제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.05.02 08:59
천식약 '파센라', 아시아 중증 천식 환자 악화율 74% 감소
한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 자사 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라(벤라리주맙)'가 조절되지 않는 중증 호산구성 천식 환자 695명을 대상으로 한 글로벌 MIRACLE 3상 임상 연구 결과, 연간 천식 악화율(AAER)을 위약 대비 74% 유의하게 감소시켰다고 2일 밝혔다. 이번 연구는 아시아의 대규모 환자 집단을 대상으로 한 파센라의 첫 임상 연구로 한국에서만 110명의 환자가 참여했으며, ‘Respiratory Medicine’ 저널에 4월 1일자로 게재됐다. MIRACLE 연구는 만 12세 이상 75세 미만의 조절되지 않는 천식 과거력이 있는 한국, 중국 등 아시아 지역의 환자
제약ㆍ바이오
정윤식 기자
24.04.25 06:07
"목표는 해외 소화성궤양용제 시장"…국산신약 '자큐보정' 포부
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 자큐보정이 국산 신약 37호에 등극했다. 이에 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "우리의 목표는 PPI 제제가 절반 이상을 차지하고 있는 글로벌 소화성궤양용제 시장의 판도를 변화시키는 것"이라고 포부를 전했다. 24일 온코닉테라퓨틱스는 식품의약품안전처로부터 자사의 위식도역류질환 치료제 '자큐보정(분명: 자스타프라잔)'의 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 이는 2022년 11월 국산 신약 36호인 대웅제약 엔블로정의 식약처 품목 허가 이후 약 1년 5개월 만의 일이다. 자큐보정은 대웅제약의 펙수클루, HK이노엔의 케이캡으로 대표되는 '칼륨
제약ㆍ바이오
정윤식 기자
24.04.24 16:49
'국산 37호 신약 탄생'…온코닉테라퓨틱스 '자큐보정' 품목 허가
온코닉테라퓨틱스는 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보정(성분명: 자스타프라잔)'이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인 받았다고 24일 밝혔다. 자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이다. PPI는 지난 30여년 동안 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용돼 왔으나, 여전히 느린 작용시간과 불안정한 약제 상호 작용, 미미한 야간 산분비 억제 효과 등 불만족스러운 부분이 따랐다. 특히 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 아침 공복이나 식전에 복용해야하는 불편함은 환자들
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.03.19 11:47
소아 대상 최초 유전자치료제 '렌멜디' 미국 FDA 허가
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유전자 치료제 '렌멜디(Lenmeldy, 아티다사진 오토템셀)'가 소아 적응증의 유전자 치료로서는 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 18일 FDA는 영유아 대상 이염성 백질이영양증(MLD) 치료제로서 오차드 테라퓨틱스(Orchard Therapeutics)가 개발한 렌멜디를 승인했다. 이번 렌멜디 승인은 글로벌 차원에서는 지난해 유럽연합, 영국에 이은 세 번째다. 구체적인 허가 적응증은 증상이 나타나기 전 영·유아기 또는 증상이 나타난 유아 초기에 해당하는 소아 이염성 백질이영양증 치료다. 이염성 백질이영양증은 유전자 22번 염색체에서 만드는 효소인 아릴설파타아
제약ㆍ바이오
정윤식 기자
24.02.29 08:48
알피바이오, 풍림무약과 '차세대 고지혈증 치료제' 공동개발
알피바이오가 풍림무약과 공동 개발을 통해 국내 최초로 연질캡슐 형태의 고중성지방혈증 치료제를 개발했다고 29일 밝혔다. 이는 알피바이오와 풍림무약이 공동으로 연구개발해 실현된 결과로서, 해당 제품은 폐쇄성 동맥경화증에 의한 궤양, 통증 및 냉감의 개선과 고지혈증 치료에 사용될 예정이다. 바이오 및 경영 컨설팅 기업 IQVIA data 기준에 따르면, 국내 전문의약품 지질조절제 및 동맥경화치료제 매출액은 21년도 1조2000억원, 22년도 1조4000억원, 23년 상반기 매출은 7000억원 정도로 추산된다. 관련 시장 성장률은 21년 14.3%, 22년 12.7%, 23년 상반기 11.7%로 3개년 평균 성장률 12.9%
제약ㆍ바이오
최봉선 기자
24.02.19 14:26
