산도스 '데노수맙' 바이오시밀러 2종 EU 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 암젠의 골다공증 치료제 '엑스지바'와 '프롤리아'에 대한 산도즈의 바이오시밀러 2종이 유럽에서 승인을 취득했다. 산도스는 EU 집행위원회가 22일 엑스지바와 프롤리아의 바이오시밀러로 각각 암관련 골질환 치료제 '와이오스트'와 골다공증 치료제 '주본티'에 대해 승인했다고 발표했다. 두 제품은 지난 3월 FDA로부터도 승인을 취득한 바 있다. 지난해 산도스의 바이오시밀러 개발과 관련해 특허침해소송을 제기한 암젠과는 올해 초 분쟁이 해결됨에 따라 미국에서 바이오시밀러 제품 출시를 최대 내년 5월 말로 앞
이정희 기자24.05.24 11:06
아이도시아 저항성 고혈압 치료제 EU 승인권고
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 스위스 아이도시아의 저항성 고혈압 치료제 '아프로시텐탄'(aprocitentan)이 유럽연합(EU)에서 승인권고를 받았다. 아이도시아는 26일 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 아프로시텐탄을 성인 저항성 고혈압환자가 타 항고혈압제와 병용하는 용도로 사용하도록 승인을 권고하는 결정을 내렸다고 발표했다. 향후 2개월 안에 최종 승인여부가 결정될 전망이다. 아프로시텐탄은 엔도셀린 수용체 ETA 및 ETB에 대한 길항제. 엔도셀린은 혈관 내피로부터 방출되는 혈관수축인자로, 아프로시텐
이정희 기자24.04.30 10:24
KRPIA "韓-EU, 의약품 비공개 정보교환 강화 환영"
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 배경은)는 29일 식품의약품안전처(이하 식약처)가 EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 유럽의약품청(EMA)과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 강화하기로 한 것에 대해 환영의 뜻을 밝혔다. KRPIA는 "이번 식약처의 약정 체결이 적극적인 규제외교를 통해 국내 의약품의 안전 관리가 더욱 견고해지고 국내 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높이는데 긍정적인 영향을 줄 것"이라고 말했다. 또 KRPIA는 "식약처가 EU 보건식품안전총국, 유럽의약품청과 함께 앞으로 의료제품 등
최성훈 기자24.04.29 09:15
韓·EU, 의약품 비공개 정보교환 협력 강화…비밀유지 약정 체결
식품의약품안전처가 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 DG SANTE) 및 유럽의약품청(이하 EMA)과 韓-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 25일(현지시간) 체결했다고 26일 밝혔다. 비밀 유지 약정 체결에 따라 식약처와 DG SANTE, EMA는 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를
문근영 기자24.04.26 10:25
'엑스탄디' EU서 nmHSPC 적응증 추가 승인
아스텔라스-화이자 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스텔라스와 화이자의 경구용 안드로겐 수용체 저해제 '엑스탄디'(Xtandi, enzalutamide)가 비전이성 호르몬감수성 전립선암(nmHSPC)에 대한 적응증으로 추가승인을 취득했다. 양사는 22일 EU 집행위원회가 엑스탄디를 구제 방사선요법을 실시할 수 없는 생화학적 재발(BCR) 위험이 높은 nmHSPC 성인 남성환자에 엑스탄디 단독요법 또는 안드로겐 제거요법과의 병용요법을 추가로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 근치적 치료를 받은 뒤 10년 안에 호르몬 감수성 전립선암
이정희 기자24.04.25 11:48
존슨앤드존슨 CAR-T '카빅티', EU서도 2차 치료제 승인
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤드존슨(J&J) CAR-T 세포 치료제 '카빅티(실타캅타진 오토류셀)'가 유럽연합(EU)에서도 다발골수종 2차 치료제로 전진배치됐다. CAR-T 세포 치료제는 자가조혈모세포 이식과 '벨케이드(보르테조밉)', '레블리미드(레날리도마이드)' 등장 이후 다발골수종 치료에서 3번째 혁신으로 평가되는 약물이다. 지난 22일(현지시간) 유럽 위원회(EC)는 카빅티에 대한 유형 II 변형을 승인했다. 유형 II 변형 승인에 따라 카빅티는 면역조절제(IMiD)와 프로테아좀 억제제(PI)를 포함해 이전에
최성훈 기자24.04.23 10:41
UCB '빔젤스' EU서 화농성 한선염 추가 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] UCB의 판상형 건선 치료제 '빔젤스'(Bimzelx, bimekizumab)가 EU에서 화농성 한선염에 대한 적응증 추가승인을 취득했다. UCB는 22일 EU 집행위원회가 빔젤스를 기존 치료제 사용에도 불구하고 반응이 불충분한 중등도~중증 성인 활동성 화농성 한선염 환자를 치료하는 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 이번 승인은 1014명의 성인환자를 대상으로 실시한 2건의 3상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 임상결과 치료 16주 시점에 화농성 한선염 임상반응50(HiSCR50)과 HiS
