약학정보원, 4월 의약품 허가 및 안전성 정보 리뷰 공개
약학정보원(원장 김현태)이 매월 제공하고 있는 '월간 허가 리뷰' 서비스는 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경에 대한 이슈 사항을 정리해 핵심적이고 심층적인 정보 위주로 제공하고 있다. 이번에 제공된 2024년 4월 '월간 허가 리뷰'의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품 허가는 총 117품목, 품목허가 취하는 442품목으로 나타났다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 61품목, 일반의약품은 56품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 신약이 7품목, 자료제출의약품이 25품목, 제네릭의약품 등이 85품목이 허가됐다.
조해진 기자24.05.17 06:00
대웅제약 "나보타, 글로벌 MZ세대 열광"…3년 연속 '국가대표 톡신' 선정
대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 보툴리눔 톡신 제제 나보타가 '2024 국가대표 브랜드 보툴리눔 톡신 부문 대상'을 3년 연속 차지했다고 2일 밝혔다. 수상에 즈음해, 최근 한국을 방문한 미국 에볼루스 CMO(최고 메디컬 책임자)의 "미국 MZ세대의 '주보' 열광" 언급이 알려지면서 나보타의 글로벌 위상에 관심이 쏠린다. 에볼루스는 대웅제약의 미국 내 파트너 기업, 주보는 나보타의 미국 상품명이다. 올해로 출시 10년... 2019년에 파트너사 에볼루스 통해 FDA 승인 2014년 국내 출시해 올해로 10년을 맞이한 나보타는 98%
최봉선 기자24.05.02 09:29
대웅제약, '자체개발 신약' 힘입어 올해도 성장세 지속
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 대웅제약이 수년 새 지속되고 있는 매출액 및 영업이익 증가를 올해도 이어가고 있다. 대웅제약은 올해 1분기 별도재무제표 기준 매출액 2966억원, 영업이익 312억원을 기록했다고 29일 잠정 공시했다. 이는 전년 동기 대비 각각 매출 1.47%, 영업이익 0.83% 증가한 수치다. 다만 당기순이익은 108억원을 기록하면서 전년 동기 대비 47.11% 감소했다. 대웅제약은 2021년 매출액 1조552억원, 영업이익 955억원을 기록하면서 영업이익을 큰 폭으로 늘린 바 있다. 2020년 영업이익은 126
최인환 기자24.04.30 12:50
대웅제약, 1Q 매출 2966억∙영업익 312억…역대 1분기 최대 실적
대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 올해 1분기 별도기준 매출액 2966억 원, 영업이익 312억 원으로 1분기 역대 최대 실적을 갱신했다고 30일 밝혔다. 전년 동기 대비 각각 1.5%, 0.6% 성장한 수치로, 연결기준으로는 매출액 3358억 원, 영업이익 248억 원을 기록했다. 대웅제약은 3대 혁신 신약 '펙수클루', '엔블로', '나보타'를 중심으로 올해도 성장 기조를 이어가고, 지난해에 이어 또 한번 연간 최대 실적을 갱신해나갈 계획이다. 국산 34호 신약 펙수클루는 국내 위장약 시장을 주도하는 블록버스터로 성장했다. 이번
최봉선 기자24.04.30 08:38
대웅제약 '브이올렛' 연 165%↑…지방분해 주사제 시장 2년 만에 부활
글로벌 제약사의 철수로 한때 침체 상태였던 국내 지방분해 주사제 시장을 대웅제약이 단기간에 부활시키며 메디컬 에스테틱 업계에 신선한 자극을 주고 있다. 국산 1호 지방분해 주사제 '브이올렛' 얘기다. 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 브이올렛이 2021년 출시 후 연평균 165%의 성장을 보이며 시장을 선도하고 있다고 29일 밝혔다. 브이올렛은 데옥시콜산(Deoxycholic acid) 제제로, 이 성분의 지방분해 주사제 시장은 글로벌 제약사가 한 때 국내에 도전했지만, 수년 후 철수한 바 있다. 대웅제약은 지난 2021년 국산 1호
