올해 약업계 역시 '다사다난(多事多難)'했습니다. 유한양행 '렉라자'가 국산 항암제로선 처음으로 FDA 허가를 받으며 글로벌 진출을 예고한 반면, 한미 오너 일가의 경영권 분쟁도 있었습니다.
정부는 장기화 된 의정 갈등 속에서도 제약바이오산업 육성책과 의약품 공정영업 환경 마련을 위한 제도 마련에 나섰고요.
꿈의 비만 치료제라는 '위고비'도 국내 첫 선을 보이며, 큰 사회적 열풍을 일으켰습니다. 새로운 치료 기전의 편두통 및 초기 알츠하이머병 신약도 국내 상륙하면서 국내 임상현장으로부터 기대를 한 몸에 받았는데요.
메디파나뉴스는 2024년 한 해 동안 있었던 크고 작은 일들을 돌아보며, 약업계 10대 뉴스를 정리했습니다. <편집자주>
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1. 렉라자 FDA 허가…국산 항암제 첫 미국 진출
국산 항암제가 처음으로 글로벌 진출을 일궈냈다. 유한양행 비소세포폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)'가 그 주인공. 렉라자는 존슨앤드존슨(J&J) '리브리반트(아미반타맙)'와 병용요법으로 지난 8월 미국 FDA 품목허가를 받았다.
렉라자는 2015년 7월 유한양행이 오스코텍의 자회사 제노스코로부터 기술도입 계약을 체결하면서 개발됐다. 이후 물질 최적화 및 공정개발, 비임상 및 임상연구를 통한 가치 제고를 거쳐 J&J에 기술수출한 것으로, 오픈이노베이션을 통한 R&D 투자의 긍정적 사례로 꼽힌다.
3세대 EGFR-타이로신 키나아제 억제제(TKI)인 렉라자는 임상시험 결과를 통해 ▲높은 EGFR 돌연변이 선택성 및 강력 항종양 효과 ▲1차, 2차 치료 모두 대조군 대비 우수한 항종양 효과 ▲뇌전이에 우수한 항종양 효과 ▲낮은 심장독성 ▲T790M 돌연변이 내성 우수 항종양 효과 ▲양호한 내약성 등을 입증해왔다.
특히, 렉라자는 글로벌 임상 3상 MARIPOSA 연구에서 확인한 렉라자+리브리반트 병용요법을 통해 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손19 결손 또는 엑손21 L858R 치환 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 표준 치료제로 올라서기도 했다.
미국은 블록버스터 신약으로 나아갈 수 있는 주요 시장으로 여겨지기 때문에, 렉라자 역시 향후 블록버스터 신약으로 성장할 수 있을 것이라는 기대를 모으고 있다.
렉라자에 대한 지속적인 가치 인정이 이어지는 가운데, 블록버스터 신약으로 가는 길은 순탄히 진행 중이다. 지난 11월에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용위원회(CHMP)가 렉라자+리브리반트 병용요법에 긍정적인 의견을 제시했다. 유럽연합 집행위원회(EC) 검토를 거쳐 렉라자는 내년 초 최종 승인 여부가 결정된다.
렉라자의 글로벌 상업화 권리는 양사 계약에 따라 J&J가 갖고 있으며, 유한양행은 단계적 마일스톤을 수령한다.
2. 위고비 국내 열풍 속 오남용 문제 대두
'위고비(세마글루타이드)'가 지난 10월 국내 출시와 함께 선풍적인 인기를 끌었다. 위고비 돌풍은 예견된 일이었다. '꿈의 비만약'이라고 일컬어지며 일론 머스크, 킴 카다시안 등 해외 유명인사들도 위고비를 통해 체중을 감소시켰기 때문이다.
위고비는 덴마크 제약사 노보 노디스크에서 개발한 비만치료제로, 체질량지수(BMI)가 30 이상인 비만 환자나 27 이상이면서 고혈압·당뇨 등 동반 질환이 있는 환자에게 처방된다.
하지만 위고비 출시 첫 주 만에 미용 목적으로 유통거래하는 일이 발생하는 등 약물 오·남용 우려 또한 현실화됐다.
