딥큐어, '하이퍼큐어' 美 FDA IDE 승인…PMA 임상 진행
복강경 신장신경차단술(RDN) 의료기기 전문기업 딥큐어가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'HyperQure™(하이퍼큐어™)'에 대한 임상시험계획서(IDE)를 승인받았다고 10일 밝혔다. 하이퍼큐어는 저항성 고혈압 치료를 위한 세계 최초의 복강경 RDN 의료기기다. 이번 승인으로 회사는 저항성 고혈압 환자 15명을 대상으로 하이퍼큐어의 안전성과 유효성 확인에 나선다. 임상시험은 미국 주요 대학병원으로 스탠포드대, 메이요 클리닉, 에모리대, 캘리포니아대 어바인, 애리조나대 등 5개 기관에서 전향적, 다기관, 단일
최인환 기자24.06.10 09:26
GC녹십자웰빙, 장정결제 개량신약 '원프렙1.38산' 임상연구 공유
GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 지난 8일 인터컨티넨탈 서울 파르나스호텔에서 '대장내시경 장 정결제의 최신 지견'이라는 주제로 의료진 좌담회를 개최했다고 10일 밝혔다. 이날 좌담회는 대한위대장내시경학회장을 역임한 하이큐홍내과 홍광일 원장이 좌장을 맡아 전문의료진들과 함께 '장 정결제의 최신 지견' 및 '검진 시 적절한 장 정결제의 선택'에 대해 논의하는 자리를 가졌다. 특히 이날 행사에서는 대장내시경 장 정결제 개량신약인 원프렙1.38산의 임상연구 결과에 대한 의견을 공유했다. 세부 세션으로는 ▲원프렙1.38산의 3상 임상 결과 및
최봉선 기자24.06.10 09:04
의료공백 장기화에 임상승인 14% 감소…"더 떨어질라" 우려
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 의대 증원 이슈를 둘러싼 의료공백이 장기화 되면서 국내 임상시험을 통한 의약품 연구개발에 차질을 빚고 있다. 임상시험을 수행할 상급종합병원 등이 축소운영 되면서 신규 환자 모집이나 관리 등에 어려움을 겪고 있기 때문이다. 8일 관련업계에 따르면 국내 주요 임상시험 실시기관인 상급종합병원 등의 업무 공백으로 인해 임상이 지연되고 있다. A상급종합병원 한 교수는 메디파나뉴스와 통화에서 "기존 임상은 환자 모집기간을 길게 가져가면 문제는 없겠지만, 신규 임상의 경우 승인도 어렵고, 승인을 받더라도 당장 진
최성훈 기자24.06.08 05:58
국내 의료진 손에 탄생한 담도암 최장기 임상 '임핀지'
약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은
최성훈 기자24.06.07 11:58
암젠 '업리즈나' IgG4-RD 3상 임상 성공
향후 학회서 임상결과 공개 [메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 암젠의 희귀질환 치료제 '업리즈나'(Uplizna, Inebilizumab)가 면역글로불린 G4 관련질환(IgG4-RD) 대상 3상 임상시험에서 주요 평가항목을 달성했다. 암젠은 5일 업리즈나가 IgG4-RD 치료에 효과적인지 알아보기 위해 전세계 22개국 80개 기관에서 52주 동안 135명을 대상으로 실시한 3상 임상시험(MITIGATE 시험)에서 업리즈나 정맥주사 300mg 투여그룹은 위약 대조그룹에 비해 질환 재발위험을 87% 낮추는 등 1차 평가항목을 충족시킨
이정희 기자24.06.07 11:05
국가임상시험지원재단, '국가임상시험관리시스템' 배포
국가임상시험지원재단은 국내 임상시험실시기관의 연구 환경 개선과 효율적인 자원관리를 지원하기 위한 '국가임상시험관리시스템(CTMS)'이 무료로 보급된다고 5일 밝혔다. 국가 CTMS는 서울대학교병원 등 임상시험실시기관의 연구 관리 경험 기반의 표준화된 양식으로 임상시험의 체계적 관리를 지원하는 소프트웨어다. 이를 활용하면 통합 데이터 관리와 기관의 시설, 인력에 대한 자원관리가 가능해져 데이터 품질 향상 등의 효과를 기대할 수 있다. 글로벌 임상시험 패러다임은 데이터 활용과 신기술 적용을 통해 임상시험의 효율성을 제고하는 방향으로 변
이정수 기자24.06.05 10:54
임상의약품 글로벌 물류 강자, '마켄' 물류센터를 가다
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 제약·바이오 기업이 개발한 의약품 상용화를 위해서는 임상시험을 거쳐야 한다. 임상시험을 위해 제조된 임상의약품과 임상 후 혈액 샘플 등을 임상 시행 병원이나 환자, CRO에 전달하기 전까지 문제 없이 보관, 운송하려면 그 조건이 까다롭기 때문에 이를 전문으로 하는 물류 기업이 필요하다. 마켄(MARKEN)은 글로벌 물류 운송 기업 UPS의 헬스케어 물류 자회사로, 지난 2022년 6월 인천 청라신도시에 아시아·태평양 지역 최대·최고 수준의 글로벌 GMP 콜드체인
조해진 기자24.06.05 05:57
국가임상시험지원재단, '국가임상시험관리시스템' 배포
