항암제 개발 회복세…mRNA 기반 암백신 개발 등도 기대

바이오협회, 항암제 파이프라인 분석…전체 파이프라인 1만4,461건 달해
항암제 관련 분야 성장세 지속 예상…면역항암제가 분야 선도 전망

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 코로나19로 인해 잠시 개발이 주춤했지만 항암제 분야의 성장세가 지속될 것이라는 분석이 나왔다.
 
특히 최근 관심이 높아지는 면역항암제의 성장과, mRNA 백신이 이번 코로나19 백신에서 가능성을 보인만큼  mRNA 기반 암백신 개발 역시 활발해 질 것이라는 분석이다.
 
최근 한국바이오협회가 공개한 ‘항암제 파이프라인 분석’을 통해 이를 확인해 볼수 있었다.
 
우선 GrandViewResearch에 따르면, 1990년 이후 암은 약물 개발에 있어 제약업계 최대 이슈였으며 면역학, 분자 생물학, 화학, 세포 생물학, 분자 및 유전학의 발전으로 글로벌 항암제 임상시험 시장 규모가 빠르게 성장했고, 2019년 108억에서 2027년까지 연평균 5.4%(2020~2027년) 성장률로 성장할 것으로 예상된다.
 
또한 GlobalData에 따르면, 개발 중인 전체 파이프라인 약물은 총 1만4,461건으로 집계되었고, 전임상 단계의 약물이 7,160건으로 가장 많았다. 주요 단계별로 임상 1상은 2,653건, 임상 2상은 2,130건, 임상 3상은 501건, 그리고 예비등록(Pre-registration) 단계는 129건의 약물이 개발 중이다.
 
바이오 인터내셔널 컨벤션 2021에서 소개된 전체 신약 파이프라인은 올해 5월까지 6,506건에 달했으며, 이 중 항암제 분야에서는 비소세포폐암(NSCLC)이 140건으로 가장 많았다. 이어 급성골수성백혈병(AML)과 유방암이 각각 128건, 뇌종양 93건, 다발성 골수종 91건, 전립선암 82건, 대장암 81건, 췌장암 76건, 난소암 71건, 골수종 66건 순이다.
 
소화기계 암과 관련한 파이프라인 약물의 수는 3,187건으로 가장 많은 비중을 차지하고 있으며, 뒤이어 혈액암(3,177건), 고형암(2,874건), 폐암(2,174건), 유방암(2,087건) 등 전 분야에서 모두 활발한 개발이 이뤄지고 있다.
 
현재까지 가장 많이 개발되고 있는 약물의 유형으로는 저분자화합물이 5,167건으로 전체 파이프라인 약물의 35.7%에 달하는 비율을 차지하고 있으며, 2020년 FDA 승인된 49종의 신규 치료제 중 63%가 저분자화합물로서 여전히 높은 점유률을 보이고 있는 상태로 FDA 승인 저분자화합물 중 65%는 새로운 분자구조(new molecular entity)로서 지속적으로 혁신하고 있다.
 
그 밖에 표적항암제의 일종인 단클론항체 파이프라인 약물이 2,376건으로 16.4%를 차지하고 유전자재조합 세포치료제 파이프라인 약물이 1,748건으로 12%의 비중을 차지하며, 또한 안티센스 RNA 포함 RNAi, mRNA 기반 파이프라인도 증가하는 추세다.
 
이중 면역항암제와 관련된 파이프라인만 별도로 살펴보면, 1세대 및 2세대 항암제인 화학항암제 및 표적항암제는 치료 효과가 좋아 현재까지도 높은 비중을 점유하고 있으나 내성기전 및 부작용 등의 한계로 인해 인간의 면역시스템을 활용한 3세대 항암제인 면역항암제가 새로운 치료 기술로 각광받고 있다.
 
면역항암제는 T세포의 브레이크 역할을 하는 CTLA-4, PD-1을 차단하는 항체를 이용해 종양의 성장을 억제하는 암치료의 새로운 패러다임으로서, 관련 연구는 2018년 노벨 생리의학상을 수상한 바 있다.
 
2020년을 기준으로 면역항암제 파이프라인 약물의 수는 4,720건으로 이는 2019년 3,876건에 비해 22% 증가했으며, 2017년에 비해 233% 증가한 수치로, 단기간 동안 급격히 증가한 것을 알 수 있다.
 

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아울러 현재 면역항암제의 단점인 낮은 반응률을 높이기 위해 기존 치료제와의 병용투여를 통한 새로운 파이프라인의 수가 급증하고 있으며, VEGF/VEGFR, PARP, HER1/2/3, TIGIT, TGFb/TGFbR. TLR, EGFR, HDAC 등이 대표적인 병용투여 타깃이다.
 
