HLB '리보세라닙', FDA 승인 불발…"빠르게 보완하겠다"
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] HLB 간암신약 '리보세라닙'의 미국 FDA 승인이 불발되면서 HLB 관련 주가가 모두 30% 가량 하락했다. 진양곤 HLB 회장은 17일 공식 유튜브를 통해 미국 동부시간 기준 저녁 5시45분(한국시간 오전 6시45분)에 FDA로부터 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법 품목허가 심사에 대한 CRL(Complete Response Letter)이 발행됐다는 내용을 미국 자회사 '엘레바'로부터 전달받았다고 밝혔다. CRL은 FDA가 제출된 신약신청서나 생물학적제제 허가신청서를 승인하지 않은 것에 대해 승
조해진 기자24.05.17 11:44
BMS '브레얀지' 美서 소포성 림프종 가속승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 CD19 타깃 CAR-T세포 치료제 '브레얀지'(Breyanzi, lisocabtagene maraleucel)가 미국 FDA로부터 소포성 림프종에 대한 적응증을 추가로 승인받았다. BMS는 15일 FDA가 브레얀지를 과거 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 재발 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자 치료에 사용하도록 가속승인했다고 발표했다. FDA는 반응률과 반응기간을 근거로 가속승인했으며, 향후 확증시험을 통해 임상적 유익성이 검증되면 승인지위가 계속 유지될 수
이정희 기자24.05.17 09:24
한독, 발작성 야간 혈색소뇨증 신약 '엠파벨리' 국내 허가 획득
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 지난달 29일 식약처로부터 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘엠파벨리(성분명: 페그세타코플란)’의 국내 품목허가를 받았다고 17일 밝혔다. 엠파벨리는 글로벌 바이오제약기업 ‘소비(Sobi)’의 신약으로 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제이다. PNH 치료제 최초로 혈관 안팎의 용혈을 모두 해결할 수 있는 약제로 주목받고 있으며 미국, 유럽, 호주, 일본을 포함한 많은 국가에서 허가 승인을 받아 사용되고 있다
최인환 기자24.05.17 09:06
덴티스, 1분기 매출 286억…전년比 19% 증가
덴티스(대표이사 심기봉)가 지난 16일 공시를 통해 2024년 1분기 연결 기준 매출액 285억7200만원으로 전년 동기 대비 19% 증가했다고 밝혔다. 공시에 따르면, 덴티스의 1분기 영업이익은 14억2500만원, 당기순이익은 28억5200만원으로 전년 동기 대비 각각 32%, 13% 감소했다. 이에 대해 회사 관계자는 "하반기 신공장 가동을 위한 선제적 인력 확충과 신사업에 대한 R&D 및 초기 마케팅 비용 상승에 따른 영향으로 영업이익 상승률이 둔화되었으나, 직전 분기 대비해서는 수익성이 개선됐다"고 말했다. 이번 분기
최성훈 기자24.05.17 08:55
HPV 세포 자가채취 검사키트 FDA 승인
자궁경부암 조기발견 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 자궁경부암의 원인인 인유두종바이러스(HPV) 검사에서 세포를 자가채취하는 검사키트가 미국 FDA의 승인을 취득했다. FDA는 15일 로슈의 ‘코바스 검사'(cobas test)와 벡톤 디킨슨의 ‘온클래어리티 HPV 분석법'(Onclarity HPV assay)을 승인했다고 발표했다. 자가채취가 가능해짐에 따라 암의 조기발견으로 이어지는 검사가 한층 보급될 것으로 기대된다. 두 검사키트는 병원이나 클리닉, 약국에서 자가채취할 수 있으며 FDA는 가정에서도
이정희 기자24.05.17 07:18
베리스모 테라퓨틱스, 차세대 CAR-T 치료제 美 임상 IND 승인
