'브루킨사' 적응증 추가 FDA 가속승인

성인 재발·불응성 소포성 림프종 환자 '가싸이바'와 병용

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-03-08 10:51

中 베이진
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 중국 베이진은 7일 자사의 혈액암 치료제 '브루킨사'(Brukinsa, zanubrutinib)가 소포성 림프종에 대한 적응증 추가신청과 관련해 미국 FDA로부터 가속승인을 취득했다고 발표했다.

가속승인을 취득한 새로운 적응증은 2회 이상 치료경험이 있는 성인 재발 또는 불응성 소포성 림프종 치료를 위해 항CD20 단클론항체 '가싸이바'(Gazyva, obinutuzumab)와 병용하는 용도이다.

앞서 브루킨사는 FDA로부터 이 적응증과 관련해 신속심사 및 희귀의약품 지정을 받기도 했다. 

가속승인은 재발 및 불응성 소포성 림프종 환자 217명을 대상으로 실시한 2상 임상시험(ROSEWOOD 시험)을 근거로 이루어졌다. 시험 결과 평균 12.5개월의 추적조사기간 동안 브루킨사와 가싸이바 병용그룹의 객관적 반응률은 68.3%로, 가싸이바 단독그룹의 45.8%보다 크게 높은 것으로 나타났다. 18개월의 반응지속기간은 병용그룹의 69%에서 나타났다. 

중증 부작용 발생률은 병용그룹의 35%에서 보고됐으며 17%는 부작용으로 영구적 약물중단을 보인 것으로 나타났다.

브루킨사는 재발 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 림프종 치료제로 우리나라를 비롯해 미국과 중국, 유럽 등 65개국 이상에서 승인을 취득했다.

소포성 림프종에 대한 적응증 추가와 관련해서는 유럽연합과 중국에서도 승인심사가 이루어지고 있다.

 

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