한미약품 '펜탐바디' 적용 차세대 면역항암제, 임상 1상 환자 투약
한미그룹이 독자 개발한 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 적용한 차세대 면역항암제 BH3120의 임상 시험에서 첫 환자 투약이 시작됐다. BH3120 임상 시험은 글로벌 임상 연구로, 현재 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있다. 한미약품은 지난 13일 국내 대학병원에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 'BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)'을 평가하는 임상 1상에 참여하는 첫 번째 환자를 등록하고 첫 투약을 완료했다고 19일 밝혔다. 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 적용한 항암신약으로, PD-
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.02.08 12:00
중증 궤양성 대장염 치료 새 옵션 '옴보' 국내 상륙
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 중증 궤양성 대장염 치료서 새 옵션이 국내 등장했다. 기존 치료에 실패한 중증 궤양성 대장염 환자의 2차 치료제인 만큼, 관련 미충족 수요를 해결해 줄 것으로 기대된다. 8일 관련업계에 따르면 한국릴리 궤양성 대장염 치료제 '옴보(미리키주맙)'가 식품의약품안전처로부터 신규 승인을 획득했다. 옴보는 최초이자 유일하게 인터루킨(IL)-23의 소단위인 p19를 표적해 선택적으로 작용하는 약물이다. IL-23은 대양성 대장염과 관련된 염증에 작용하는 주요 사이토카인으로 알려져 있다. 그런 만큼 코르티코스테로이드제나 면역억제제, 생물학적제제에 적절히 반응하지 않는 성인치료에 실패했던 환자에게
제약ㆍ바이오
최봉선 기자
24.02.02 09:23
"아스피린과 PPI, 한 캡슐에"…한미약품, 국내 최초 복합제 단독 출시
고위험군의 심혈관질환 예방 및 스텐트 삽입 시술을 받은 환자에 대한 일차적 권고 약제인 '아스피린'을 장기 복용할 때 나타날 수 있는 위장관 장애 및 출혈 부작용 우려를 덜어줄 수 있는 복합제가 국내 최초로 개발돼 처방 목록에 오른다. 한미약품은 기존 '한미아스피린장용정 100mg' 유효성분인 '아스피린' 100mg에 프로톤펌프억제제(PPI, proton pump inhibitor) 성분 중 하나인 '라베프라졸' 5mg을 한 캡슐에 담은 복합제 '라스피린캡슐(이하 라스피린)' 100/5mg을 국내 최초로 개발해 단독 출시한다고 2일 밝혔다. 한미약품은 "라스피린에 폴리캡(polycap) 기술을 적용한 덕에 성분 간 상호
제약ㆍ바이오
정윤식 기자
24.02.01 09:06
한독, 사노피와 항고혈압 복합제 '아프로바스크' 국내 출시
한독과 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)이 공동 개발한 국내 최초의 이르베사르탄과 암로디핀 결합제인 항고혈압 복합제 '아프로바스크(성분명 이르베사르탄, 암로디핀)'를 1일 출시했다. 아프로바스크는 이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태고혈압 치료제로 2023년 11월 28일 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 아프로바스크는 사노피와 한독이 2019년 10월 체결한 항고혈압 복합제 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약을 통해 탄생했다. 사노피는 원개발사로 개발 및 판매 권리를 갖고 있으며 한독은 사노피와 아프로바스크를 공동 프로모션하고 국내 생산도 담당한다. 고혈압
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
24.01.16 06:04
유방암 신약 '트로델비' 급여화 청원 국회 회부된다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 삼중음성 유방암 신약 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'에 대한 건강보험 급여 등재 요구가 국회에 회부된다. 트로델비의 신속한 건강보험 적용을 요구하는 국민동의청원이 빠른 속도로 확산되면서다. 16일 국민동의청원 사이트에 따르면 지난 12월 20일 올라온 트로델비 건보 적용 청원 수가 지난 15일을 기점으로 5만명을 돌파했다. 국회청원심사 규칙에 따라 공개일로부터 30일 안에 국민동의청원 5만명이 넘으면 국회 소관 상임위에 회부된다. 해당 청원은 '전이성 삼중음성 유방암, 유방암 4기 항암제 신약인 트로델비의 신속한 건강보험 적용에 관한 청원'이란 제목으로 유방암 환자 가족이 등록한 청원이
제약ㆍ바이오
정윤식 기자
24.01.03 09:12