체중 감량을 원하는 사람이 늘면서 BMI 기준에 미달하는 소비자들도 단순 '다이어트용'으로 위고비를 처방받으면서다. 이들 대부분은 비대면진료 플랫폼을 이용해 위고비를 처방받은 것으로 알려졌는데, 비대면진료 특성상 환자 몸무게를 직접 확인하기 어려운 점을 이용한 것이다.
식약처가 위고비 출시 전 온라인 불법 판매·광고 행위를 집중적으로 단속할 것을 경고했지만, 미용 목적으로 위고비를 입수해 유통거래 하는 일이 발생한 만큼, 오남용 우려가 현실화 됐다는 지적이 나오고 있다.
이에 보건복지부는 12월 2일부터 비대면진료 시 위고비를 포함한 비만치료제 처방을 제한했다.
3. 한미 오너 일가 끝나지 않는 경영권 분쟁
연초 제약업계 이슈로 떠오른 한미약품그룹 경영권 갈등이 끝나지 않고 있다. 제약업계는 지난달 열린 한미사이언스 임시주주총회가 소위 무승부로 끝나면서, 그룹 경영권을 놓고 나타난 갈등이 내년까지 이어질 것으로 내다봤다.
이번 갈등 발단은 한미약품그룹과 OCI그룹이 통합을 합의한 시기로 거슬러 올라간다. 당시 송영숙 회장, 임주현 한미사이언스 사장은 그룹 간 통합을 추진했다. 반면, 임종윤 한미사이언스 사장과 임종훈 한미약품 사장은 통합을 반대했다.
송영숙·임주현 모녀와 임종윤·임종훈 형제 간 갈등은 지난 3월 한미사이언스 정기주주총회에서 끝나는 듯 보였다. 임 씨 형제가 한미사이언스 이사회 과반을 차지해 주도권을 가져오며, 그룹 간 통합 무산을 끌어냈기 때문이다.
경영권 갈등은 신동국 한양정밀 회장이 방향을 선회하며 새 국면을 맞았다. 한미사이언스 지분을 보유한 신 회장은 정기주총에서 임 씨 형제를 지지했으나, 지난 7월 '한국형 선진 경영체제 도입'을 기치로 송 회장과 손을 잡았다.
신동국·송영숙·임주현 3인 연합은 지난달 열린 한미사이언스 임시주총을 통해 이사회 주도권을 되찾으려 노력했으나, 원하는 결과를 얻지 못했다. 다만, 신 회장이 기타비상무이사에 오르며, 임 씨 형제 측 이사 숫자와 동수를 만들었다.
임종훈 한미사이언스 대표이사는 이사회 동수 상황에서 대표 역할과 리더십을 강조했다. 이에 3인 연합과 킬링턴 유한회사까지 4인 연합은 임 대표 의사에 따른 의결권 행사 금지 가처분을 법원에 신청했다. 킬링턴 유한회사는 가현문화재단이 보유한 한미사이언스 주식을 장외매수한 바 있다.
제약업계는 이달 19일에 열리는 한미사이언스 계열사인 한미약품 임시주총을 주목하고 있다. 해당 임시주총은 갈등 연장선에서 4인 연합 측 이사 2인 해임, 임 씨 형제 측 이사 2인 선임 등 안건을 다룰 예정이다.
4. 美 생물보안법 등장에 너도나도 CDMO 사업 합류
미국 의회에서 추진 중인 생물보안법(Biosecure Act)이 지난 9월 미국 하원을 통과하며 연내 시행 가능성이 제기됐지만, 최근 2025년 국방수권법(NDAA)에서 제외되며 연내 입법은 사실상 불발됐다.
그럼에도 해당 법안에 따라 국내 바이오 기업들은 성장 기회를 확보해 새로운 성장기를 마주할 것이라는 전망이 나오고 있다.
생물보안법은 중국 바이오 기업과의 거래를 제한해 미국 국가안보를 강화하는 것을 목적으로 하고 있다. 중국 주요 바이오 기업 BGI(Beijing Genomics Institute), MGI Tech, Wuxi AppTec, Wuxi Biologics 등을 '우려 생명공학 기업'으로 명시하고, 이들 기업 및 계열사와 거래를 제한할 수 있는 내용을 담고 있다.
