로사르탄 제제 295품목 회수‥한미약품 현재 출하분 `이상무`

'로사르탄 아지도 불순물' 안전성 조사 결과 발표… 241개 품목 전체 제조번호 해당
대다수 제품 1일 섭취허용량 초과, 자발적 회수… "인체 위해 우려 매우 낮아"

페이스북 트위터 밴드 카카오스토리

20211118110713_alcniexa.jpg

 
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 로사르탄과 관련된 안전성조사가 마무리된 가운데 대다수의 제품에서 1일 섭취허용량이 초과돼 자발적 회수가 이뤄지고 있다. 전체 295개 품목인데 이중 241개 품목이 전체 제조번호에서 초과 검출됐다.
 
다만 해당 의약품의 경우에도 인체 위해 우려는 낮으며 12월 1일 이후로는 1일 섭취 허용량 이하 제품만 출하되고 있는 것으로 파악됐다.
 
식품의약품안전처(처장 김강립)는 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(이하 `로사르탄 아지도 불순물`)에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준임을 확인했다고 밝혔다.
 
로사르탄 아지도 불순물은 지난 9월 사르탄류 중 확인된 불순물 AZBT와 다른 성분으로 이번 안전성 조사는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 실시됐다.
 
안전성 조사 결과 시중 유통 중인 306개 품목(99개社) 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 295개 품목(98개社)의 전체 또는 일부 제조번호 제품을 자발적으로 해당 제약사에서 회수하고 있다.
 
전체 제조번호가 회수되는 품목은 241개, 일부 제조번호가 회수되는 품목은 54개다. 
 
다만 65개 품목(23개社)은 전체 또는 일부 제조번호 제품이 1일 섭취 허용량 이내인 것으로 확인돼 사용 가능하며 12월 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하되고 있다고 설명했다.
 
이중 11개 품목은 전체 제조번호에서 불순물이 초과 검출되지 않았고 54개 품목은 일부 제조번호에서 불순물이 초과 검출되지 않았다.
 
이에 해당 로사르탄 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 ▲다른 제조번호로 교환 하거나 ▲다른 제품으로 재처방·재조제가 가능하다고 전했다.
 
로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량 설정과 관련한 사항을 살펴보면 식약처는 ‘로사르탄 아지도 불순물’ 1일 섭취 허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문(’21.11월)을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다.
 
현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않은 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 ’무시 가능한 수준’을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있다.
 
복용 환자에 대한 인체영향 평가의 경우 식약처가 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준인 10만명 중 0.54명이며 이는 무시 가능한 수준으로 확인됐다.
 
로사르탄 아지도 불순물 초과 검출 제품 복용 환자에 대한 인체영향평가는 ▲건강보험심사평가원의 최근 6년간 처방자료 ▲국내 유통 중인 로사르탄 의약품의 1일 최대복용량 ▲불순물 시험검사 결과 등을 종합적으로 고려해 ICH M7에 따라 수행했다.
 
로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량을 초과한 로사르탄 의약품을 복용했더라도 건강에 미치는 영향은 거의 없으므로 해당 제품을 처방받은 환자분들이 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다.
 
또한 건강상 우려가 있는 환자분은 해당 의약품을 처방받은 병‧의원을 방문해 해당 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해야 한다.
 
정상 제품이 시중에 유통되고 있는 경우, 의료기관을 방문하지 않고 종전에 조제 받은 약국만 방문해도 다른 제조번호 제품으로 교환 받을 수 있고, 재처방을 희망하는 환자분은 다른 고혈압치료제로 재처방·재조제 받을 수 있다.
 
기존에 처방‧조제 받은 병‧의원 또는 약국에서 의약품을 재처방·재조제, 교환하는 경우 최초 1회에 한하여 환자 본인부담금이 면제된다.
 
보건복지부(장관 권덕철)는 현재 유통 중인 해당 로사르탄 의약품의 재처방·재조제와 회수가 신속하고 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하겠다고 밝혔다.
 
이에 재처방·재조제에 대한 요양기관과 제약사 간 원활한 비용 정산을 위해 건강보험청구시스템을 활용할 수 있도록 지원할 예정이다.
 
아울러 12월 7일 09시부터 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 회수 사실을 병·의원 및 약국에 안내하고 있다.
 
또한 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 로사르탄 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에 안내하고, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 필요한 정보를 제공하여 회수 및 반품이 신속하게 이루어지도록 하겠다고 밝혔다.
 
식약처는 앞으로도 불순물이 1일 섭취 허용량 이하인 로사르탄 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하며, 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 공급하기 위해 노력하겠다고 덧붙였다.
<ⓒ 2021메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
페이스북 트위터 밴드 카카오스토리 이메일 기사목록 인쇄

실시간 빠른뉴스
당신이 읽은분야 주요기사

독자의견
메디파나 클릭 기사
  1. 1 LG화학 생명과학, 중장기 성장기반 가능성 주목…2027년 예고
  2. 2 명인제약, 항우울제 '브린텔릭스' 제네릭 도전장
  3. 3 코로나 확진자 1만 3,000명 넘어…오미크론 확산 본격화
  4. 4 "레이저티닙 선두로 R&D 확대 지속… ESG 경영활동 실천"
  5. 5 의사 협진의뢰서 이용해 무면허의료행위 한의사…'징역 1년'
  6. 6 다임바이오-국제약품-충남대, 항암제 기술이전 계약 체결
  7. 7 역대 최다 확진, '오미크론' 본격 시작…'방역패스' 논쟁 ing
  8. 8 만만한게 건보재정?… 대선 급여화 공약에 불편한 의료계
  9. 9 또 항고'…보툴리눔 톡신 집행정지, 결국 대법원행
  10. 10 올해 제약·바이오 첫 상장 애드바이오텍, 첫날 아쉬운 성적표
독자들이 남긴 뉴스댓글
포토
블로그
등록번호 : 서울아 00156 등록일자 : 2006.01.04 제호 : 메디파나뉴스 발행인 : 조현철 발행일자 : 2006.03.02 편집인:김재열 청소년보호책임자:최봉선
(07207)서울특별시 영등포구 양평로21가길 19, B동 513호(양평동 5가 우림라이온스벨리) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright⒞ 2005 Medipana. ALL Right Reserved