최봉선 기자24.04.29 08:47
대웅제약, '나보타' 출시 10년‥2030년 5000억 달성' 공식화
지난 30년 간 국내 보툴리눔 톡신 제제 시장을 이끌어 온 대웅제약이 나보타 출시 10주년을 맞아 '2030년 나보타 매출 5000억 달성' 등 혁신 비전을 공식화했다. 나보타는 대웅제약이 자체 개발해 2014년 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 2019년에 FDA 승인을 획득한 뒤 전세계 시장에서 약진을 거듭하고 있다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난 20~23일 3박4일 간 서울 용산 드래곤시티 호텔에서 대규모 '나보타 마스터 클래스'를 열었다고 25일 밝혔다. 이번 나보타 마스터 클래스의 백미는 행사 첫날인 20
최봉선 기자24.04.26 08:12
대웅제약, '나보타' 국내 출시 10주년 맞이 '딥 심포지엄' 개최
대웅제약이 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 국내 출시 10주년을 맞아 오는 20일 용산 드래곤시티호텔에서 '나보타 DEEP 심포지엄'을 개최한다고 17일 밝혔다. DEEP(Daewoong Medical-AEsthetic Expert Program) 심포지엄은 대웅제약의 메디컬 에스테틱 노하우를 집약해 만든 의료진 교육 프로그램이다. 전세계 미용 의료 전문가들과 함께 심도있게 학습하고 견해를 공유한다는 의미를 담고 있다. 나보타 DEEP 심포지엄에서는 미국, 남미, 동남아시아 등 글로벌 주요 국가별 나보타 활용 사례 및 다양
정윤식 기자24.04.17 09:30
대웅제약, 회사채 수요예측 1조 '완판 흥행'…1950억 원 증액 발행
대웅제약(대표 이창재·박성수)은 무보증 회사채 수요예측에서 목표액의 9배가 넘는 총 9310억 원의 주문이 들어와 1950억 원으로 증액 발행했다고 11일 밝혔다. 대웅제약은 이번 회사채 발행에 앞서 지난 2일 무보증 회사채 1000억 원 모집에 대한 수요예측을 실시한 바 있다. 2년물 400억 원 모집에 3780억 원, 3년물 600억 원 모집에 5530억 원의 자금이 대거 몰려 총 9310억 원의 주문이 들어왔다. 수요예측에만 목표액 대비 9배가 넘는 자금을 확보한 셈이다. 수요예측 '완판 흥행'에 따라 대웅제약은
조해진 기자24.04.11 09:12
[제약공시 책갈피] 4월 1주차 - 대웅제약·대화제약外
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 4월 1주차(4.1~4.5)에는 대웅제약이 무보증사채로 2000억원 자금 마련에 성공했다. 최초 1000억원을 조달할 계획이었으나, 수요예측에 9300억원이 몰리면서 조달금액이 2배가 됐다. 2000억원 중 일부는 나보타 3공장 등 시설자금에 투입된다. 대화제약이 오너 2세 단독 경영체제로 전환됐다. 창업주들과 함께 대표이사 자리를 지켜왔던 노병태 회장이 임기를 2년 남겨두고 사임하면서, 공동대표였던 오너 2세 김은석 사장이 홀로 경영을 맡게 됐다. 김은석 사장은 실질적인 경영능력을 입증할
이정수 기자24.04.06 06:03
김범준·석준 교수팀, 사각턱 보툴리눔 톡신 효과 확인
중앙대학교병원은 피부과 김범준 교수와 석준 교수가 최근 사각턱에서 보툴리눔 톡신(PrabotulinumtoxinA, 나보타, 대웅) 효과에 대한 대규모 3상 연구 결과 논문(Efficacy and Safety of PrabotulinumtoxinA in Subjects With Benign Masseteric Hypertrophy: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase 3 Trial and Open-Label Extension Study)을 발표했다고
