대웅제약, 생물의약품 용해성 마이크로니들 국내 첫 임상
대웅제약(대표 박성수·이창재)은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상의 IND(임상시험계획) 승인을 획득했다고 10일 발표했다. 이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례다. 인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍되어 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로, 만성적인 질환이기 때문에 장기간의 투약이 필요하다. 그러나 성장호르몬과 같은 물질은 분자의 크기가 커, 피하 주사 형태의 주사제로만 개발이 가능했다. 이러한 피하 주사 제제는 환자에게 지속적인 불편함과
최인환 기자24.09.10 08:51
8월 임상 승인, 전월比 6.6% 증가…항암·당뇨 치료제 등 부각
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 지난 8월 생물학적 동등성 시험을 포함한 전체 임상 승인 건수가 전월 및 전년 동월 대비 늘어났다. 그 중 항암 치료제, 고혈압·이상지질혈증·당뇨 치료제 등이 절반이 넘는 비중을 차지했다. 9일 식품의약품안전처 임상허가 현황에 따르면 지난 8월 생물학적 동등성 시험을 포함해 국내 전체에서 임상시험 총 81건이 승인됐다. 이는 지난 7월 76건에 비해 6.6% 증가한 수치다. 전년 동월 62건과 비교 시 30.6& 증가했다. 8월 승인된 81건 임상시험 중 생동 시험은
최인환 기자24.09.10 05:56
에스티팜, 탄키라제 항암제 STP1002 1상 임상시험 결과
[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 에스티팜은 9일 '탄키라제 항암제 STP1002의 제1상 임상시험 결과'를 공시했다. 임상시험 명칭은 '진행성 고형암 환자를 대상으로 STP1002의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구(First-In-Human Dose-Escalation Study of STP1002 in Patients with Advanced-Stage Solid Tumors)'이며, 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가 받은 임상 1상 시험이다. 신청일은 지난 2019년 11월 25일, 대상 질환은 진행성 고형암인 대장암,
장봄이 기자24.09.09 15:25
GC녹십자, SSIEM 2024 헌터라제 장기 연장 임상 결과 발표
GC녹십자는 희귀 유전성대사질환학회 심포지엄 'SSIEM Annual Symposium 2024'에 참가해 헌터라제 임상 3상에 대한 장기 연장 임상 연구(삼성서울병원 소아청소년 내분비유전대사분과 조성윤 교수) 결과를 포스터로 발표했다고 9일 밝혔다. SSIEM Annual Symposium 2024는 희귀 유전성대사질환학회(SSIEM)가 개최하는 연례 심포지엄이다. 올해는 지난 3일부터 6일(현지시간)까지 포르투갈 포르투에서 진행됐다. 이번에 발표된 내용은 지난해 종료된 헌터라제 임상 3상에 참여했던 환자의 2년 장기 연장 시험
장봄이 기자24.09.09 09:17
동성제약, '포노젠' 복막암 진단 임상시험 IND 접수
동성제약(대표이사 이양구)은 자체 개발 광과민제 '포노젠(DSP1944)'의 복막암 진단 임상시험계획(IND) 신청이 지난 7일 식품의약품안전처에 접수됐다고 9일 밝혔다. 이번 임상 시험 제목은 암 진단용으로 추가 개발한 '복강 내 위암의 복막 전이 진단을 위한 광역학 진단의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험'이다. 포노젠의 복막암 진단 효과는 지난해 열린 국제복막암학회(PSOGI)와 올해 초 진행된 세계 3대 암 학회인 미국암연구학회(AACR)에서 연구 성과를 이미 발표한 바 있다. 난치암인 복막암은 수술 전 CT 스캔과
최인환 기자24.09.09 09:08
에이비온-딥바이오, AI 기반 동반진단 및 임상개발 협력
에이비온과 딥바이오가 AI 기술을 암 진단 서비스 및 암 치료제 개발에 적용하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다. 에이비온은 바바메킵(ABN401) 등 자사 파이프라인의 임상 데이터를 공유하고 체외진단과 동반진단 서비스를 개발하는데 협력한다. 딥바이오는 AI 기반의 '간세포성장인자 수용체(c-MET) 면역조직화학(IHC) 판독서비스'를 에이비온 신약 개발 및 임상에 적용할 예정이다. 양사는 2020년부터 본 협업을 위한 논의를 이어 왔으며 에이비온이 병용임상에 착수하면서 이를 공식화했다. 최준영 에이비온 부사장은 "
최성훈 기자24.09.06 12:02
셀리드, 코로나19 임상 3상 시험 투여율 58% 기록
셀리드가 오미크론 대응 코로나19백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 임상 3상 시험 투여율이 약 58%를 기록했다고 5일 밝혔다. 셀리드는 최근 진행한 유상증자를 통해 조달한 자금으로 오미크론 대응 코로나19 백신 임상 3상 시험에 주력하고 있다. 지난 8월 14일 필리핀에서 코호트B 투여를 재개해 임상시험 대상자 모집과 투여를 진행하고 있다. 코호트B는 1067명에게 투여를 완료했으며, 빠른 투여 속도를 보이고 있다. 셀리드는 현재 임상시험 대상자 4000명 중 2310명에게 투여를 완료했으며, 10월 말까지 4000명의 투
