치매와의 전쟁 속에서 21년‥'아리셉트'가 롱런한 비결

[비하인드 씬] 에자이의 한 연구원이 치매로 돌아가신 어머니를 생각하며 연구
5·10· 23mg 다양한 용량‥정제·구강붕해정·구강용해필름 등의 제형으로 편의성 제공

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '치매'는 질환 발생 이전으로 돌아갈 수 없고, 진행될수록 인지기능 및 일상생활 기능이 점진적으로 악화되는 비가역적인 질환이다. 

 

최근 급속한 고령화로 인해 치매 인구가 급증하고 있다. 이 가운데 2050년에는 대한민국 가정 5가구 중 1가구가 치매 환자를 부양하게 될 것으로 전망된다.  


그러나 이 치매는 진행을 완전히 멈추거나 증상 발현을 막는 치료제 개발이 쉽지 않다. 치매를 유발하는 질환은 100여 가지가 넘고, 그 원인에 따라 나타나는 증상과 예후가 모두 다르기 때문이다. 

 

그래서 치매는 초기 단계부터 약물을 사용해, 질환의 악화를 늦추고 증상을 완화하는 것이 최선의 치료로 꼽힌다. 

 

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이 맥락에서 한국에자이의 '아리셉트(도네페질)'는 현재 치매 치료에 있어 없어서는 안 될, 중요한 약물로 평가받는다. 

 

아리셉트는 1996년 FDA의 허가를 받고, 2000년 식품의약품안전처의 승인을 받아 출시된 치매 증상 치료제다. 


국내 출시 21년이 된 아리셉트는 이른바 롱런(long-run) 중인 오리지널 제품이다. 아리셉트는 여전히 치매 치료제의 선두를 지키고 있다. 

 

◆ 롱런 이유 1 : 부모를 위하는 마음으로 개발된 '아리셉트'


아리셉트의 개발은 한 연구원의 '효심'에서 시작된다. 아들을 앞에 두고도 알아보지 못하는 어머니를 바라보며, 에자이의 연구원은 치매에 효과적인 치료제 개발을 목표로 삼았다. 

 

말년에 치매를 앓다 돌아가신 어머니를 생각하며 15년간 수많은 연구를 거듭했고, 그 결과 지금의 아리셉트가 탄생했다. 


현재 아리셉트는 전 세계 100개 이상의 국가에서 널리 사용되고 있다. 

 

◆ 롱런 이유 2 : 경증부터 중증까지, 모든 단계 치매 환자 사용 가능

 

[사진1] 아리셉트 제품 패키지.jpg

 

아리셉트는 모든 단계의 알츠하이머형 치매에 허가됐다. 아리셉트의 용량도 5mg, 10mg, 23mg로 다양하게 출시돼 있어 경증부터 중증까지 전 단계의 치매 환자가 복용할 수 있다. 


주요 임상연구를 통해 아리셉트는 알츠하이머형 치매 환자의 ▲인지기능 개선 일상생활 수행 능력 유지 이상행동 증상 개선 효과 등을 확인했다. 


경증에서 중등도의 알츠하이머형 치매 환자 818명을 대상으로 30주간 진행한 다국적 임상시험 결과, 위약 대비 아리셉트 5mg 투여 시 아리셉트 5mg 대비 10mg 투여 시 모두 인지기능이 유의하게 개선됐다.


또한 중등도 및 중증 알츠하이머형 치매 환자 1,467명이 24주간 아리셉트 23mg 및 10mg을 복용한 결과, 아리셉트 23mg을 복용한 중등도 및 중증 알츠하이머형 치매 환자는 아리셉트 10mg 복용군 대비 유의한 인지기능 개선 효과를 확인했다.


알츠하이머형 치매 환자 2,183명을 대상으로 24주간 아리셉트와 위약을 투여한 6개 임상 연구 분석 결과, 아리셉트는 위약 대비 기본 및 도구적 일상생활 수행 능력을 유지시켰으며, 식사 준비, 식사, 여가 및 집안일, 위생, 옷 입기 등 5개 영역에서 유의한 개선을 나타냈다.


이상행동을 보이는 중등도 및 중증 알츠하이머형 치매 환자에서도 아리셉트는 이상행동의 유의한 개선을 보여줬다. 기존에 정신과 약물을 복용하지 않은 중등도 및 중증의 알츠하이머형 치매 환자 203명을 대상으로 24주간 아리셉트와 위약을 각각 투여한 결과, 아리셉트 투여군에서 위약군 대비 이상행동의 유의한 개선이 나타났다.