조후현 기자24.04.02 11:28
[제약공시 책갈피] 3월 4주차 - 한미사이언스·대웅제약 外
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 3월 4주차(3.25~3.29)에는 한미사이언스가 진행한 주총에서 임종윤·임종훈 형제가 이사회 주도권을 갖는 데 성공했다. 이로써 송영숙 회장과 임주현 사장이 추진한 한미그룹-OCI그룹 통합전략은 무위로 돌아갔다. 그룹 경영권에 우위를 거머쥔 임씨 형제는 향후 성공적 기업 경영으로 능력을 입증 받아야 하는 숙제를 안았다. 대웅제약이 1000억원대 무보증사채를 결정했다. 조달된 자금은 모두 채무상환에 투입된다. 현재 대웅제약은 나보타 3공장 건설과 마곡 C&D센터 건설에
이정수 기자24.03.30 06:02
대웅제약, 박성수 대표이사 선임... "영업이익 1조 원 시대 열겠다"
대웅제약(대표 이창재·박성수)은 28일 이사회를 열고 박성수 신임 대표이사 선임 안건을 의결했다고 밝혔다. 대웅제약은 이원화된 CEO 체제를 운용한다. 각자대표 2명이 회사를 이끈다. 이번에 선임된 박 대표는 글로벌사업과 R&D를, 지난 2022년 선임된 이창재 대표는 국내사업과 마케팅을 총괄한다. 박성수 신임 대표는 서울대학교 약학대학 제약학과를 졸업하고, 동 대학원에서 의약화학 석사를 취득한 뒤 1999년 대웅제약에 입사했다. 이후 대웅제약에서 개발·허가·마케팅·글로벌사업
최봉선 기자24.03.29 08:45
대웅∙대웅제약, 정기 주주총회 개최…'자율과 성장' 기반 최대 실적
대웅과 대웅제약이 28일 서울 강남구 삼성동 대웅제약 본사에서 정기 주주총회를 개최했다고 28일 밝혔다. 대웅은 제 64기 주주총회에서 2023년 주요 실적을 보고하고 부의 안건 3건 중 2건을 원안대로 의결했다. 이사 보수한도와 감사 보수한도는 전기와 동일하게 책정했고 원안대로 승인됐다. 주식배당 결정의 건은 부결됐다. 대웅은 지난해 7월 100억 원 규모의 자기주식을 취득한 바 있으며 신약개발과 글로벌 진출을 적극적으로 추진하며 주주가치 제고에 힘쓰고 있다. 윤재춘 대웅 대표는 "지속적인 연구개발과 투자 결과로 나보타, 펙수클루
정윤식 기자24.03.28 15:52
국내 보툴리눔 톡신 시장 이끄는 휴젤, 해외 매출로 성장 가속
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 국내 보툴리눔 톡신 시장을 이끌고 있는 휴젤이 해외에서의 성장을 발판으로 몸집을 더욱 빠르게 키워가고 있다. 휴젤은 지난해 연결재무제표 기준 3197억 원의 매출을 기록, 역대 최대 매출을 갈아치우며 3000억 원대에 진입했다. 주목되는 점은 휴젤의 이러한 성장세는 해외에서의 매출에 기반하고 있다는 점이다. 지난해 휴젤의 제품 매출 3128억 원 중 국내에서 발생한 매출이 1425억 원, 수출에서 발생한 매출은 1703억 원으로 수출 비중이 53.28%에 달했다. 전체 매출의 절반 이상이 수출에서 나
김창원 기자24.03.23 06:07
턱밑 지방 개선제 시장 경쟁 시작...대웅제약 선점 효과 이어질까
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 대웅제약 '브이올렛주'(성분명 데옥시콜산) 단독 체제였던 턱밑 지방 개선 주사제 시장에 LG화학이 진입하며 본격적인 경쟁이 시작됐다. 지난 1월 25일 LG화학은 데옥시콜산 성분의 턱밑 지방 개선 주사제 '벨라콜린주'에 대한 식품의약품안전처 품목허가를 얻고, 3월 18일 시장에 출시했다. 데옥시콜산 성분의 턱밑 지방 개선제는 지방세포 파괴작용 및 콜라겐 합성 유도 등이 특징으로 성인 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선에 적응증을 가지는 주사제다. 국내에서는 글로벌 제약사 애브비가 2017
조해진 기자24.03.23 06:01