이에 삼성바이오로직스와 셀트리온을 포함한 국내 바이오 기업들은 중국 공백을 기회로 삼아 글로벌 시장 진출을 확대하려는 계획을 세웠다.
삼성바이오로직스는 올해 글로벌 제약사들과 잇따라 대규모 위탁생산 계약을 체결하며 창립 이래 최대 규모의 매출 성과를 기록했다. 특히, 현재 건설 중인 제5공장이 완공되면 세계 최대 생산능력을 확보하며 글로벌 CDMO 시장에서의 우위를 더욱 강화할 것으로 기대된다.
셀트리온 역시 신규 CDMO 법인 설립을 준비 중이며, 내년부터 본격적인 공장 건설과 연구소, 영업 법인 확장을 계획하고 있다.
한미약품은 미생물 배양 공정을 전문화한 '평택 바이오플랜트'를 홍보하며 글로벌 파트너를 물색하고 있다. 해당 시설에서는 33호 국산 신약 '롤베돈'이 생산돼 미국에 공급되고 있다.
유한양행은 자회사인 유한화학과 협력해 고품질 화학합성의약품의 핵심 원료(API)를 중심으로 CMO 사업을 시작, 총 생산능력 70만리터 규모의 미국 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 시설을 갖추고 있으며, 현재 화성시에 신공장 증축도 진행 중이다.
5. 엄격해진 의약품 영업환경…공정거래 환경 조성할까
제약업계 영업 환경은 올해 두 차례 큰 변화를 맞았다. 경제적 이익 지출보고서 대국민 공개와 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제 실시다.
정부와 정치권은 의료인에 대한 부당한 경제적 이익 제공 행위가 근절되지 않고 있다고 판단하고 컴플라이언스(CP) 강화에 나선 것이다.
이에 올해 말에는 처음으로 지출보고서가 대중에게 공개된다. 제약사나 CSO 등이 지출보고서에 작성해야 할 경제적 이익 제공 내역은 크게 6가지로 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 등의 지원 ▲제품설명회 ▲시판 후 조사 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인 등이다.
올해 10월 19일부터 실시된 CSO 신고제는 판촉영업자의 경우 반드시 보건복지부 장관에게 신고를 하고 의무교육 이수 등 의무가 부여된다. CSO는 제약사와 의약품 판매촉진 업무 위탁계약서도 반드시 작성해야 한다.
제약업계에서는 의약품 영업 행위에 대한 투명성 강화 측면에서 환영하지만, 일부 우려도 내비쳤다. 과도한 규제에 따른 실무상 어려움, 부정적인 여론 등 산업계 안팎의 리스크 요인 때문에 자칫 국내 제약산업이 움츠러들 수 있다는 이유에서다.
6. 제 41대 대한약사회장에 권영희 당선…첫 여성 회장 탄생
대한약사회장에 첫 여성 회장이 탄생했다. 지난 12월 12일 진행된 '제41대 대한약사회장 선거 개표'에서 기호 2번 권영희 후보가 총 투표수 2만7995표 중 39.2%(1만978표)의 표를 얻어 당선됐다. 여성이 대한약사회장 자리에 오른 것은 이번이 처음이다.
권영희 당선인은 숙명여대 약학대학 출신으로 서초구약사회장, 서울시의회 의원을 거쳐 현 서울시약사회장으로 활동했으며, 내년부터 대한약사회장의 직함을 추가하게 됐다. 한 번도 선거에서 져본 적이 없어 '선거의 여왕'이라는 평가도 있다.
서울시약사회장으로서 '실천하고 행동하는 서울시약사회'라는 슬로건을 걸고 한약사 약국 문제 지적, 성분명 처방 추진을 외치며 서명운동을 진행하거나 직접 보건복지부를 찾아가는 등 자칭타칭 별명대로 '끝장'을 보려고 하는 스타일이다.
선거 운동 중 무자격자 의약품 판매 영상이 게재되면서 논란이 일었으나, 두 중앙대 동문 후보의 뜻밖의 난타전이 발생하면서 오히려 선거운동에 집중해 유리한 고지를 점했고, 당선으로 이어졌다.
