[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 식품의약품안전처와 한국바이오의약품협회가 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 개최한 '2023 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'에서 유전자제조의약품 포럼이 진행됐다.
이번 포럼은 '차세대 유전자재조합의약품의 도약을 향하여'라는 주제로 진행되었으며, 지난 20년간 축적된 바이오시밀러의 개발 및 규제동향을 분석해 보고, 앞으로 나아갈 방향을 제시하고자 마련됐다.
포럼에서 강예나 WHO 생물제제표준팀 박사는 '개정된 WHO 가이드라인: 바이오시밀러 평가'를 주제로 발표를 진행했다. 이는 작년 WHO 바이오시밀러 규제 평가 가이드라인 개정 이유와 주요 내용 등을 설명하기 위함이다.
먼저 강예나 박사는 2009년에 최초로 바이오시밀러 평가 가이드라인 발표된 이후, 2014년 처음으로 WHA(World Health Assembly)의 바이오테라퓨틱 결의(Access to biotherapeutic products including biosimilars and ensuring their quality, safety and efficacy)가 있었다고 설명했다. 감염병이나 백신에 치우쳐 있던 것에서 벗어난, 최초 바이오시밀러 관련 결의안으로서 WHO의 활동 기반이 되는 중요성이 있다는 것이다.
이어 강 박사는 WHA가 2009년 가이드라인을 만든 ECBS(WHO Expert Committee on Biological Standardization)에게 '바이오 치료제의 기술적 발전(taking into account the technological advances for the characterization of BTPs)'과 '국가별 규제 수요 및 용적(considering national regulatory needs and capacities)' 부분 개정을 요구했다고 전했다.
그 이후로 강 박사는 WHO가 2016년과 2017년에 각 '특정 제품의 별도의 가이드라인이 필요하다는 판단'과 '가이드라인을 보완하는 질의응답서를 만들면 좋겠다'는 의견을 채택했다고 강조했다.
아울러 WHO가 2020년 '과학적 증거와 축적 경험'을 검토하는 작업을 했고, 2021년에는 여러 과제들을 논의하기 위해 비공식 협의회를 개최했다고 설명했다. 2019년과 2020년에는 21개 국가를 대상으로 규제 현황과 당면 과제를 조사했다.
그 세부 사항으로 강 박사는 2019년 조사에서 WHO는 대상으로 한 모든 국가에서 규제 기준과 가이드라인을 가지고 있었고, 바이오시밀러를 일컫는 용어에도 일관성을 보임을 확인했다고 말했다. 그리고 이러한 계기에 따라 2022년 WHO 바이오시밀러 가이드라인 개정에도 원래 용어였던 '시밀러 바이오 테라퓨틱 프로덕트'를 '바이오 시밀러'로 바꾸는 계기가 됐다고 했다.
강 박사는 2019년 각 국가별 바이오시밀러 허가를 비교했을 때, 예전에는 거대 기업들이 바이오시밀러를 만들고 작은 국가에서 수입하는 구조였다면, 몇 년 사이 지역 기반의 바이오시밀러 개발이 많이 이루어지고 있다고 전했다. 이렇게 되면 약가가 떨어지는 등 환자 접근성에 긍적적 영향을 줄 수 있다고 설명했다.
이어 강 박사는 2020년 조사에서는 기준 제품과 자원 부족, 바이오시밀러의 질과 사용에 관련한 문제 등 직면 과제를 주로 다루었고, 이에 대한 해결책으로 WHO는 국가 간 공동 연구와 기준 수립, 합의 등을 제시했다고 전했다.
강 박사는 위의 조사 등을 근거로 2021년 개정에 들어간 WHO 바이오시밀러 가이드라인 작업이 22년 완료됐으며, 2009년 발표된 가이드라인과 기준이 바뀌지는 않았지만, 바이오시밀러 개발 경험이 적은 국가에 도움을 주기 위한 목적을 지닌다고 강조했다.
다음으로 강 박사는 개정 내용이 앞서 언급한 '시밀러 바이오 테라퓨틱'의 '바이오시밀러' 변경 외에도 바이오시밀러 분야의 기반이 온전하지 않다는 판단하에 가이드라인 범위 용어를 'Well-established'에서 다른 것으로 변경했다고 전했다.
이 외에도 강 박사는 가이드라인에 3가지 항목이 새로 생겼고, 이는 국제적 참고 표준(International reference standards), 수량(Quantity), 비교분석평가Comparative analytical assessment)라고 덧붙였다.
더불어 강 박사는 가치 평가 부분에서도 '바이오시밀러 배치(biosimilar batches)'와 '동등성 평가 similarity assessment)' 고려 부분이 신설됐으며, 비임상적 부분에서는 '단계적 접근(stepwise approach)', 임상 부분에서는 조건에 따라 효율성과 안전성 시험이 꼭 필요하지 않다는 식의 유연성이 더해졌다고 말했다.
마지막으로 강 박사는 최근 WHO가 가이드라인 개정 이유에 대한 논문을 발표했고, 바이오시밀러 원료 수급에 대한 가이드라인 및 케이스스터디, 논문 등을 준비 중이라고 밝혔다.
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