동아ST, 제2형 당뇨병 복합제 '슈가트리정' 출시
동아에스티는 제2형 당뇨병 복합제 '슈가트리정'을 출시했다고 3일 밝혔다. 슈가트리정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 '슈가논'의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin) 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 10mg, 메트포르민(Metformin) 1000mg을 결합한 복합제다. 에보글립틴은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당 강하 효과를 나타낸다. 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성 질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.12.26 06:09
렉라자 'LASER201' 1차 치료 코호트 결과 mPFS '24.6개월'
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 최근 '조건부 허가' 꼬리표를 떼고 정식 품목허가를 받은 유한양행 '렉라자(성분명 레이저티닙)'이 국산 항암신약 중 최단기간에 효과와 안전성에 대한 데이터를 공개하며 신뢰를 더하고 있다. 식품의약품안전처는 지난 12일 렉라자가 허가조건을 모두 이행, 정규 품목허가로 전환한다고 밝힌 바 있다. 이로써 렉라자는 한국인에서 가장 많은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1차부터 2차까지 전방위적 치료 옵션으로의 요건을 갖추게 됐다. 주목되는 점은 렉라자의 조건부 허가 근거가 됐던 LASER201 임상1/2상 시험에서 우수한 효과와 안전성을 입증, 임상 근거를 축적해 나가고 있다는 점이다. 지난달
제약ㆍ바이오
최봉선 기자
23.12.21 13:23
젬백스 'GV1001', 항암 병용투여 결과 "효과적이고 안전하다"
말기 유방암 환자에게 항암화학요법과 병용하여 'GV1001'을 투여한 결과, 항암 치료의 부작용이 줄어들고 삶의 질이 향상되었다는 연구 결과가 발표됐다. 21일 젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 '유방암: 표적 및 치료(Breast Cancer: Targets and Therapy)' 최신호에 GV1001 투약에 대한 건양대학교병원 혈액종양내과 최종권 교수의 논문이 게재되었다고 밝혔다. 논문의 제목은 '세포독성 항암화학요법과 함께 텔로머라제 펩타이드 면역요법을 받은 유방암 환자들의 임상적 특징에 대한 후향적 분석'이다. 유방암에서 GV1001의 효과를 연구한 논문은 세계 처음이다. 이번 연구는 치료목적사용승인을 통해 GV10
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.12.13 06:09
[단독] 영유아 RSV 예방백신 '베이포투스' 국내 상용화 가시권
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염을 예방하는 백신이 이르면 내년 국내에서도 상용화될 전망이다. 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 RSV 백신이 국내 허가 절차를 밟고 있는 것으로 확인되면서다. 13일 관련업계에 따르면 RSV 백신 '베이포투스(니르세비맙)'에 대한 국내 품목허가 신청이 식품의약품안전처에 제출된 것으로 파악됐다. 이에 빠른 심사 작업이 이뤄진다면, '24-'25절기 시즌에 국내 첫 RSV 백신 접종도 이뤄질 전망이다. 또 베이포투스가 출시된다면 국내 마케팅 및 영업은 사노피가 담당할 것으로 알려졌다. RSV는 RS 바이러스에 감염돼 유발하는 감염성 호흡기 질환으로 기침
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.12.12 12:01
B형 혈우병서 세계 최초 피하주사제 신약 탄생할까
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 글로벌 규제당국이 A·B형 혈우병 신약 화이자 마스타시맙 승인을 위한 작업에 착수한다. 만약 승인이 이뤄진다면, 마스타시맙은 B형 혈우병 환자를 위한 최초의 주 1회 피하 치료제로 등극할 전망이다. 12일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 8인자(VIII) 또는 9인자(IX)에 대한 억제인자가 없는 A·B형 혈우병 환자를 대상으로 한 마스타시맙의 생물학적제제 허가신청(BLA)을 승인했다. 앞서 이 약물은 유럽 허가신청(MAA)에 따라 현재 유럽의약품청(EMA)에서도 현재 검토가 이뤄지고 있다. 마스타시맙은 혈전 형성을 방지하는 천연 항응고 단백질인 조직
제약ㆍ바이오
최봉선 기자
23.12.11 11:36
한미약품 혁신신약 '투스페티닙', 단독·병용요법 모두 효과 탁월
