복지위, 식약처 신약 허가·심사 혁신 예산↑…지원 강화 기대

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 추진 중인 신약 허가·심사 혁신과 관련한 예산이 국회 검토 과정에서 증액됐다. 예산 증액에 따라 식약처 역량과 신약개발 지원을 더욱 강화할 수 있을지 기대된다. 14일 국회 보건복지위원회는 전체회의를 열고, 13일 제418회 국회(정기회) 제1차 예산결산심사소위원회를 통과한 식약처 소관 '2025년도 예산안 및 기금운용계획안 예산결산심사소위원회 심사결과'를 상정 및 의결했다. 국회 자료에 따르면, 복지위는 식약처 인·허가 심사 지원 관련 예산 15억5300만

문근영 기자24.11.15 05:57

신약 허가 수수료 감면될까…식약처, 제약업계 의견 당국 협의

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 '신약 허가·심사 수수료' 일부 조정 가능성을 열어놨다. 아울러 해당 수수료를 기반으로 신약 허가·심사 역량 강화 및 인력 충원을 진행하며, 신약 허가·심사 기간 단축을 지원하겠다고 강조했다. 김춘래 식약처 의약품안전국 의약품정책과장은 12일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "'의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정고시(안) 의견조회를 마쳤다"며 "수수료 감면, 수수료 인상 시점 유예 등 의견이 들어왔다"고 설명했다. 그러

문근영 기자24.11.13 06:00

식약처, 신약 허가·심사 기간 개선 착수…내년 1월부터 적용

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] '의약품 허가 혁신'을 추진 중인 식품의약품안전처가 '신약 품목허가·심사 업무절차' 개선을 준비 중이다. 세계 최고 수준으로 신약 개발을 지원하겠다는 의지를 실현할 수 있을지 주목된다. 5일 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면, 식약처 의약품안전국 의약품허가총괄과는 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회 등을 대상으로 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원 지침서)' 제정(안) 의견조회를 실시하는 중이다. 이번 의견조회는 신약 품목허가·심사 업무절차를 개선하기

문근영 기자24.11.06 06:00

KRPIA "신약 허가 수수료 인상은 제약업계 부담"

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)가 신약 허가 수수료 인상과 관련해 우려를 나타냈다. KRPIA는 26일 입장문을 내고 "약 50배에 달하는 큰 폭의 허가 수수료 상승 및 유예기간이나 순차적 적용 없이 개정안이 갑작스럽게 발표된 점에 대해 업계가 큰 부담을 느끼고 있다"고 밝혔다. 앞서 식품의약품안전처는 지난 9일 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 인상하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정 예고했다. 이에 대해 KRPIA는 "신약 허가 수수료의 현실화, 심사역량 강화 및 허가기간 단축 추진 필요성

최성훈 기자24.09.26 17:04

신약 허가 수수료, 4억1000만원으로 상향…허가 기간 단축 추진

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 신약 개발을 지원하기 위해 '신약 허가 혁신 방안'을 마련했다. 주요 내용은 신약 허가 수수료 상향, 제품별 전담 심사팀 운영, 의·약사 전문인력 등 심사역량 확충, 신약 허가 기간 단축 등이다. 9일 식약처는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고하며, 백브리핑을 통해 신약 허가 혁신 방안을 설명했다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 백브리핑에서 "이번 개정안은 883만원에 불과한 신약 허가 수수료를 수익자 부담 원칙을 전면 적용해 4억1000만원

문근영 기자24.09.09 11:21

HLB 리보세라닙, 中에서 난소암 치료제로 신약 허가

HLB가 특허 및 개발권을 보유한 항암신약 리보세라닙이 중국에서 난소암 치료제로 새롭게 허가를 받았다. 이에 따라 HLB가 다음달 간암 1차치료제로 FDA 허가를 받을 경우 후속 글로벌 3상 파이프라인의 확장가능성이 한층 높아졌다 리보세라닙은 현재까지 중국에서 위암 3차(2014년), 간암 2차(2020년), 간암 1차(2023년) 치료제로 승인된 이후 누적매출 2조 원 이상을 기록 중이다. 여기에 난소암 치료제로도 허가를 받음으로써 리보세라닙의 매출규모는 더 빠르게 증가할 것으로 전망된다. 특히 리보세라닙의 난소암 신약허가는 다음

조해진 기자24.04.22 10:45

국내 신약 허가, 지속 확대...환자 치료 기회 늘어나

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 질병, 난치병 등으로 고통받는 환자에 새로운 길이 열리고 있다. 식품의약품안전처가 안전·효과성을 확인한 신약이 지속적으로 시장에 공급되고 있다. 일례로 중증 천식 환자는 기존과 다른 치료를 받을 수 있는 기회가 생겼다. 한국아스트라제네카는 최근에 식품의약품안전처로부터 '테즈파이어프리필드시린지주(테제펠루맙)'과 '테즈파이어오토인젝터주(테제펠루맙)' 허가를 받았다. 중증 천식 치료제 테즈파이어는 급성악화 위험 감소, 증상 조절 등 치료 효과가 미미한 12세 이상 중증 천식 환자에 적용 가능하

문근영 기자23.12.23 06:03