국내 보툴리눔 톡신 기업, 중국 시장서 속도 경쟁 펼친다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 우리나라 보툴리눔 톡신 기업들이 중국 시장 진출을 위한 행보에 더욱 속도를 내는 모습이다. 제테마는 지난 19일자로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품 평가센터(CDE)로부터 중등도 내지 중증 미간주름 개선이 필요한 중국인을 대상으로 JTM201과 보톡스주의 유효성 및 안전성 비교평가를 위한 임상3상 시험을 승인 받았다고 밝혔다. 앞서 지난해 11월 제테마는 임상2상 면제 및 3상 개시 사전미팅을 신청한 바 있는데, 4개월여 만에 승인 받아 본격적인 임상시험에 돌입하게 된 것이다. 사전미팅에서
김창원 기자24.03.21 11:55
글로벌 시장 향하는 국산 보툴리눔 톡신, 미국 이어 중국서도 경쟁 확대
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 최근 휴젤이 미국 FDA로부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(국내 제품명 보툴렉스)'의 품목허가를 받은 가운데 국내 기업들의 중국을 향한 움직임에도 속도가 붙고 있어 주목된다. 종근당바이오는 지난 6일 공시를 통해 중국 NMPA(국가약품감독관리국)로부터 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 클로스트리디움보툴리눔독소A형(CU-20201, CKDB-501A)의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 제3상 임상시험계획을 승인 받았다고 밝혔다. 지난해 12월 NMPA에 임상시험계획을 신청한 이후 3개월여 만에
김창원 기자24.03.07 06:08
국내 보툴리눔 톡신 기업, 美 시장 진출 엇갈려
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 진출하기 위한 국내 기업들의 노력이 이어지고 있는 가운데, 최근 국내 보툴리눔 톡신 기업들의 FDA 품목허가 결과가 엇갈렸다. 휴젤은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'(국내 제품명 보툴렉스) 50유닛 및 100유닛의 '중등증-중증의 미간주름 개선' 적응증에 대한 품목허가를 획득했다. 이로써 지난 2019년 국내 기업 중 처음으로 보툴리눔 톡신 제제의 FDA 품목허가에 성공한 대웅제약의 '주보'(국내 제품명 나
조해진 기자24.03.04 12:17
66개 상장제약사 잠정실적 보니?‥ 수익성 확보에 전반적 어려움
국내 주요 제약바이오기업은 지난해 수익성 확보에 어려움을 겪은 것으로 나타났다. 메디파나뉴스가 지난달 29일까지 2023년도 잠정실적을 공시한 상장 제약바이오기업 66개사를 대상으로 집계한 자료에 따르면 매출은 평균 6.2% 성장에 영업이익은 8.4% 늘어났으나 당기순이익은 4.1% 감소했다. 매출 부문은 삼성바이오로직스가 전기대비 23.1% 성장한 3조 6945억 원으로 1위를 지켰다. 1-3공장의 안정적인 Operation 및 4공장의 성공적인 Ramp-up, 연결 자회사는 편입 후 온기 반영에 따른 실적 개선을 가져왔다는 설명
최봉선 기자24.03.04 06:09
제약기업 지주사들, 잠정실적 보니?‥성장·수익성 모두 증가세
종속회사들의 실적에 따라 울고 웃는 제약기업 지주사들은 지난해 평균 성장성과 수익성 모두 증가세를 보인 것으로 나타났다. 메디파나뉴스가 9개 제약기업 상장 지주사들이 최근 공시한 2023년도 잠정실적을 집계한 자료에 따르면 매출(영업수익)은 평균 5.5% 성장했고, 영업이익은 23.2%, 당기순이익은 124.5% 급증한 성적표를 내놓았다. 지주사에게 영업수익으로 인식되는 매출은 녹십자홀딩스(GC), 종근당홀딩스, 일동홀딩스 등 3개사를 제외하고 모두 성장세를 이어갔다. 특히 휴온스글로벌 14.2%, 한미사이언스와 동아쏘시오홀딩스가
최봉선 기자24.02.21 12:00
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