임상 개발이 빠르게 진행되고 있는 한미약품의 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 혁신신약 '투스페티닙(Tuspetinib, 이하 TUS )'의 진전된 임상 데이터가 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 구연으로 발표됐다. TUS를 개발중인 한미약품 파트너사 앱토즈는 지난 9일(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액학회에서 TUS의 진전된 임상 데이터가 구연으로 발표됐다고 자사 보도자료를 통해 밝히며, 이와 관련한 상세한 임상 프로파일을 공개했다. MD 앤더슨 암센터 교수인 나발 G. 데버(Naval G. Daver) 박사의 발표로 공
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.12.04 12:08
GLP-1서 또 실패 맛본 화이자 "1일 2회 경구제제 연구개발 중단"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자가 1일 2회 복용하는 경구용 GLP-1 제제에 대한 연구개발을 중단한다. 임상 2상 결과 치료 효과는 확인했지만, 안전성에 있어 임상시험 참가자 절반이 위장 관련 부작용을 나타내면서다. 4일 관련업계에 따르면 화이자는 최근 비만 및 제2형 당뇨병이 없는 성인을 대상으로 한 GLP-1 신약후보물질인 다누글리프론의 임상 2b상 탑라인 데이터를 발표했다. 데이터에 따르면 우선 다누글리프론은 베이스라인 대비 통계적으로 유의미한 체중 감소를 보여줌으로써 1차 평가변수를 충족했다. 비만 환자에게 다누글리프론을 1일 2회 복용한 결과, 32주차 평균 감소율은 6.9%~11.7%로 위약군(1.4
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.11.30 11:45
AZ, 고혈압 차세대 신약 '박스드로스타트' 임상 3상 개시
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 아스트라제네카가 개발 중인 고혈압 신약이 국내에서도 임상시험을 개시한다. 이 신약은 고혈압 치료서 새 기전을 가진 알도스테론 합성 저해제로 저항성 고혈압에서도 효과를 발휘할 것으로 기대된다. 30일 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 '박스드로스타트' 임상 3상시험에 대한 식품의약품안전처 승인을 받았다. 임상은 저항성 고혈압 환자를 포함해 2가지 이상 약제 투여에도 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 박스드로스타트의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 임상시험이다. 시행기관은 서울대학교병원과 한림대학교강남성심병원, 서울아산병원, 연세세브
제약ㆍ바이오
최봉선 기자
23.11.29 09:27
안국약품, 골관절염 개량신약 '콕스투플러스정' 출시
안국약품은 골관절염 복합제제 개량신약인 '콕스투플러스정'을 출시했다고 밝혔다. 이 제품은 국내 최초 '세레콕시브-레일라정' 복합제로, 안국약품을 비롯한 총 20개 제약사가 공동으로 개발했다. 콕스투플러스정은 당귀, 목과, 방풍, 속단 등 12개 생약 성분이 함유된 천연물의약품인 뉴라일라정과 골관절염과 류마티스 관절염의 증상을 완화 시키는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 세레콕시브 성분을 복합제로 개발해 지난 8월 식약처 허가를 취득했다. 세레콕시브의 경우 통증과 염증을 유발하는 COX-2 효소를 선택적으로 억제해 진통 소염효과를 가지며, 레일라정의 경우 골관절 연골을 보호하고 염증 반응을 감소하는 효과를 가지는
제약ㆍ바이오
최봉선 기자
23.11.27 11:57
동아ST, 면역항암제 'DA-4505' 임상 1/2a상 IND 승인
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 24일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 'DA-4505'의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이번 임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 DA-4505 단독요법 또는 항 PD-1 면역관문억제제 Pembrolizumab 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가한다. DA-4505는 AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제다. AhR은 면역계를 조절하는 인자로, 면역반응을 억제하고 종양 세포가 공격받는 것을 방지하는 역할을 한다. 전임상에서 DA-4505는 AhR을 저해
학술·동정