코로나19 변이 JN.1 대응 '영유아용 백신' 긴급사용승인

6개월∼4세 영유아용 코로나19 변이 JN.1 대응 백신 '코미나티제이엔원주0.033mg/mL'(브레토바메란)가 긴급사용승인됐다. 21일 식품의약품안전처는 질병관리청이 영유아용 접종을 위해 긴급사용승인을 요청했다며, 이같이 밝혔다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 관계 중앙행정기관장 요청이 있는 경우, 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입한 후 공급하게 하는 제도다. 식약처는 긴급사용승인 절차에 대해 관계 중앙행정기관 긴급사용승인 요청에 따

문근영 기자24.10.21 17:16

노바백스 코로나19 신규 변이 백신, 식약처 긴급사용승인

최근 국내외에서 코로나 확진자가 지속적으로 확산되고 있는 가운데, 국가 방역의 한 축이 될 국내 유일 합성항원 플랫폼 코로나 백신이 공급 채비를 마쳤다. SK바이오사이언스는 미국 노바백스社가 개발한 '코로나19 JN.1 변이 대응 백신'이 식품의약품안전처로부터 12세 이상의 청소년 및 성인을 대상으로 긴급사용승인을 받았다고 30일 밝혔다. SK바이오사이언스는 노바백스 백신을 빠르게 공급, 내달부터 시행될 질병관리청의 24-25절기 예방접종 사업에 활용토록 한다는 계획이다. 앞서 노바백스의 JN.1 변이 대응 백신은 미국 FDA 등으

최인환 기자24.09.30 17:36

프리시젼바이오, 자회사 인플루엔자·코로나19 동시 진단키트 FDA 긴급사용승인 획득

체외진단 전문기업 프리시젼바이오의 미국 자회사 나노디텍이 코로나19와 독감 콤보 진단키트 'Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 감별 진단하는데 도움을 줄 수 있는 신속진단제품이다. 호흡기 감염 증상이 있는 개인의 비강 검체에서 15분 이내에 육안으로 감염여부를 확인할 수 있으며, 48시간 간격

장봄이 기자24.07.09 09:12

코로나19 재확산 우려 속 지지부진한 '제프티' 긴급사용승인 언제쯤?

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 코로나19 확진자가 불안정한 모습을 보이는 가운데 인플루엔자와 마이코플라즈마 폐렴 등 호흡기 질환의 동시 유행이 우려되고 있다. 그럼에도 불구하고 현대바이오가 개발한 '제프티(CP-COV03)'의 긴급사용승인이 이뤄지지 않아 의문이 제기되고 있다. 정부에 따르면 코로나19 신규 확진자는 11월 첫째 주 8686명에서 11월 셋째 주 6165명으로 줄었다. 하지만 11월 넷째 주 7011명으로 다시 늘었으며, 다섯째 주에 6695명으로 줄어들기는 했지만 12월 첫 주에 6791명으로 늘어나는 등 증감을

김창원 기자23.12.18 06:08

노바백스 코로나19 백신 긴급사용승인…동절기 접종 목적

29일 식품의약품안전처(식약처)가 유전자재조합 코로나19 백신 '노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성'의 긴급사용승인을 결정했다. 질병관리청이 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 긴급사용승인을 요청해서다. 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대응하기 위한 긴급사용승인은 관계 중앙행정기관장 요청 시 제조·수입자의 국내 미허가 의료제품 제조나 수입 및 공급을 식약처장이 허가하는 제도다. 이번 백신은 에스케이케미칼(주)에서 수입 및 공급한다. 미국기업 노바백스가 코로나19 오미크론 하위변이(XB

문근영 기자23.11.29 15:29