오유경 식약처장 "규제혁신 멈추지 않을 것…국민안전 최우선"

GMP 실사 협력 논의↑…PIC/S 재평가, 업계에 긍정적 영향

의료계 이목 집중된 ‘의료분쟁조정법·업무조정위법’, 소위 계류

디지털의료제품법 시행 시 변화 주목…준비 필요

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 디지털의료제품법 시행이 한 달여 앞으로 다가온 가운데, 해당 법률이 가져올 변화와 영향을 받는 관계기관에 대한 제언이 나왔다. 이충근 분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터 교수는 13일 한국FDC규제과학회 추계학술대회에서 발표자로 나서 "디지털의료제품법은 기존 의료기기 규제모형과 상당히 다르다"면서 "전 주기에 걸쳐 상이한 구조를 갖고 있다"고 설명했다. 이어 "인공지능 등 기술적 요소를 강화한 만큼, 새로운 규제에 적합한 품질시스템 변경 및 인허가 전략을 세우는 데 있어 기술적 특성을 고려하는 게 이전보다 더 중요해진 상황"이라고 부연했다. 아울러 "기존엔 임상 시험 때문에 식품의약품안

산정특례제, 대상 확대도 좋지만…부담률·재심사 등 개선 필요

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 내년부터 희귀질환 산정특례 적용 범위가 확대되면서 환자단체들이 이를 긍정적으로 평가하는 가운데, 보다 촘촘한 제도적 보완이 필요하다는 목소리가 나온다. 특히 5년 주기 산정특례 심사에서 탈락한 환자가 질환 악화나 재발로 어려움을 겪는 문제가 지속해 발생되는 만큼 이에 대한 보완대책이 요구된다. 또 알려지지 않은 희귀질환에 대해 지속적으로 조사를 벌여, 질환대상자를 보험 사각지대에 놓이게 해서는 안 된다는 시각도 제기된다. 12일 국민건강보험공단은 이완불능증, 손발바닥농포증, 레이노-클라스 증후군, 선천성 이상각화증 등 66개 신규 희귀질환에 대한 산정특례를 확대하고, 2025년 1월 1일

건보공단 인재개발원, 지역사회 취약계층 대상 도서 기증 실시

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지역사회 취약계층의 도서 학습 기회를 확대하고 교육 사각지대를 최소화하기 위해 공단 지사와 결연을 맺은 아동시설에 300권의 도서를 기부했다고 13일 밝혔다. 이번 도서 기부는 사내 독서통신 교육과정 내 부가활동이다. 2024년 독서통신 교육과정에 참여한 직원들이 학습자 개인의 독서활동에서 나아가 교육 사각지대에 있는 대상자들에게 폭넓은 도서 학습의 기회를 제공하고 사회적 가치를 함께 나누기 위해 마련됐다. 독서통신 서평 만점자의 이름으로 1인당 1권씩 총 300권의 도서를 기증하는 방식으로 진행됐다. 기증된 도서는 공단 대표 사회공헌사업 ‘하늘반창고 키즈’와 연계