한미·안국, 결국 '가브스' 특허 넘었다…대법원 '각하' 판결

존속기간 55일 단축…내년 1월 9일 제네릭 출시 가능
우판권 따른 독점 기간 절반으로 뚝…독점기간 최대한 활용해야

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-10-28 11:43

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'의 특허를 두고 노바티스와 안국약품·한미약품간에 지속되던 법정공방이 국내 제약사들의 최종 승소로 마무리됐다.

 

대법원 특별3부(다)는 28일 오전 11시 노바티스가 한미약품과 안국약품 및 안국뉴팜을 상대로 청구한 존속기간연장무효 상고심에서 각하 판결을 내렸다.

 

이에 따라 가브스의 'N-치환된 2-시아노피롤리딘' 특허는 존속기간이 2022년 3월 4일에서 2022년 1월 8일로 55일 줄어들게 됐다.

 

아울러 존속기간이 줄어들게 되면서 한미약품 및 안국약품·안국뉴팜은 오는 1월 9일부터 가브스의 제네릭 판매에 돌입할 것으로 예상된다.

 

단, 안국약품·안국뉴팜의 경우 당초 우선판매품목허가를 받으면서 확보했던 독점판매기간이 절반 수준으로 대폭 줄어들게 됐다. 

 

애초에 이들은 2021년 8월 30일부터 2022년 5월 29일까지 9개월간의 독점판매기간을 확보했지만, 단축된 존속기간이 187일에서 55일로 줄어들게 되면서 출시 가능 시점이 늦춰지게 됐다. 하지만 독점판매기간의 종료시점에는 변화가 없어 안국약품은 약 4개월여에 불과한 독점기간만 확보하게 된 것이다.

 

이에 안국약품은 이 기간을 최대한 활용하기 위해 총력전을 펼칠 것으로 예상된다. 한미약품과의 경쟁은 불가피하겠지만, 다수의 후발주자가 대기 중인 만큼 독점기간 동안 최대한 시장을 선점해야 하는 상황이기 때문이다.

 

식품의약품안전처에 따르면 현재까지 허가된 가브스 제네릭 품목은 안국약품 및 안국뉴팜, 한미약품을 제외하고도 단일제만 8개 품목이 있으며, 이들은 안국약품의 독점기간이 끝나는 5월 29일부터 제품을 판매할 수 있게 된다.

 

뿐만 아니라 이미 허가를 받은 제약사 외에도 향후 허가를 받아 뛰어드는 제약사도 추가될 수 있어 적지 않은 경쟁이 불가피할 것으로 예상되고 있다.

 

결국 안국약품은 독점판매기간 동안 한미약품과의 경쟁을 펼치는 동시에 후발주자들보다 앞서 시장을 선점하기 위한 적극적인 시장 공략이 필요할 것으로 보인다.

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