베리스모 테라퓨틱스가 혈액암 치료제로 개발중인 차세대 CAR-T치료제 ‘SynKIR-310’가 미국 FDA로부터 비호지킨 림프종(NHL) 분야에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상(CELESTIAL-301)은 재발성, 불응성 비호지킨 림프종 환자들을 대상으로 SynKIR-310의 안전성과 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위해 진행된다. 특히 기존에 CAR-T 치료 경험이 없는 환자들 뿐만 아니라, 이미 상용화된 CAR-T 항암제로 치료 후 재발했거나 내성을 보인 환자들까지 포함하고 있어 이
조해진 기자24.05.16 19:31
메디포스트, 1분기 영업익 17억원 '흑자 기조유지'
메디포스트(대표 오원일)가 1분기 영업이익 17억원을 기록하며 지난해 흑자전환 기조를 유지하고 있다. 메디포스트는 지난 14일 별도재무제표 기준 올해 1분기 매출액 189억원, 영업이익 17억원을 기록했다고 공시했다. 이는 지난해 매출액 697억원, 영업이익 36억원을 기록하며 흑자전환에 성공한 후 올해 1분기도 흑자기조를 유지한 것으로 제대혈은행 사업 부문 매출 증가 및 원가 절감 등 전반적인 수익구조 개선이 영향을 미쳤다는 설명이다. 특히 제대혈은행 사업은 매년 신생아수 감소와 치열해진 경쟁 등 어려운 환경 속에서도 국내 최초로
최인환 기자24.05.16 09:41
'레카네맙' 美서 피하주사제 승인 신청
바이오젠-에자이 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바이오젠과 에자이는 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'에 대해 미국에서 피하주사제 승인을 신청했다고 발표했다. 피하주사제가 제품화되면 가정 등에서도 레카네맙을 투여할 수 있어 환자나 가족들의 부담이 한층 줄어들 것으로 기대된다. 레카네맙 피하주사제는 FDA로부터 우선적으로 심사를 받을 수 있는 패스트트랙으로 지정됨에 따라 통상 승인심사절차보다 빠르게 마칠 수 있을 전망이다. 레카네맙은 정맥주사가 미국과 일본에서 승인을 취득해 제품화되어 있다. 레카네맙을 정맥주사로 투여해 증상의 진행을
이정희 기자24.05.16 09:21
에스티팜, 연 매출 3000억 눈앞…CDMO로 중장기 성장 지속
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 에스티팜이 원료의약품(API) 위탁개발생산(CDMO) 사업을 기반으로 중장기 성장을 이어갈 것이라는 전망이 활발하다. 이 회사는 공장 증축, 임원 영입 등 변화를 통해 사업 확장 의지를 보여주고 있다. 15일 증권업계에 따르면, 이 회사가 올해 연 매출 3000억원 이상을 기록할 것이라는 예상이 지배적이다. 예측치 간 차이는 있으나 매출 3000억원 고지에 오를 수 있다는 기대 측면에선 동일하다. 증권업계가 이같이 전망하는 이유는 CDMO 추가 수주 가능성이 있어서다. 고지혈증 치료제 적응증 확대에
문근영 기자24.05.16 05:59
베리스모, ASGCT 학회서 차세대 혈액암 CAR-T 연구결과 발표
HLB그룹 계열사인 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)가 7일부터 11일까지 미국 메릴랜드 주의 볼티모어에서 열리는 '2024 미국 유전자세포치료학회(American Society of Gene & Cell Therapy, ASGCT 2024)'에서 혈액암 치료와 관련한 주요 비임상 연구결과를 구두 발표했다. 이번 발표는 베리스모의 혈액암 치료제인 SynKIR-310에 대한 초기 연구 결과로, 이는 베리스모의 차세대 CAR-T 플랫폼인 'KIR-CAR'에 악성 B세포 관련 혈액암의 주요 타겟 항원인 C
조해진 기자24.05.14 17:57
씨엔알리서치, 1Q 매출 147억원...전년比 13.5%↑
씨엔알리서치(대표 윤문태)는 14일 분기보고서 공시를 통해 전년 동기 대비 매출액 13.5%가 증가한 실적을 발표했다. 공시에 따르면, 2024년 1분기 매출액은 연결기준 147억원으로 전년대비 13.5% 증가했다. 다만, 영업이익과 당기순이익은 각각 4억원, 1억원으로 전년대비 64.9%, 83.3% 감소했다. 씨엔알리서치 관계자는 "미국 및 태국 해외 시장 진출에 따른 일시적 비용 증가와 임상시험 업무 사이클상 매출 대비 저수익 구간의 업무가 진행돼 24년 1분기의 영업이익이 일시 감소한 것으로 분석된다"고 밝혔다. 하지만 "향