이정희 기자24.04.23 09:26
유럽의회, 'EU 의약품법 개정안' 채택…"효과적인 협상 무대 마련"
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 유럽의회가 EU 의약품법 개정안을 채택했다. 이에 해당 개정안을 제출한 페르닐레 웨이스 보고관은 강력한 입법 체계를 만들어 효과적인 협상을 위한 무대를 마련하기 위함이라고 설명했다. 한국바이오협회에 따르면 지난 10일 '유럽의회(European Paliament)'는 의약품의 혁신을 촉진 및 공급, 접근성과 경제성을 강화하기 위한 'EU 의약품법 개정안'을 채택했다. 해당 입법 패키지에는 인체용 의약품에 대한 새로운 규제법과 지침 제정이 포함돼있으며, 이는 각각 찬성 488표, 반대 67표, 기권 3
정윤식 기자24.04.11 11:57
오상헬스케어, 개인용 COVID-19·독감 콤보 키트 미국 FDA-EUA 승인
체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어가 개인용 COVID-19·독감 콤보키트의 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 4일 밝혔다. 이번에 오상헬스케어가 FDA 긴급사용승인을 받은 COVID-19·독감 콤보키트는 COVID-19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기이다. 지난 3월 22일 전문가용 제품 승인을 받은 이후 약 2주 만이며, 개인용 신속검사 제품으로는 전세계 두 번째, 국내 기업으로는 최초 승인이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 이번 시즌 현재까지 독감으로 인해 최
조해진 기자24.04.04 12:35
의약품 수출, 6개월 연속 증가…미국·EU 등 수출 호조 지속
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난달 바이오·헬스 수출이 증가세를 이어갔다. 전년 동기 대비 두 자릿수 늘어난 의약품 수출도 추세를 유지했다. 지역으로 구분하면, 미국·유럽연합 등 수출이 호조를 보였다. 한편, 정부는 바이오제조 혁신전략을 발표하며 수출 증가 기대감을 높였다. 최근 산업통상자원부 자료에 따르면, 바이오·헬스 수출은 지난달에 약 13억2000만 달러를 기록하며, 전년 동기 대비 10% 늘었다. 지난해 11월부터 지난 2월까지 4개월 연속 늘어난 데 이어, 지난달에도 추세를 벗어나
문근영 기자24.04.02 06:03
'티소투맙 베도틴' EU 본격 심사절차 착수
화이자-젠맵 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 화이자와 젠맵의 자궁경부암 치료제 '티소투맙 베도틴'(tisotumab vedotin)이 유럽연합(EU)에서 본격적인 심사절차에 들어갔다. 양사는 2일 유럽 의약품감독국(EMA)이 티소투맙 베도틴을 전신요법으로 치료 중이거나 치료 후 종양이 악화된 성인 재발 및 전이성 자궁경부암 치료에 사용하도록 승인신청서를 제출했으며 최근 심사절차에 들어갔다고 발표했다. 티소투맙 베도틴은 젠맵의 조직인자(TF)를 표적으로 하는 단클론항체에 프로테아제 절단가능 링커를 이용해 미소관 저해제 '모노메틸아우
이정희 기자24.02.05 12:26
GSK 골수섬유증 치료제 '옴자라' EU 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 골수섬유증 치료제 '옴자라'(Omjjara, momelotinib)가 유럽에서 승인을 취득했다. GSK는 29일 유럽연합(EU) 집행위원회가 옴자라를 일차성 골수섬유증과 진성 적혈구 증가증 및 본태성 혈소판 증가증 이후 골수섬유증을 동반하고 과거 '룩솔리티닙' 치료경험이 있는 빈혈 동반 중등도~중증 골수섬유증 환자의 비장종대 등 관련 증상을 치료하는 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 옴자라는 JAK1과 JAK2, 그리고 ACVR1 세 가지 신규 신호전달경로를 저해하
이정희 기자24.01.31 13:30
키트루다+파드셉 요로상피세포암 EU 승인신청 접수
화이자-아스텔라스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 화이자와 아스텔라스는 과거 치료경험이 없는 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 1차 치료제로서 항PD-1 항체 '키트루다'와 항넥틴-4 ADC '파드셉' 병용요법의 적응증 추가신청이 유럽 의약품청(EMA)에 접수됐다고 발표했다. 이로써 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 1차 치료제로서 키트루다와 파드셉 병용요법에 대한 EMA의 심사절차가 본격적으로 착수되어 연내 승인을 취득할 수 있을 것으로 예상된다. 미국에서는 지난해 12월 승인을 취득했다. 승인신청은 키트루
이정희 기자24.01.30 10:00
"가뭄에 단비 내리네"…EU 집행위, IVDR 연장 추진
