직듀오 제네릭 개발 가속화… 삼익제약 생동시험 가세

inno.N·국제약품 이어 세 번째…2023년 출시 전망
지난해 처방실적 286억 원…단일제보다 성장률 높아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-05-04 11:42

 

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 복합제 '직듀오(성분명 다파글리플로진·메트포르민)'의 제네릭 개발에 뛰어드는 제약사가 확대되는 양상을 보이고 있다.
 
식품의약품안전처에 따르면 삼익제약은 지난달 29일 자사의 다파글루엠서방정10/1000밀리그램과 직듀오서방정10/1000밀리그램을 비교하는 생물학적동등성시험 두 건을 승인 받았다.
 
앞서 지난 3월 12일 국제약품이 직듀오에 대한 생동시험 두 건을 승인 받은 바 있는데, 여기에 삼익제약이 가세한 것이다.
 
직듀오에 대한 생동시험을 가장 먼저 승인 받은 곳은 inno.N으로 지난 2018년 생동시험을 승인 받아 완료했으며, 이후 이렇다 할 움직임이 없다가 3년여 만에 생동시험이 연거푸 승인돼 직듀오 제네릭 개발 열품이 불어올 조짐을 보이고 있다.
 
해당 제약사들이 제네릭 개발에 성공할 경우 단일제인 다파글리플로진 성분 제제에 적용되는 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제' 특허가 만료되는 2023년 4월 7일 이후 제품을 출시할 수 있게 된다.
 
해당 특허는 이미 다수의 제약사가 회피에 성공한 바 있으며, 아스트라제네카의 상고로 현재 대법원에서 심리가 진행 중이다. 만약 대법원에서 판결이 뒤집히게 되면 출시 시점이 미뤄지게 되지만, 기존 판결이 유지되면 예상대로 2023년 4월 이후 출시할 것으로 보인다.
 
단일제인 포시가의 경우 이미 다수의 품목이 허가를 받아 출시를 기다리는 상황으로, 여기에 직듀오 제네릭까지 더해지면 제네릭 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망된다.
 
지난해 오리지널의 처방실적 규모를 살펴보면 포시가가 361억 원의 실적을 기록해 286억 원에 머무른 직듀오보다 월등히 큰 규모를 보이고 있다.
 
하지만 분기별 실적을 살펴보면 포시가는 1분기 88억 원, 2분기 88억 원, 3분기 94억 원, 4분기 91억 원으로 사실상 제자리걸음에 머물렀던 반면 직듀오는 1분기 65억 원, 2분기 69억 원, 3분기 76억 원, 4분기 77억 원으로 꾸준한 상승곡선을 그리고 있다.
 
이 같은 추세가 지속될 경우 직듀오가 포시가의 실적 규모를 앞지를 가능성도 배제할 수 없고, 이는 제네릭 시장에도 영향을 미칠 수밖에 없다.
 
이에 따라 제약사들은 직듀오의 개발에도 뛰어들고 있는 것으로, 향후 더 많은 제약사가 직듀오 개발에 나설 것으로 예상된다.

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