약학정보원, 4월 의약품 허가 및 안전성 정보 리뷰 공개
약학정보원(원장 김현태)이 매월 제공하고 있는 '월간 허가 리뷰' 서비스는 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경에 대한 이슈 사항을 정리해 핵심적이고 심층적인 정보 위주로 제공하고 있다. 이번에 제공된 2024년 4월 '월간 허가 리뷰'의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품 허가는 총 117품목, 품목허가 취하는 442품목으로 나타났다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 61품목, 일반의약품은 56품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 신약이 7품목, 자료제출의약품이 25품목, 제네릭의약품 등이 85품목이 허가됐다.
조해진 기자24.05.17 06:00
식약처, '2023년 의약품 안전성 정보 종합 보고서' 발간
식품의약품안전처가 '2023년 의약품 안전성 정보 종합 보고서(제3호)'(이하 종합 보고서)를 발간한다. 의약품 시판 후 안전관리에 대한 주요 법령 정보를 제공하고 약물감시에서 수집된 안전성 정보에 대한 조치사례 등을 종합적으로 안내하기 위해서다. 식약처는 이번 종합 보고서에 ▲시판 후 안전관리 관련 법령 제‧개정 사항 ▲의약품 안전조치 사례(서한 배포 및 허가사항 변경명령) ▲의약품 안전 사용 서비스(DUR) 변경 현황 등 지난해 조치한 의약품 안전 관련 내용 전반을 담았다고 29일 밝혔다. 종합 보고서에는 지난해 변경된 사항을
문근영 기자24.02.29 09:09
항염증성 부신피질호르몬제, FDA 안전성 정보 검토 결과 허가사항 반영
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 항염증성 부신피질호르몬제인 메틸프레드니솔론과 히드로코르티손 성분 제제 허가사항이 변경될 예정이다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보 검토 결과를 토대로, 두 제제 허가사항 변경(안)을 마련하고, 의견조회를 진행한다고 25일 의약품안전나라를 통해 고지했다. 메틸프레드니솔론은 항염증작용과 면역억제작용이 있는 합성 부신피질호르몬제로 경구제, 주사제, 연고제 등 다양한 제형이 있다. 내분비질환, 류마티스성 질환, 알레르기성 질환 등 매우 다양한 치료에 사용한다. 히드로코르티손은 항염증
조해진 기자24.01.25 12:04
임상시험 최신 안전성 정보 보고(DSUR) 의무화를 통한 이점은?
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 올해 6월부터 신약 개발 시 실시하는 임상시험용 의약품 최신 안전성 정보 보고(DSUR)가 의무화한 가운데, DSUR에 대해 파악하는 시간이 마련됐다. 대한약물역학위해관리학회가 주최한 '제32회 추계학술대회 및 연수교육'이 20일 서울 백범김구기념관 컨벤션홀에서 개최했다. 이번 학술대회의 '신약 유효성 및 안전성 평가 정책 최신 동향' 세션에서 첫 번째 연사로 나선 이희영 인제대학교 약학대학 교수는 '임상시험 의약품의 안전성 관리 정기보고제도(DSUR)와 약물역학'에 대해 발표했다. 발표에 따르면,
조해진 기자23.10.20 12:02
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