권 당선인은 당선 소감에서 "현장의 고충과 애환을 뼈 속 깊이 느꼈다. 앞으로의 3년 눈치보거나 저울질하지 않고 강한 약사회로 행동하고 실천해 회원님들의 기대와 희망의 결과물을 손에 쥐어드리겠다"고 밝혔다.
7. '바이오헬스혁신위원회' 이어 '국가바이오위원회' 출범…차질 불가피
올해 10월 초 보건복지부는 국가바이오위원회 출범 내용을 다룬 입법안을 예고했다. 이어 10월 29일 열린 국무회의에서는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등 3개 부처가 공동 마련한 '국가바이오위원회 설치 및 운영에 관한 규정'이 의결됐다.
국가바이오위원회는 대통령이 위원장을 맡는 대통령 직속 기구이자, 범부처 최고 기구다. 보건·의료, 식량, 자원, 에너지, 환경 등 바이오 전 분야에 대한 비전·전략을 제시하고, 바이오 경제·안보 등 국가 경쟁력 강화를 위한 다양한 정책을 논의·결정한다. 바이오 정책·제도 전반을 심의·수립하고, 관련 규제 개선도 담당한다.
박상욱 대통령실 과학기술수석은 "그동안 바이오 분야와 관련된 과기부, 복지부, 산업부 정책은 분절적이라는 지적을 받아 왔다"며 "국가바이오위원회를 통해 기초 연구부터 임상과 상용화에 이르는 가치 사슬 전반을 유기적으로 연결할 수 있을 것"이라고 기대했다.
이는 2023년 말 출범한 바이오헬스혁신위원회와 비슷한 성격을 지닌다. 바이오헬스혁신위원회 역시 범부처 기구로 나온 데다, 바이오 분야 컨트롤타워 입지를 갖췄다. 국무총리가 위원장을 맡고 있다는 점, 총 30명 위원으로 구성돼있다는 점 등 일부 요소를 제외하고선 차이점이 없다.
이 때문에 일각에선 바이오헬스혁신위원회가 국가바이오위원회에 흡수될 수도 있다는 관측까지 나오기도 했다.
국무회의에서 의결된 이후, 대통령실은 곧바로 위원회 구성에 착수해 바이오 분야 석학인 이상엽 한국과학기술원(KAIST) 부총장을 부위원장으로 내정했다.
구체적인 운영방안도 수립됐다. 3개 분과위원회와 4개 특별위원회를 두고, 대통령실 첨단바이오비서관이 단장을 맡는 지원단이 설치됐다. 4개 특별위원회 중에는 디지털바이오 특별위원회가 포함돼, 바이오 IT 융합 기술을 집중적으로 육성하는 방안이 논의됐다.
이같은 조치로 국가바이오위원회는 12월 전체 위원 명단 발표와 함께 출범하면서 첫 회의를 열 예정이었다.
그러나 국가바이오위원회 출범은 12.3 비상계엄 사태 영향으로 무한 연기될 전망이다. 비상계엄 11일 만에 대통령 탄핵소추안이 가결되면서 윤석열 대통령은 직무정지됐고, 국무총리가 대통령 권한대행을 맡았다. 이같은 비상 체제에서는 국가바이오위원회 동력에 차질이 불가피하다.
8. 신약 허가 수수료 상향...품목허가 심사 기간 앞당길까
의약품 허가·심사 혁신이 나타나고 있다. 식품의약품안전처는 연초부터 의약품안전국 내 의약품허가총괄과 신설 등 허가조직 개편, 제조·품질관리 기준(GMP) 평가 단축 방안 마련, 중앙약사심의위원회 확대 개편 등 변화를 꾀했다.
특히 식약처는 신약 허가·심사 기간을 기존 평균 420일에서 295일로 대폭 단축하겠다고 강조했다. 제품에 따라 10~15명 규모로 전담 심사팀을 배정하고, 의약품 임상시험 관리기준(GCP)과 GMP를 우선 심사해 허가 기간을 줄이는 방식이다.