국내 임상시험실시기관의 연구 환경 개선과 효율적인 자원관리를 지원하기 위한 '국가임상시험관리시스템'(이하 국가 CTMS)이 무료로 보급된다. 국가 CTMS는 서울대학교병원 등 임상시험실시기관의 연구 관리 경험 기반의 표준화된 양식으로 임상시험의 체계적 관리를 지원하는 소프트웨어이다. 이를 활용하면 통합 데이터 관리와 기관의 시설, 인력에 대한 자원관리가 가능해져 데이터 품질 향상 등의 효과를 기대할 수 있다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 재단)은 사용을 원하는 모든 임상시험실시기관에 이달 3일부터 국가 CTMS를 보급한
조해진 기자24.06.04 14:12
에이비엘바이오, ASCO 2024서 ABL503 임상 1상 중간 결과 발표
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 2024에서 진행된 ABL503(TJ-L14B, ragistomig)의 임상 1상 중간 데이터에 대한 포스터 발표를 성황리에 마무리했다고 4일 밝혔다. ABL503 포스터는 지난 1일(현지시간) ASCO의 'Developmental Therapeutics Immunotherapy' 세션에서 공개됐다. ABL503은 글로벌 파트너사 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)와 공동 개발
최인환 기자24.06.04 08:55
엔젠바이오, 임상병리사 대상 '제1회 NGS 교육' 성료
NGS(차세대염기서열분석) 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오는 임상병리사 대상으로 진행한 제1회 NGS 교육을 성황리에 종료했다고 3일 밝혔다. NGS 정밀진단 검사의 비약적인 발전과 함께 암환자의 정확한 치료를 목적으로 하는 NGS 검사가 증가하고 있고, 그에 따른 유전체 변이 분석에 대한 중요성이 증대되고 있어 의료기관에서 이를 1차적으로 수행하는 검사 담당자인 임상병리사를 대상으로 한 전문적인 Bioinformatic 교육의 필요성이 대두되고 있다. 이에 엔젠바이오는 5월 25일부터 27일까지 3일간, NGS 검사를 진단목적으로
장봄이 기자24.06.03 17:20
네오이뮨텍, 美 ASCO서 'NT-I7-키트루다' 임상중간결과 발표
면역치료제 개발업체 네오이뮨텍이 미국 시카고에서 개최 중인 2024 미국임상종양학회(ASCO)에서 'NT-I7' 임상시험 'NIT-110'의 중간 결과 및 항암 백신과의 병용 비임상 실험 결과 등 총 3건의 포스터를 공개했다고 3일 밝혔다. NIT-110은 네오이뮨텍이 머크로부터 '키트루다(항 PD-1 치료제, pembrolizumab)'를 무상지원 받아 NT-I7과 키트루다의 병용 투여를 통해 고형암에서의 효능을 확인하기 위해 진행하고 있는 임상시험이다. 특히 면역관문억제제 단독으로는 효과가 없다고 알려진 췌장암, MSS 대장암
이정수 기자24.06.03 12:11
셀리드, '더발루맙'과 병용투여 임상시험 중간결과 구두 발표
셀리드는 'BVAC-C'와 아스트라제네카의 면역관문억제제 '더발루맙(Durvalumab)'의 병용투여 연구자주도 임상시험(IIT, 연구책임자 삼성서울병원 김병기 교수)의 중간결과를 2024년 미국 임상종양학회(ASCO)에서 삼성서울병원 최철훈 교수가 구두로 발표했다고 3일 밝혔다. 미국 임상종양학회(ASCO)는 암 분야 세계 3대 학회로 꼽히는 최고 권위의 암 학회다. 올해도 7000개 이상의 초록이 제출됐으며, 이 중 최상위 평가를 받은 연구에 한해 구두 발표 기회가 주어진다. 셀리드의 BVAC-C 병용투여 연구자주도 임상시험은
장봄이 기자24.06.03 11:44
한미약품, 美 FDA에 차세대 면역조절 항암 신약 임상 1상 IND 신청
한미약품은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 면역조절 항암 혁신신약(LAPS IL-2 analog, 코드명: HM16390) 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다. 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 내용의 임상시험계획이다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 IL-2 변이체로, 한미의 독자 플랫폼 기술인 &lsquo
최인환 기자24.06.03 11:42
이뮨온시아, ASCO에서 CD47 항체 1상 임상시험 바이오마커 결과 발표
이뮨온시아(대표 김흥태)는 6월 1일(현지시간) 미국 시카고에서 개최된 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 CD47 단클론항체 IMC-002의 고형암 임상 1a상 결과 업데이트 및 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)과의 협업을 통해 확인된 바이오마커 결과를 발표했다고 3일 밝혔다. 이번 연구는 임상1상 용량 증량(dose escalation) 파트로, 2022년 5월부터 총 4개의 용량 코호트에 12명의 환자가 등록되어 각각 IMC-002 5, 10, 20