조해진 기자24.05.14 16:12
박셀바이오, 과학자문단 발족…R&D 조직 통합·확대 단행
항암면역세포치료제 개발 전문 회사 박셀바이오(대표 이제중)가 새로운 과학자문단을 발족하고 R&D 조직의 통합·확대를 단행했다. 박셀바이오는 새로운 과학자문위원으로 미국에서 CAR-T 치료제 연구개발을 선도해온 류병욱 박사와 면역세포치료제 연구개발의 권위자로 평가받는 이승환 캐나다 오타와대학교 교수를 영입해 1년간의 자문 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 류 박사는 미국 생명공학회사 블루버드 바이오사 재직시 렌티바이러스 벡터 설계에 참여했고, 이 연구를 바탕으로 두 건의 의약품이 개발돼 미국 FDA의 승인을 받았다
최인환 기자24.05.14 09:02
ADC 엔허투, HER2 저발현서도 국내 적응증 확대 '초읽기'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] ADC(항체약물접합체) 항암제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'의 국내 적응증이 곧 확대될 전망이다. 엔허투 글로벌 3상 임상을 통해 효과가 입증된 HER2 저발현(HER2 수용체 발현 10% 이하, IHC 1+) 유방암 환자로까지 적응증 확대다. 국내 엔허투 사용은 현재 HER2 양성(IHC 3+ 또는 IHC 2+ 일부) 치료에서만 국한돼왔다. 14일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 엔허투의 적응증 확대승인에 대한 심사를 곧 마무리할 예정이다. 앞서 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 지난해
최성훈 기자24.05.14 05:58
美 '생물보안법' 중국 CDMO 협력, 2032년까지 유예 허용 전망
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 미국 제약바이오 기업과 중국 CMO/CDMO 기업과의 협력 종료가 2032년까지 유예될 전망이다. 13일 키움증권 보고서에 따르면, 미국 하원 상임위원회는 특정 중국 생명공학 기업을 제한하는 생물보안법 개정안과 관련해 미국 기업이 신규 파트너를 찾는데 필요한 시간을 연장할 수 있도록 기존 중국 기업과의 협력을 2032년 1월 1일 전까지 허용키로 했다. 이는 미국바이오협회가 실시한 '바이오제약 공급망 핵심 요소 이해'라는 설문조사 결과가 종합적으로 반영됐기 때문으로 판단된다. 설문조사 결과에 의하면,
조해진 기자24.05.13 11:56
시지바이오, ‘노보시스 퍼티’ 美 진출 청신호
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 시지바이오(대표이사 유현승)는 퇴행성 요추 질환 환자의 측방 요추체간 유합술에 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질 2(rhBMP-2)가 포함된 골대체재 노보시스(NOVOSIS)와 엑셀오스 인젝트(Excelos Inject)를 사용한 결과, 조기에 추체간 골유합이 성공적으로 달성된 것에 대한 논문이 발표됐다고 13일 밝혔다. 조재환 서울아산병원 교수와 권지원 강남세브란스병원 교수가 진행한 이번 연구 결과는 요추체간 유합(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion, TLIF
최인환 기자24.05.13 09:01
'뷰노메드 딥카스'로 훨훨 나는 뷰노…1Q 매출 전년比 3배↑
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 뷰노가 전년 동기대비 매출을 약 3배 늘리며 빠르게 성장하고 있다. 자사 AI 기반 심정지 예측 솔루션인 '뷰노메드 딥카스™' 매출 확대에 힘입은 결과다. 13일 전자공시시스템에 따르면 뷰노는 올해 1분기 연결재무제표 기준 매출 55억3826만원을 기록했다. 이는 전년 동기(17억7649만원)대비 약 3배 증가한 수치다. 영업손실도 38억6307만원으로 전년 동기(42억9171만원)보다 약 10% 줄였다. 뷰노메드 딥카스가 국내 의료현장에 빠르게 보급되면서 높은 실적으로 이어졌다. 딥카스는