최인환 기자24.09.05 14:15
에빅스젠, '안구건조증 치료제' 내년 초 美 FDA 임상2상 IND 신청
디엑스앤브이엑스(DXVX) 자회사 에빅스젠이 안구건조증 치료제 신약의 점안 제형에 대해 국내 특허 출원을 완료했다고 5일 밝혔다. 에빅스젠은 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx)가 최대주주로 63%의 지분을 보유하고 있다. 에빅스젠에서 개발중인 안구건조증 치료제는 기존 출시된 글로벌 타제품들과 비교하여 차별적인 기전을 가진 제품으로 우수한 약효를 가지고 있으며, 기존 제품들 대비 안구 자극감, 이물감, 시야흐림 등의 부작용이 매우 적은 것으로 나타났다. 이미 임상 1상을 통해 안전성, 약동학적 특성, 내약성을 확인했으며, 내년 초 미
최봉선 기자24.09.05 10:04
파로스아이바이오, 'PHI-101' 미세잔존질환 치료 연구자 임상 계약
인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 호주 백혈병 및 림프종 전문 임상 연구 그룹인 ALLG(Australasian Leukaemia and Lymphoma Group)와 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 'PHI-101'의 연구자 주도 임상 계약을 지난달 26일 체결했다고 5일 밝혔다. 연구자 주도 임상(Investigator Initiated Trial)은 임상의가 주도하는 임상 시험으로, 제약사가 개발한 신약을 이용해 새로운 치료 방법을 찾는 연구를 말한다. 이를 통해 환
최인환 기자24.09.05 09:06
관상동맥질환 동반 심방세동서 '에독사반' 임상 혜택 확인
한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 사장 김정태)는 안정형 관상동맥질환을 동반한 한국인 심방세동 환자의 만성기 치료에서 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(Non-vitamin K Antagonist Oral Anti-Coagulant, 이하 NOAC) 에독사반(제품명: 릭시아나) 단독요법의 유의미한 임상적 혜택을 확인했다고 4일 밝혔다. 다기관, 오픈라벨, 중재자 맹검(adjudicator-masked)의 무작위 임상인 EPIC-CAD 연구는, 한국다이이찌산쿄 및 대웅제약과의 계약 하에 재단법인 심장혈관연구재단의 지원을 받아 진행된 연
최성훈 기자24.09.04 15:28
식약처, '유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인' 제정
식품의약품안전처가 지난해 3월 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 제정한 S12 가이드라인을 국내에 적용하는 '유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인'을 3일 제정했다. 같은 날 식약처는 S12 가이드라인이 ICH에서 발간한 첨단바이오의약품 분야 최초 가이드라인이라며, 이같이 밝혔다. 식약처는 가이드라인 발간을 위해 ICH 전문가 협의체에 참가해 의견을 개진한 바 있다. 이번 가이드라인 주요 내용은 ▲비임상 생체분포 연구의 설계 ▲특이적 고려사항 ▲비임상 생체분포 연구 적용 등이다. 식약처는 국제적으로 조화된 가이드라인 제정이
문근영 기자24.09.03 11:27
암 유전체 분석하는 '정밀의료'…국내 첫 임상진료 권고안 개발
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 국내 암 정밀의료 가이드라인이 개발됐다. 대한종양내과학회와 대한병리학회는 국내 암 치료에 있어 중요한 정밀의료 가이드라인을 공동으로 개발·발표했다. 정밀의료는 개인의 유전정보, 생활환경 및 임상정보를 통합적으로 분석해 맞춤형 예방, 진단, 치료를 제공하는 새로운 의료 패러다임으로, 특히 암 치료 분야에서 활용되고 있다. 2017년부터 차세대 염기서열 분석법(NGS)이 의료보험 선별급여 대상으로 적용되면서 한국에서도 본격적으로 정밀의료 시대가 열렸다. 이를 통해 많은 암 환자들의 치료 성과
이정수 기자24.09.03 10:56
'부트리시란' 심근증 최종 임상서 양호한 성적 거둬
앨나일람 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 앨나일람의 '부트리시란'(vutrisiran)이 심근증을 대상으로 한 최종 임상시험에서 양호한 성적을 거둔 것으로 나타났다. 앨나일람은 심근증을 수반하는 ATTR 아밀로이드증(ATTR-CM) 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(HELIOS-B 시험)에서 부트라시란이 1차 및 2차 평가항목을 통계학적으로 유의하게 달성하고 치사적 질환에 대한 표준치료제로서의 가능성을 시사했다고 발표했다. RNAi 치료제인 부트라시란은 전체 집단에서 모든 원인으로 인한 사망률과 심혈관계 질환 재발을 28