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유럽연합 체외진단기기 신규 규정(IVDR)이 약 2년 반 연장될 것으로 보인다. 유럽연합(EU) 집행위원회가 IVDR 전환 기간을 연장하는 것을 제안하면서다. 국내 진단기기 수출 기업들도 규제 변화에 따른 부담을 다소 경감할 수 있을 것으로 기대된다. 30일 관련업계와 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 등에 따르면 EU 집행위는 최근 체외진단기기의 신규 규정 적용 전환 기간을 제품 등급(Class) 별로 약 2년 반 연장하는 방안을 제안했다. 그 이유로 의료기기 공급 부족 우려를 들었다. EU 집행위에
최성훈 기자24.01.30 06:03
동아ST, Eleven therapeutics와 유전자 치료제 연구개발 업무협약 체결
동아에스티는 미국 샌프란시스코 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 현지 시각 9일 일레븐 테라퓨틱스(Eleven therapeutics)와 RNA 기반 유전자 치료제 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 양사는 일레븐 테라퓨틱스가 보유한 '테라(TERA)' 플랫폼 기술을 활용해 섬유증 질환을 타겟으로 RNA 치료제 발굴을 위한 공동연구를 진행할 계획이다. 테라 플랫폼은 RNA 화학적 변형에 대한 구조-활성 관계(SAR, Structure-Activity Relationship)를 AI(인공지능)/ML(머신러닝) 기술을 이용하
정윤식 기자24.01.10 11:35
2024년 글로벌 바이오산업 정책변화…EU 규제 위험 부각
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 유럽을 비롯한 국제 기구의 2024년도 바이오산업 정책변화에 따라, 글로벌 진출을 노리는 국내 제약·바이오 기업에도 영향을 미칠 것으로 전망된다. 한국바이오협회에 따르면 지난해 12월 13일 세계지식재산기구(WIPO)는 오는 5월 13일에서 24일까지 스위스 제네바에서 '특허 출원 시 생물유전자원에 대한 출처공개 의무화'를 위한 최종 관문인 외교 회의를 개최한다고 밝혔다. 이는 현재 인도와 스페인을 비롯한 글로벌 30개국에서 시행되고 있으며, 아직 우리나라의 경우에는 출처공개를 강제하고
정윤식 기자24.01.02 12:00
산테라 뒤시엔느 근이영양증 치료제 EU 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 스위스 생명공학회사인 산테라 파마슈티컬스(Santhera Pharmaceuticals)의 뒤시엔느 근이영양증 치료제 '아감리'(Agamree, vamorolone)가 EU에서 승인을 취득했다. 산테라는 18일 EU 집행위원회가 아감리를 4세 이상 뒤시엔느 근이영양증 환자 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 10월 아감리의 승인을 권고한 바 있다. 내년 1분기 중에 독일에서 EU 최초로 출시될 전망이다. 아감리는 염증경로를 강력하
이정희 기자23.12.19 11:48
다발성 골수종 치료제 '엘렉스피오' EU 조건부 승인
화이자 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 화이자의 다발성 골수종 치료제 '엘렉스피오'(Elrexfio, elranatamab)가 EU에서 조건부 승인을 취득했다. 화이자는 8일 EU 집행위원회가 엘렉스피오에 대해 단백질 분해효소 저해제 등 최소 3회 치료경험이 있고 가장 최근 치료에도 불구하고 종양이 악화된 성인 재발 및 불응성 다발성 골수종 치료를 위한 표적 면역요법제로 사용하도록 조건부 승인을 내줬다고 발표했다. 이번 조건부 승인은 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 등에 적용된다. 엘렉스피오는 골수종 세포
이정희 기자23.12.11 10:31
파마리서치바이오, 'EU-GMP 수준 의약품 제조 시설' 제2공장 착공
파마리서치 톡신부문 자회사 파마리서치바이오(대표 백승걸, 원치엽)가 지난 6일 강원도 강릉시 과학단지에서 사업 확장을 위해 제2공장을 착공했다고 7일 밝혔다. 착공식에는 정상수 파마리서치 회장, 파마리서치바이오 백승걸, 원치엽 대표를 비롯해 김홍규 강릉시장, 김기영 강릉시의회 의장 등 주요 관계자가 참석해 성공적인 완공을 기원했다. 제2공장 연면적은 7905㎡(약2400평) 규모다. 글로벌 수출 경쟁력 강화를 위해 EU-GMP 수준 의약품 제조 시설을 갖출 예정이다. GMP 인증 후 2026년 상반기에는 보툴리눔 톡신제제 의약품을
문근영 기자23.12.07 14:27
UCB 전신성 중증 근무력증 치료제 EU 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] UCB의 전신성 중증 근무력증(gMG) 치료제 '질브리스크'(Zilbrysq, zilucoplan)가 유럽연합(EU)에서 승인을 취득했다. UCB는 EU 집행위원회가 질브리스크를 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성 성인환자가 전신성 중증 근무력증을 치료하기 위해 표준요법제에 병용하는 보조요법제로 사용하도록 승인했다고 발표했다. UCB는 내년 1분기 중에 EU 각국에서 공급할 수 있을 것으로 보고 있다. 질브리스크는 최초로 하루 1회 피하주사하는 보체 C5 억제제의 일종으로, 표적 이중작용기전을
이정희 기자23.12.07 11:23
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