여성암 쪽에서 두각 나타낸 '키트루다'‥ 박수 받을 성과

삼중음성 유방암, 자궁내막암에 이어 자궁경부암에서 임상적 혜택 증명

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 이미 여러 암종에서 활약하고 있지만, 최근엔 여성암 쪽에서 특히 그 가치를 빛내고 있다.


여성암 쪽에는 적용할 수 있는 치료 옵션이 적어 기존 항암화학요법에만 머물러 있던 질환이 많다. 이 분야에서 키트루다는 새로운 기회를 제공했다. 


지난 7월, 키트루다는 식약처로부터 KEYNOTE-355 임상을 근거로 수술이 불가능한 PD-L1 발현 양성 국소 재발성 또는 전이성 '삼중음성 유방암(triple-negative breast cancer, TNBC)'에 허가받았다. 


삼중음성 유방암은 전체 유방암 아형 중 가장 불량한 예후를 보이는 암종으로, 타 유방암에서 사용되는 호르몬 치료, HER2 표적치료로는 큰 효과를 기대하기 어렵다. 이들 치료제가 주로 타깃으로 하는 수용체(ER, PR, HER2)가 TNBC는 모두 음성인 탓이다. 


이에 전이성 TNBC 환자들의 치료 옵션은 대부분 20~30년 전 출시된 세포독성 항암요법으로 제한돼 있었다. 


키트루다는 3가지 항암화학요법(알부민 결합 파클리탁셀, 파클리탁셀, 젬시타빈+카보플라틴)과 병용으로 사용이 가능하다. 


키트루다는 TNBC에서의 영역을 더 넓혀갔다. 7월 FDA로부터 키트루다는 KEYNOTE-522 임상을 근거로 위험도가 높은 초기 TNBC 환자에 대한 수술 전 선행요법제로 화학요법과 병용하고, 수술 후 단일보조요법제로 투여하는 용도로 허가받았다. 


지난 8월, 이 분야에서 최초로 허가받은 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'은 FDA로부터 신속 승인을 받은 뒤, 이후 임상적 혜택을 증명하지 못해 적응증을 철회한 바 있다. 


그 탓에 TNBC에 또 다시 치료 정체기가 올 수도 있다는 우려가 있었으나, 키트루다가 그 공백을 재빠르게 메웠다. 


이밖에 키트루다는 지난 7월, FDA로부터 에자이의 '렌비마(렌바티닙)'와 병용요법으로 '자궁내막암(Endometrial cancer)'에 허가를 받았다. 


자궁내막암은 자궁체부 중 자궁내막에 생기는 암으로, 오래도록 수술 외 방사선 치료, 항암화학요법, 호르몬 치료에만 한정돼 있었다. 무엇보다 재발한 자궁내막암 환자들은 별다른 치료 옵션이 없었다. 백금 기반 치료 이후 병이 진행 또는 재발하거나 수술 및 방사선 치료에 부적합 자궁내막암 환자들의 생존율은 17% 수준이었다. 


키트루다는 2년 전 FDA로부터 'KEYNOTE-146/STUDY 111' 1B/2상 연구로 자궁내막암에 조건부 승인을 받았다. 그 다음 확증 연구인 'KEYNOTE-775/STUDY 309' 연구에서 확실한 효과를 보여주며, '조건부' 딱지를 떼고 당당히 자궁내막암에 공식 허가됐다. 


이는 자궁내막암에서 약 50년만의 성과다. 


키트루다는 이전의 전신요법 이후 질병의 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한 고빈도-현미부수체 불안정성(Microsatellite Instability-High, 이하 MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(DNA Mismatch Repair Deficient, 이하 dMMR)이 '없는' 환자의 진행성 자궁내막암 치료에 사용된다. 


앞서 키트루다는 MSI-H와 dMMR이 있는 고형암에도 허가를 받았다. 여기엔 해당 바이오마커를 갖고 있되, 이전에 치료를 받았으나 질병이 진행했거나, 이전 치료에 불내성을 보인 자궁내막암도 포함된다. 


다만 재발한 자궁내막암 환자들 중 약 70-80%는 MSI-H 또는 dMMR이 없는 환자들로 나타난다. 그런데 키트루다와 렌비마의 병용요법은 MSI-H 또는 dMMR이 없는 환자, pMMR와 dMMR 환자 등 모두에서 효과를 입증하며 모든 환자군(All-comer) 치료제로 인정받게 됐다.


10월에는 키트루가 '자궁경부암(Cervical cancer)' 1차 치료제로 허가를 받으면서 새로운 방향을 제시했다. 


PD-L1 발현 양성인 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자는 1차적으로 키트루다를 화학요법(파클리탁셀+시스플라틴 또는 파클리탁셀+카보플라틴)과 병용해 사용할 수 있다. 


KEYNOTE-826 임상에서 키트루다는 아바스틴(베바시주맙) 유무와 상관없이 동일한 백금 기반 화학요법에 비해 통계적, 임상적으로 유의미한 개선 효과를 보였다.


지난 7년 동안 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들을 위한 1차 약제가 허가를 취득한 사례가 없었다. 


키트루다는 이전에 항암화학요법을 받았으나 악화된 PD-L1 양성 재발성 또는 전이성 자궁경부암에도 혜택을 보여 사용돼 왔다. 

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