포시가 이어 '직듀오' 제네릭 개발 시동…국제약품 생동 승인

개발 시 2023년 4월 출시 가능…대법원 판결 이후 확정
처방실적 300억 원 육박…단일제 대비 성장률 높아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-03-15 11:55

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 제네릭들이 출시를 기다리는 가운데 메트포르민 복합제인 직듀오의 제네릭 개발이 뒤따르고 있어 주목된다.
 
식품의약품안전처는 지난 12일 국제약품의 포시디엠서방정과 직듀오서방정을 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다.
 
국제약품은 이미 지난해 7월 포시가의 제네릭인 포시디정을 허가 받은 바 있는데, 여기에 메트포르민 복합제까지 개발을 시작한 것이다.
 
만약 국제약품이 개발에 성공할 경우 2023년 4월 7일 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제' 특허가 만료된 이후 제네릭 제품을 출시할 수 있는 상황이다.
 
다파글리플로진 제제 관련 특허를 살펴보면 단일제인 포시가에는 2023년 만료되는 특허 외에도 2024년 1월 8일 만료되는 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법' 특허와 2028년 3월 21일 만료되는 '다파글리플로진 프로필렌 글리콜 수화물을 함유하는 제약 제형' 특허 두 건이 있었다.
 
아울러 직듀오에는 포시가에 적용되는 특허 중 2023년 만료 특허와 2024년 만료 특허가 적용되고, 여기에 2027년 6월 21일 만료되는 '당뇨병 치료를 위한 SGLT2 억제제로서의, (1S)-1,5-안히드로-1-C-(3-((페닐)메틸)페닐)-D-글루시톨 유도체와 아미노산의 결정질 용매화물 및 복합체' 특허가 있었다.
 
이에 제네릭 조기 출시를 노린 제약사들은 특허심판을 청구, 포시가에 적용되는 특허 중 2028년 만료되는 특허 두 건과 직듀오에 적용되는 2027년 만료특허를 무효심판으로 삭제했다.
 
따라서 포시가와 직듀오에 공통으로 적용되는 2023년 만료특허 및 2024년 만료 특허만 남아있는 상태이며, 국제약품 등 10여 곳은 이 중 2024년 만료 특허를 회피하는 데 성공해 2023년 4월 이후 제품을 출시할 수 있다.
 
특히 국제약품 등 13개 제약사는 포시가의 제네릭 제품을 이미 허가 받아 우선판매품목허가까지 받은 상태다.
 
단, 2024년 만료 특허에 대한 심판이 항소에 이어 상고까지 이뤄지면서 현재 대법원에서 심의 중으로, 대법원이 후발주자들의 최종 승소를 결정하면 예정대로 2023년 이후 제품을 판매할 수 있게 된다.
 
이 같은 상황에 국제약품은 복합제인 직듀오의 제네릭까지 개발에 뛰어든 것으로, 이는 직듀오의 실적이 아직까지는 포시가보다 낮지만 더 높은 성장률을 보이기 때문인 것으로 판단된다.
 
의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 포시가는 361억 원, 직듀오는 286억 원의 원외처방실적을 기록했다.
 
하지만 전년 대비 증가율은 포시가가 11.3%, 직듀오는 38.8%로 월등히 높은 성장세를 나타냈다. 이 같은 추세가 지속되면 머지않아 직듀오가 포시가의 매출을 뛰어 넘게 되는 것이다.
 
이러한 점을 감안하면 향후 국제약품 외에도 직듀오 서방정 개발에 나서는 제약사들이 더욱 늘어날 것으로 보이며, 특히 포시가의 우판권을 확보한 제약사들은 더욱 적극적인 공세를 보일 것으로 예상된다. 

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