


최근 베링거인겔하임·릴리의 '자디앙(엠파글리플로진)'이 FDA로부터 HFpEF에 대한 '혁신 치료제(Breakthrough Therapy)'로 지정됐다. 


혁신 치료제(Breakthrough Therapy)는 예비 임상데이터가 최근 치료보다 적어도 한 가지 이상 뛰어난 결과를 가지고 있어야 한다. 즉, 기존 치료 방법보다 개발 중인 약물의 결과가 좋다는 것을 증명하면 된다. 


심장은 폐나 전신을 거쳐 들어온 혈액을 심장으로 받아들이는 이완 기능과, 받아들인 혈액을 박출하는 수축 기능이 있다. 

 

흔히 심장의 기능은 좌심실의 수축 기능을 의미한다. 이 기능을 측정하는 지표가 EF(Ejection Fraction : 박출계수)다. 

 

좌심실 박출률(Lesft VentricularEF)의 정상 범위는 60~65%인데, 그 LVEF가 40% 이하일 때 박출률 감소 심부전(HFrEF)이라고 한다. LVEF가 50% 이상으로 어느 정도 정상이지만 좌심실 이완능의 이상이 있다면 심박출률 보존 심부전(HFpEF)으로 분류된다. LVEF가 40~49%의 상태는 HFmrEF(HFwith mild rangeEF)라고 한다. 


그동안 만성 심부전은 심박출률이 감소된 심부전(HFrEF)에 다양한 치료제들이 개발돼 왔다. 반면 심박출계수 보존 심부전(HFpEF)에서는 아직 성공적이라고 할 수 있는 결과가 없었다. 


앞서 엔트레스토가 PARAGON-HF 임상을 통해 심박출계수 보전(HFpEF)에서 효과를 보여줬으나 만족스러운 결과는 아니었다. 


그런데 자디앙의 Emperor-Preserved 연구는 다르다. 


심박출률 보존 심부전(HFpEF)은 높은 유병률과 불량한 예후, 임상적으로 유효한 치료제의 부재로 심혈관계 질환 치료 영역에서 미충족 수요가 가장 큰 단일 질환으로 알려져 있다.


Emperor-Preserved 임상에는 총 5,988명의 심부전 환자가 참가했다. 이 중 4,005명은 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상이었으며, 1,983명은 LVEF가 50% 미만이었다. 참가자들은 자디앙 10mg(n=2,997명) 또는 위약군(n=2,991명)에 무작위로 배정돼 1일 1회 투여받았다. 


연구 결과, 자디앙은 당뇨병 동반 여부에 관계없이 심박출률이 보존된 성인 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 1차 복합평가변수인 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대적 위험을 위약 대비 21% 감소시켰다.


주요 2차 평가변수 분석에서는 자디앙이 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원의 상대적 위험을 27% 감소시켰으며, 신기능 감소를 유의하게 지연시키는 것으로 나타났다. 


현재까지 전체 심부전 스펙트럼에 걸쳐 환자의 예후를 유의하게 개선시킨 치료제는 자디앙이 최초이자 유일하다. 

 

한 의료계 관계자는 "최근 SGLT-2 억제제 중에서도 일부 치료제는 당뇨병 유무와 상관없이 심부전 치료 효과를 보인다는 근거를 발표했다. 심부전 환자들은 평생에 걸쳐 이환율과 사망률이 높기 때문에 치료 옵션은 많을 수록 좋다고 생각한다. 둘 중 하나의 치료제를 고르기보다는 동원할 수 있는 모든 치료 옵션을 사용해, 환자들에게 최대한 많은 도움을 주길 바란다"고 조언했다. 

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