아울러 정부는 수익자 부담 원칙에 따라 신약 허가·심사를 신청한 업체가 납부하는 허가·심사 수수료를 상향하겠다고 밝혔다. 허가·심사 기간 단축을 위해 전문인력 확충이 필요하기에, 수수료를 늘려 관련 인원을 확대하겠다는 얘기다.
식약처 자료에 따르면, 정부는 의‧약사, 박사 후 경력 3년 이상 등 전문 허가·심사자 비율을 기존 30%에서 70% 수준으로 늘릴 계획이다. 또한 국외 기관과 교류 협력, 추가 교육 진행 등 허가·심사 전문성 향상을 염두하고 있다.
신약 허가 기간 단축을 위한 식약처 업무 절차 개선은 내년 1월 1일부터 시행 예정이다. 식약처는 관련 가이드라인을 거의 규정에 준하는 수준으로 운영하겠다고 강조하며, 신약 허가·심사에서 오류를 최소화할 것이라고 밝혔다.
9. 장기화된 의정 갈등에 제약업계도 된서리
지난 2월 정부의 일방적인 의대 증원으로 번진 의정 갈등이 제약업계에도 큰 타격을 입혔다. 의정 갈등 장기화로 제약업계는 수액 및 처방의약품 등 수요가 감소해 실적에 영향을 받았다.
또한 대형병원에서 영업환경 악화, 불법 리베이트 수사 강화 등으로 직격탄을 맞은 모양새다.
국내 제약사들은 의료 파업으로 수액과 처방의약품 판매에 크고 작은 어려움을 겪었다. 특히 대형 병원에 환자들이 줄면서 수액 생산 업체들이 직접적인 매출 타격을 입었다.
JW중외제약과 HK이노엔은 기초·영양 수액 매출이 일제히 전년 동기 대비 소폭 감소하거나 유지하는 데 그쳤다.
영업 활동과 임상시험 계획도 차질을 빚었다. 상반기 주요 대학병원들이 일시적으로 집단 휴진을 선언해서다. 영업담당 직원들은 교수, 환자 미팅 등 일정을 제대로 수행하지 못해 관련 마케팅이나 세미나가 줄줄이 취소되는 사태를 겪었다.
신약 임상시험 진행이 잦은 다국적 제약사에도 치명적이었다. 최소한의 인력으로 반드시 필요한 연구만 진행한다는 현장 분위기에 따라 다수 제약사들은 올해 일정을 제때 추진하지 못하게 됐다.
여기에 수사당국은 불법 리베이트 수사를 강화하며 의료계 압박에 나섰다. 지난 4월부터 이뤄진 고려제약 불법 리베이트 파문이 커지면서 제약영업 현장은 더욱 악화됐다.
10. 편두통·알츠하이머병 등 새 모달리티 신약 국내 상륙
새로운 치료 기전을 가진 글로벌 신약도 국내 연달아 첫 선을 보였다. 지난 5월에는 애브비 편두통 치료제 ‘아큅타(아토제판트)’가 국내 시장에 등장한 데 이어 12월엔 에자이 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비(레카네맙)’가 국내 시장에 상륙했다.
아큅타는 편두통 발작의 주요 원인인 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드: calcitonin gene-related peptide)가 수용체에 결합하는 것을 차단해 편두통 급성 발작을 예방한다.
임상 데이터에 따르면 아큅타군은 투여 1일차부터 효과를 보여 편두통 발생률을 87.7% 감소시켰고, 장기 복용 시에도 부작용은 적었다.
아큅타 보다 더 주목을 받은 신약은 초기 알츠하이머병 신약 레켐비다. 레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제로, 지난 11월 28일부터 국내 출시됐다.
레켐비는 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체(protofibrils)와 불용성 아밀로이드 베타 응집체(fibrils)에 결합해 뇌 속의 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 특징을 가졌다.
실제 3상 임상연구 결과, 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 알츠하이머병 진행을 27% 지연시켰으며, 3년 후에도 알츠하이머병 환자 절반서 인지 기능 개선을 입증했다.
다만 두 치료제 각각 연간 치료비용은 700만원, 3000만원선으로 알려졌다. 향후 임상현장에서 활발하게 사용되기 위해선 건강보험 급여 등재 여부가 중요해질 것으로 보인다.
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