이정희 기자24.09.03 10:44
넥세라파마 정신분열증 치료물질 2상 임상 양호
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 뉴로크라인 바이오사이언스와 일본 넥세라파마의 정신분열증 치료물질 'NBI-1117568'이 2상 임상시험에서 양호한 결과를 보인 것으로 나타났다. 뉴로크라인은 이 결과에 따라 내년 상반기 중에 최종 임상시험에 착수할 계획이라고 밝혔다. 미국을 중심으로 약 200명이 참여한 2상 임상시험에서는 정신분열증 환자를 대상으로 하루 1회 경구 투여로 경과를 관찰했다. 그 결과 위약그룹에 비해 통계학적으로 유의한 개선효과가 있는 것으로 확인됐다. 기존 치료제로는 효과를 발휘하기 어려운 자폐 등 증상에 대
이정희 기자24.09.03 09:36
"성인 폐렴구균 예방, PCV15 임상 이점 커 가이드라인 개정"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 지난 5월 대한감염학회는 2024년 성인예방접종 가이드라인을 개정·발표했다. 가이드라인은 성인 폐렴구균 백신 접종 대상자에서 기존 13가 단백결합백신(PCV13)보다 15가 단백결합백신(PCV15) 접종을 우선적으로 권고하는 것이 주요 골자다. 침습적 질환을 유발하는 주요 혈청형 3번에 대한 우수한 면역원성과 새로운 혈청형 추가 등에 따른 PCV15의 추가적인 예방 혜택을 고려한 것이다. 이에 성인예방접종 가이드라인 개정 작업을 주도한 고려대학교 구로병원 감염내과 송준영 교수를 만나 국내
최성훈 기자24.09.02 11:56
중앙대의료원 임상교원·직원 인사 (9/1)
◆ 중앙대학교병원 ▲기획조정실장 겸 디지털정보혁신실장 정재우 ▲진료부장 이왕수 ▲사무국장 김판오 ▲인사팀장 김형준 ◆ 중앙대학교광명병원 ▲인사팀장 백윤 9월 1일부.
메디파나 기자24.08.30 12:08
네오이뮨텍, 'NT-I7' 임상 관련 美 FDA 타입C 미팅 완료
T 세포 기반 면역치료 글로벌 선도 기업 네오이뮨텍(대표이사 오윤석)은 특발성 CD4 림프구감소증(Idiopathic CD4 Lymphocytopenia, ICL) 치료제 개발을 위한 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, FDA)과의 타입C(Type C) 미팅을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 타입C 미팅은 FDA가 개발에 대한 조언을 제공하기 위한 공식적인 면담 제도 중 하나로, 신약의 개발과 심사와 관련된 모든 문의가 가능한 미팅이다. 이번 미팅에서 네오이뮨텍은 ICL 적응증에 대한 가속 승
최인환 기자24.08.30 10:34
티움바이오, ESMO2024서 'TU2218' 추가 임상 결과 발표
희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오가 다음달 13일부터 스페인 바르셀로나에서 개최되는 '유럽종양학회(European Society For Medical Oncology, ESMO)'에서 TU2218의 임상 1b상 중간 결과를 발표한다고 29일 밝혔다. 티움바이오는 ESMO 2024에서 면역항암제 TU2218과 키트루다(Keytruda) 병용투여 임상 1b상의 추가 성과를 공개할 예정이다. 추가 공개하는 결과에는 병용투여 시의 안전성 데이터와 더불어 진행성 고형암 환자들에 대한 항암 반응 등이 포함된다. 티움바이오는 임
최인환 기자24.08.29 11:59
"실제 임상증거, 사용사례 많지만 투명성·신뢰성 강화 필요"
[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 실제 임상증거는 많은 사용사례에서 인정되고 있지만 비교 효과 연구 같은 광범위한 사용을 위해서는 보다 투명성과 신뢰성 등을 강화해야 한다는 의견이 제시됐다. 28일 서울 장충동 소재 앰배서더 서울 풀만 그랜드볼룸에서 열린 '2024년 국제심포지엄'에서 영국 국립보건임상연구소(NICE) Vandana Ayyar Gupta 과학 자문위원은 'NICE 의사결정 강화를 위한 실제임상증거 활용'을 발제로 진행한 기조강연에서 이 같은 의견을 밝혔다. Vandana Ayyar Gupta 과학 자문위원은 "실제 임
김원정 기자24.08.28 12:24
현대바이오, '고위험군 환자 대상 코로나19 치료제 임상3상' 실시
코로나19 경증·중등증 환자용 치료제 '제프티' 긴급사용승인을 추진하고 있는 현대바이오사이언스 주식회사(대표이사 오상기)는 이와는 별도로 고위험군 환자만을 대상으로 실시하는 임상(3상)시험 계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 밝혔다. 고위험군 환자는 만 60세 이상자, 당뇨·고혈압·심혈관질환·만성 심장질환·만성 폐질환 등 만 19세이상 기저질환자, 만 19세 이상 면역저하자를 일컫는데, 코로나19 감염시 중증으로 악화될 수 있어 전 세계 보건당국이 집중 관리하고
최인환 기자24.08.28 10:52
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"'슬리나이토', 다양한 소아 불면증에 온전한 해법이 될 것"
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