면역항암제는 크게 표적 T세포 면역조절제, 기타 면역조절제, 세포치료제, 암백신, 항암바이러스, 표적 CD3 이중결합항체로 구분할 수 있으며, 세포치료제의 경우 2017년 이후 약 4배에 달하는 파이프라인의 증가가 있었고 기타 면역조절제 및 항암바이러스 분야에서 또한 이전에 비해 많이 증가한 것을 볼 수 있다.
 
다만 암백신 연도별 파이프라인 약물의 경우, 2019년에는 2018년에 비해 약물의 수가 약간 감소하였으나 신생항원 및 나노입자 기술에 기반한 새로운 백신 약물의 전임상 진입으로 2020년에 다시 증가했다.
 
T세포 면역조절제, 기타 면역세포조절제 그리고 세포치료제를 위한 신규한 표적 개발의 상승 트렌드는 2019년에도 유지됐으며, 개발 진행 중인 약물의 상위 10개 표적 대부분이 증가하거나 동일하게 유지됐다.
 
그러나 일반 암관련 항원(tumour-associated antigens, TTA)를 표적으로 하는 약물의 수는 감소했으며, 실제로 개발이 중단된 약물을 조사한 결과 상위 10개 표적 중 암관련 항원을 표적으로 하는 약물의 수가 가장 많이 중단된 것이 밝혀졌고 이로 인해 암백신 수가 감소한 것으로 알 수 있다.
 
특히 앞으로 개발될 면역조절제 파이프라인을 파악하기 위해 표적 세포 유형에 따라 약물을 분석한 결과, 2018년부터 2020년까지 매년 다양한 세포 유형(B세포, 자연살해(NK)세포 혹은 종양침윤 림프구)이 T세포 유래 약물 보다 더 증가했다.
 
항암제 분야 글로벌 Top10 기업들이 관심 갖는 적응증일수록 블록버스터 제품이 많았으며, 글로벌 Top10 기업 모두 폐암 항암제를 다루고 있으며, 이 중 7개 기업은 개발을 완료했고(이 중 6건이 블록버스터 제품) 3개 기업은 현재 개발 중에 있는 상태다.
 

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이외에도 폐암/유방암(7), 림프종(6) 항암제 순서로 많은 기업들이 이미 개발을 완료했으며, 현재 간세포암(6)과 골수종(6) 항암제를 가장 많이 개발 중이다.
 
마지막으로 IQVIA 보고서에 따르면, 2025년까지 글로벌 의약품 소비규모의 측면에서 선두는 단연 종양치료제, 즉 항암제 관련으로 보고되고 있으며, 2021년부터 2025년까지 항암제 시장의 연평균 성장률은 9~12%로 시장규모는 약 2,730억 달러까지 성장할 것으로 예상하고 있다.
 
항암제 관련 분야에 있어서 지난 5년간 괄목할 만한 성장세는 계속 유지될 것으로 보이며, 특히 면역항암제 분야는 소비 규모(시장 규모) 측면에서 전체 항암제 분야 중 20%를 차지하면서 항암 치료제 분야를 선도하는 부문이 될 것으로 예상했다.
 
현재까지는 기존에 출시되어 널리 사용되고 있는 화학항암제 및 표적항암제의 사용 및 개발이 비교적 높은 비중을 차지하지만, 2025년까지 면역항암제는 더욱 향상된 치료를 위한 신규의 선택지로 각광받아 미화(USD) 500억 달러를 상회하는 시장규모를 차지할 것으로 예상되는 상황이다.
 
또한 기존 저분자화합물 이외의 다양한 혁신적 모달리티(항체, ADC, mRNA, CAR-T, 유전자, PROTAC, PPI 등) 기반 신약개발이 활발히 이뤄지고 있으므로 이노베이션 중심의 신약개발이 요구되는 시점이라는 분석이다.
 
특히 PD1 및 CD19와 같은 검증된 표적에 대한 경쟁이 증가함에도 불구하고 더 많은 면역항암제 약물이 파이프라인에 추가되고 있고 T세포를 넘어 전체 면역세포와 관련한 개발이 이뤄지고 있다.
 
마지막으로 2020년 초반에는 COVID-19의 유행으로 인해 잠시 항암제 개발이 잠시 주춤하였으나 4월 이후 임상 개발이 안정화 되어 대부분 회복하였으며, 기존의 흐름에 따라 지속적인 발전이 있을 것으로 예견했다.
 
여기에 COVID-19 감염 예방을 위한 2개의 mRNA 백신이 최초로 허가되었고 기대 이상의 효과를 갖고 있는 것으로 입증되었기 때문에, mRNA 기반 암백신 개발 역시 차세대 면역항암제로서 활발히 연구될 것으로 기대했다.
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