최봉선 기자24.06.03 08:19
복지부, 15개 의료데이터 중심병원 암 임상데이터 개방
보건복지부와 한국보건의료정보원은 31일부터 의료데이터 중심병원이 구축한 '암 임상 라이브러리'를 학계·산업계 등 연구자들에게 개방한다고 이날 밝혔다. K-CURE 암 임상 라이브러리는 의료데이터 중심병원 중 15개 기관이 참여해 표준화된 암 임상데이터로 구축한 임상 데이터셋이다. 15개 기관은 국립암센터, 가천대길병원, 건양대병원, 고려대병원, 대구가톨릭대병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 아주대병원, 전북대병원, 한림대성심병원, 화순전남대병원 등이다. 복지부는 주
이정수 기자24.05.31 15:47
"제약산업 기업제휴, 신약개발 시 임상기간 증가시켜"
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 제약산업에서 신약개발을 위한 기업간 제휴가 증가하는 추세다. 그러나 기업제휴가 신약개발에서 임상개발 기간을 증가시키는 경향을 나타낸다는 연구결과가 발표됐다. 한국보건사회약료경영학회가 31일 동국대학교 서울캠퍼스 혜화관에서 진행한 '2024년 한국보건사회약료경영학회 전기학술대회' 오전 세션은 '사회약학 신진연구자 자유연제' 세션으로 다양한 연구 결과들이 소개됐다. 김호경 박사(성균관대학교)는 '기업의 제휴가 신약개발기간을 증가시키는가? 임상개발기간에 대한 다중회귀분석'에 대한 연구 결과를 발표했다. 이
조해진 기자24.05.31 12:10
큐로셀, ‘안발셀’ 최종 임상시험보고서 수령
큐로셀(대표이사 김건수)이 국내 최초로 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 '안발셀(Anbal-cel, CRC01)' 임상 2상시험 최종결과보고서(이하 CSR)를 수령했다고 29일 공시했다. 이번에 수령한 CSR에는 지난 3월 공시된 톱라인(Topline) 유효성 결과에 추가로 안전성 결과가 수록됐다. CSR의 주요 내용인 안발셀 임상2상 최종 유효성은 지난 3월 공시한 톱라인 결과와 동일했다. 큐로셀에 따르면 임상 2상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사
최인환 기자24.05.30 14:37
유한양행, 폐암 신약 YH42946 임상 1/2상 IND 미국 FDA 승인
유한양행(대표이사 조욱제)이 사람 상피세포 증식인자 수용체 2형(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, HER2) 티로신 키나제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)로 개발 중인 YH42946의 임상1/2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)으로부터 5월 24일자(동부표준시(EST) 기준)로 승인받았다. YH42946은 HER2를 표적하는 TKI로, 비소세포폐암에서 호발하는 엑손 20 삽입을 비롯한 HER2의
최인환 기자24.05.30 09:40
이오플로우, 'EOPatch X' 임상 논문 유럽당뇨병학회 학술지 게재
웨어러블 인슐린 펌프 전문기업 이오플로우(대표이사 김재진)는 자사의 웨어러블 인공췌장(자동 인슐린 주입기,AID) 제품인 'EOPatch X'의 임상 논문이 권위 있는 유럽당뇨병학회 학술지인 Diabetologia 4월에 게재됐다고 밝혔다. 본 연구는 웨어러블 인공췌장 솔루션(EOPatch X)의 유효성과 안전성을 웨어러블 센서 연동형 인슐린 펌프(EOPatch M)와 비교하였으며, 삼성서울병원 등 13개의 대학병원에서 다기관, 평행, 무작위 배정 방식으로 당화혈색소(HbA1c) 10% 이하인 19-69세의 1형 당뇨병을 가진 성인
최봉선 기자24.05.30 08:44
제넥신, '에페사' 유럽 품목허가 신청 위한 가교임상 1상 허가받아
제넥신(대표이사 홍성준)은 국내 식약처로부터 지속형 신성빈혈 치료제 '에페사'(Efesa®, GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상을 허가 받았다고 29일 공시했다. 해당 임상은 제넥신이 유럽 및 아시아 10개국에서 IND허가를 진행중인 투석환자 대상 임상 3상과 동시에 진행되는 가교 임상1상(bridging study)이다. 제넥신은 국내에서 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가할 계
최봉선 기자24.05.29 09:10
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