지엘팜텍, 아스피린+라베프라졸 임상 추가 진행…개발에 '속도'

아스피린과 라베프라졸 병용시 위궤양 예방 효과 등에 관심 증가
지엘팜텍 관련 임상 3건 진행…약동학적 특성에 약물상호작용 등

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-06-19 11:55


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 아스피린 부작용 최소화를 위한 대안으로 라베프라졸 등 PPI제제에 대한 관심이 높아지는 가운데, 지엘팜텍이 복합제 개발에 점차 속도를 내고 있는 모습이다.

식품의약품안전처 임상허가 현황에 따르면 지엘팜텍은 지난 16일 아스피린과 라베프라졸에 대한 임상 1상을 추가로 승인 받았다.

이번에 승인 받은 임상은 건강한 성인 자원자를 대상으로 '아스피린프로텍트정 100mg'과 '파리에트정 5mg(라베프라졸나트륨)'간의 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험이다.

앞서 지엘팜텍은 이미 건강한 성인 지원자를 대상으로 'GLM1RA' 복합제 단독투여 또는 '아스피린프로텍트정 100mg', '파리에트정 5mg(라베프라졸나트륨)' 병용투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교·평가하기 위한 임상 1상을 두건 승인 받은 바 있다.

이에 이번에 추가로 승인 받은 임상은 해당 품목의 허가를 받기 위한 추가적인 자료 제출을 목적으로 하는 것으로 풀이된다.

실제로 식약처가 지난해 7월 개정한 복합제 임상 가이드라인에 따르면 혈전 생성억제 등을 위한 저용량 아스피린 투여 시에 발생할 수 있는 부작용인 위·십이지장 궤양 예방 목적으로 '아스피린·라베프라졸 복합제' 개발 시 임상시험 자료로서 ▲병용투여에 대한 약물상호작용 자료, ▲복합제에 대한 생체이용률 자료 및 ▲복합제 투여시 안전성·유효성 비교 자료가 제출돼야 한다.

이에 필요한 임상자료는 ▲약동학적/약력학적 상호작용 임상시험(1상) ▲복합제의 생체이용률시험(1상) ▲저용량 아스피린 투여 환자를 대상으로 궤양 발생위험 감소에 대한 안전성·유효성 평가자료(최소 6개월) ▲장기 투여 경험 등 안전성 자료 등이다.

또한 지난 5월 개량신약 개발지원 심포지엄에서 이 중 3상 임상시험과 장기 투여 임상시험 자료는 발표된 문헌이 있고 그 문헌으로 갈음이 가능하다고 밝힌 바 있다.

결국 지엘팜텍은 이번 임상을 통해 필요한 임상자료를 추가로 확보하며, 복합제 품목 허가를 위한 자료 확보에 속도를 내고 있는 것으로 분석된다.

특히 해당 품목의 경우 다수의 국내사들이 관심을 가진 것으로 알려져 있으나 현재까지 해당 성분간의 복합제로 임상을 진행하는 기업은 지엘팜텍 뿐인 것으로 알려져 있다.

이에 지엘팜텍이 현재 승인 받은 임상에 속도를 내 빠르게 시장에 진출한다면, 시장 선점 효과를 톡톡히 누릴 수 있을 것으로 예상된다.

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