올해도 예비 '블록버스터' 나온다‥다양한 신약 FDA 심사 대기

에프가르티지모드, 비메키주맙, 파리시맙, 아브로시티닙‥FDA 올해 안에 심사 예정
경쟁 제품 및 안전성에 따라 차이날 듯‥2026년까지 10억 달러 이상 매출 예상

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 이전부터 예비 블록버스터로 기대됐던 의약품들이 속속들이 FDA로부터 허가를 받고 있다. 


바이오젠의 알츠하이머 치료제 '아두헬름(아두카누맙)'을 시작으로, 암젠의 '루마크라스(소토라십)'는 최초의 KRAS 변이 비소세포폐암 치료제로 이름을 올렸다. 


하지만 아직이다. Evaluate Pharma에 따르면, 올해 Argenx, UCB, 화이자, 로슈 등의 신약이 FDA의 승인을 받을 것으로 예상된다. 이들 4개 제약사의 잠재적 블록버스터를 합친 총 매출 추정치는 약 71억 달러에 달한다. 


가장 최근인 8월 말에는 어센디스 파마(Ascendis Pharma)는 장기 성장 호르몬 치료제 '스카이트로파(Skytrofa, lonapegsomatropin-tcgd)'를 허가받았다. 이 약은 2026년까지 15억 달러의 매출이 전망됐다. 


Argenx는 '에프가르티지모드(Efgartigimod)'의 심사를 기다리고 있다. 심사 기한은 12월 17일까지다. 


에프가르티지모드는 전신중증근무력증(gMG) 치료제다. 만약 승인될 경우, 에프가르티지모드는 FDA 결승선을 통과한 첫 번째 Fc 수용체(FcRn) 의약품이 된다. 


에프가르티지모드는 IgG(protection receptor of immunoglobulin G)의 보호 수용체인 FcRn을 차단하도록 설계됐다. 이 방법은 몇몇 자가면역질환과 관련된 병원성 IgG 항체를 낮출 수 있다.


에프가르티지모드는 2026년까지 30억 달러의 매출을 올릴 것으로 예고됐다. FcRn 의약품의 경우 J&J가 인수한 모멘타(Momenta), UCB, 아스트라제네카가 인수한 알렉시온 등이 개발 중이다. 


UCB의 IL-17A와 IL-17F 이중 억제제인 '비메키주맙(bimekizumab)'은 10월 15일까지 FDA 심사가 결정된다. 비메키주맙은 2026년까지 20억 달러의 매출이 보고됐다. 


건선 분야 인터루킨 억제제는 이미 J&J, 노바티스가 큰 점유율을 차지하고 있다. 이에 비메키주맙은 중증 건선 환자의 피부 개선과 관련해 '스텔라라(우스테키누맙)'와 '코센틱스(세쿠키누맙)'보다 좀 더 우월함을 입증했다. 


다만 비메키주맙은 더 많은 건선 치료 경쟁자가 남아있다. 애브비의 '스카이리치(리산키주맙)', 릴리의 '탈츠(익세키주맙)', 암젠의 '오테즐라(아프레밀라스트)'는 건선에서 활약 중이다. 


로슈는 안과질환 치료제 중 최초로 이중항체의 형태의 '파리시맙(Faricimab)'의 허가를 기다리고 있다. 파리시맙은 습성 연령 관련 황반변성(wet age-related macular degeneration, AMD)과 당뇨병성 황반부종(diabetic macular edema, DME)에 도전한다. 


파리시맙은 망막질환을 유발하는 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내비성장인자 VEGF-A를 이중으로 타깃한다. 그리고 4개월에 한 번 투여한다. 


그렇지만 이 분야에 '아일리아(애플리버셉트)'가 오래도록 높은 처방 비중을 차지하고 있고, 노바티스가 '비오뷰(브롤루시주맙)'를 내놓으면서 경쟁이 더욱 심화된 상태다. 


따라서 Evaluate는 파리시맙의 2026년 매출을 11억 달러 수준으로 책정했다. 


화이자는 '아브로시티닙(abrocitinib)'을 유망한 아토피 피부염 치료제로 내놓았다. 


그러나 FDA 승인이 완전히 보장된 것은 아니다. 최근 불거진 JAK 억제제 안전성 이슈로 인해 아브로시티닙은 추가적인 장애물에 직면할 수 있다. FDA는 젤잔즈, 린버크, 올루미언트에 새로운 심장질환과 암에 대한 블랙박스 경고를 추가했다. 일부 분석가들은 아르보시티닙에도 비슷한 경고가 부착될 수 있다고 예상하고 있다. 


Evaluate는 아브로시티닙이 2026년까지 10억 달러의 매출을 기록할 것이라 분석했다. 이는 화이자의 예상한 매출액의 1/3에 불과한 수준이다. 

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