특히 아리셉트는 중등도 알츠하이머형 치매 환자보다 경증 환자에 투여했을 때 탁월한 인지기능 개선 효과를 보여줬다. 이는 다시 말해, 발병 초기인 경증 단계에서부터 치료해야 인지기능 개선 효과가 높음을 의미한다. 


물론 아직까지 퇴행된 뇌세포를 되살리는 치료 방법은 없다. 그렇지만 어느 질환이든 조기에 적절한 약물치료를 시작하면 치료받지 않은 환자들보다 성적이 좋다. 초기에 치매를 발견해 바로 적극적인 치료를 시작한 경우와 방치한 경우는 장기적으로 커다란 차이를 보인다. 

 

치매를 조기에 발견해 약물 치료를 시작하면 인지기능을 최대한 유지하고, 일상생활과 밀접하게 연관된 기억력, 주의 집중력, 언어기능 등의 호전이 가능하다.


아울러 치매는 치료가 동반되지 않으면 계속 악화된다. 치매를 방치한 경우, 인지기능 저하나 행동 증상이 더 심각해져 환자의 '삶의 질' 자체가 떨어진다. 그리고 간병비가 늘어나 환자를 책임지는 가족의 부담도 증가한다.

 

[표1] 아리셉트 6개월 복용 후 경증 알츠하이머형 치매 환자에서 MMSE 점수 변화.jpg

 

아리셉트는 임상시험을 통해 단독 치료 6개월 후 경증 치매 환자에서 기억력이 유의하게 증가한 반면, 중등도 알츠하이머형 치매 환자군에서는 감소했다. 치료 시작 시기에 따른 차이를 보여준 셈이다. 

 

[사진2] 한림대학교춘천성심병원 신경과 김여진 교수.jpg

 

한림대학교춘천성심병원 신경과 김여진 교수는 "치매는 비가역적인 질환이기 때문에 발생 이전의 상태로 되돌리는 것은 어렵다. 다만 약물 치료를 통해 인지기능 및 이상행동 개선, 일상생활 수행능력 유지가 가능하다"며, "현재 가장 효과적인 치료 방안은 조기에 약물 치료를 시행하는 것이기 때문에 치매 조기 발견에 힘써야 한다"고 말했다.

 

◆ 롱런 이유 3 : 치매 환자의 특성 고려한 다양한 제형

 

[표2] 국내 시판중인 아리셉트의 다양한 용량 및 제형.jpg

 

치매 치료는 허가받은 약물을 '꾸준히' 복용하는 것도 중요하다. 약을 자의적으로 끊거나, 복용과 중단을 반복하게 되면 치매 증상은 악화될 수 있다. 

 

김여진 교수는 "가장 효과적인 치매 치료를 위해 '조기 발견' 다음으로 중요한 것이 '꾸준한 약물 치료'이다"라며 "꾸준한 약물 복용이 지켜지지 않을 시 치매 진행 속도가 빨라져 환자 스스로 독립적인 일상생활이 불가능하게 된다"고 말했다. 


이에 치매 환자의 복약 순응도를 높이는 것 또한 치료의 갈증으로 남아 있었다. 

 

이러한 요구를 받아들여 에자이는 아리셉트의 다양한 용량 외에도 정제, 구강붕해정, 구강용해필름 등 여러 제형을 출시했다. 


물 없이 복용 가능한 구강붕해정과 구강용해필름 제형은 삼킴이 어려운 고령의 치매 환자도 꾸준히 약물 치료에 임할 수 있다.


아리셉트와 같은 치매 약물은 병의 진행 자체를 막기 어렵지만, 병의 진행 속도를 약 6개월에서 2년 이상까지 지연시킬 수 있다는 장점이 있다.  


김여진 교수는 "국내외 다양한 제약사가 치매 치료제 개발을 위해 수년 째 힘쓰고 있으나 개발에 난항을 겪고 있다. 그만큼 아리셉트는 현재 치매 치료의 한 줄기 희망"이라며, "치매를 극복할 수 있는 그 날까지 치매가 더 이상 악화되지 않도록 꾸준한 약물 치료를 통해 질환을 관리해 나가는 것이 중요하다"고 말했다.

 

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