최성훈 기자24.05.13 05:55
美 거처 마련한 백승욱 루닛 의장…"미국진출 올인"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 최근 성공적으로 기업합병(M&A)을 마친 루닛이 미국진출에 사활을 건 모습이다. 11일 관련업계에 따르면, 루닛 설립자이자 최대주주인 백승욱 루닛 의장은 지난해부터 미국에 거처를 마련하고 현지 파트너십과 투자 유치에 나서고 있는 것으로 확인됐다. 미국은 세계 최대 의료시장인 만큼, 루닛이 가진 인공지능(AI) 기술력으로 암 진단 분야서 유의미한 성과를 도출한다는 계획이다. 루닛은 최근 볼파라 헬스 테크놀로지(이하 볼파라)와 인수합병을 성공적으로 마무리하면서 미국진출을 구체화하고 있다. 가장 크
최성훈 기자24.05.11 05:58
리보세라닙, 유방암서도 뛰어난 효과… 글로벌 3상 가능성 제시
HLB의 항암신약 리보세라닙이 캄렐리주맙에 이어 플루조파립과 병용해서도 연이어 높은 치료효과를 입증하며 HLB의 간암신약 허가 후 다양한 적응증으로 파이프라인 확장 가능성이 구체화되고 있다. 미국 FDA의 간암신약 허가결정을 앞두고 있는 HLB는, 내부적으로 허가를 자신하며 그간 이후 진행할 후속 임상을 검토해왔다. 파트너사인 항서제약의 캄렐리주맙에 이어 플루조파립과 병용에서도 높은 치료효과가 계속 발표되고 있기 때문이다. 리보세라닙은 신생혈관 억제제로, 종양의 혈관 신생을 억제하여 암 세포의 성장과 전이를 차단하며, 캄렐리주맙은
조해진 기자24.05.11 02:04
휴온스, 1Q 매출 전년比 15.5%↑ 1478억‥분기 최대 실적
휴온스가 올해 1분기 전 사업 부문에서 고른 성장을 기록하며 분기 최대 실적을 냈다. ㈜휴온스(대표 송수영∙윤상배)는 1분기 연결재무제표 기준 매출액 1,478억원, 영업이익 107억원, 순이익 98억원을 기록하며 전년 동기 대비 각 15.5%, -4.4%, -29.3% 증감했다고 10일 잠정 실적을 발표했다. 별도재무제표 기준으로는 매출액 1,323억원, 영업이익 116억원, 당기순이익 109억원으로 전년 동기 대비 각 10.8%, 3.9%, -20.2% 증감했다. 매출액은 전문의약품, 점안제 CMO, 의료기기 등 다양한 사업부문
최봉선 기자24.05.10 10:23
리제네론 유전자치료제 중증 유전성 소아 난청 효과
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 리제네론 파마슈티컬스의 오토페린 유전자 치료제 'DB-OTO'가 중증 유전성 난청 소아환자의 청각반응을 개선시킨다는 임상결과가 공개됐다. 리제네론은 7~11일 메릴랜드주 볼티모어에서 열리고 있는 미국 유전자·세포치료학회(ASGCT) 연례 학술회의에서 오토페린 유전자 변이에 의한 중증 유전성 난청 소아환자를 대상으로 실시한 DB-OTO의 1/2상 임상시험(CHORD 시험) 중간결과 안전성과 유효성이 양호한 것으로 확인했다고 발표했다. 시험에 참여한 2명의 소아환자에는 한 쪽 귀의 달
이정희 기자24.05.10 09:57
메디파나 핫 클릭 기사
1
"인슐렛 독점 깨졌다"…이오플로우-메드트로닉, M&A 재개되나
2
"의대정원 집행정지, 본선은 다음주…처음부터 설계"
3
복합제 뜨고 세립제 지고…조루·발기부전 치료제 기류 변화
4
대원제약, 호흡기 질환 수요 증가에 1Q 최대 실적 달성
5
HLB '리보세라닙', FDA 승인 불발…"빠르게 보완하겠다"
6
의료계 대법원 재항고…"90% 승소, 10% 채울 비책 있다"
7
중대본, "이탈 전공의 조치…행정처분 및 추가수련" 경고
8
치협, 1차 수가협상 통해 '밴드+소프트밴드' 구조 제안
9
국제약품, 1Q 매출 전년比 13.3%↑…역대 최대 연매출 '기대'
10
의협 "의대 증원, 공공복리 심각하게 위협할 것"
독자들이 남긴 뉴스 댓글
최근 6개월 간의 기사목록입니다.
로그인을 하시면 전체기사를 보실 수 있습니다.