HLB '리보세라닙', FDA 승인 불발…"빠르게 보완하겠다"
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] HLB 간암신약 '리보세라닙'의 미국 FDA 승인이 불발되면서 HLB 관련 주가가 모두 30% 가량 하락했다. 진양곤 HLB 회장은 17일 공식 유튜브를 통해 미국 동부시간 기준 저녁 5시45분(한국시간 오전 6시45분)에 FDA로부터 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법 품목허가 심사에 대한 CRL(Complete Response Letter)이 발행됐다는 내용을 미국 자회사 '엘레바'로부터 전달받았다고 밝혔다. CRL은 FDA가 제출된 신약신청서나 생물학적제제 허가신청서를 승인하지 않은 것에 대해 승
조해진 기자24.05.17 11:44
한국아스트라제네카, 담도암서 임핀지 급여 재도전 나선다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국아스트라제네카가 진행성 담도암에서 항 PD-L1 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'에 대한 건강보험 급여 재도전에 나선다. 방혜련 한국아스트라제네카 대외협력부 전무는 14일 삼성동 파르나스 서울에서 열린 임핀지-이뮤도 병용요법 간세포암 출시 기자간담회에서 "담도암에 대한 임핀지 급여 재도전에 나설 것"이라고 말했다. 임핀지는 기존 표준 항암화학요법이었던 젬시타빈+시스플라틴(이하 젬시스)과의 병용요법을 통해 2022년 진행성 담도암 1차 표준요법으로 올라선 약이다. 담도암은 지난 12년 동안 신약 개발
최성훈 기자24.05.16 05:57
한국오가논, 프로페시아·프로스카 웹 심포지엄 성료
한국오가논(대표 김소은)은 5월 가정의 달을 맞아 의료진 대상 남성형 탈모증 및 양성 전립샘비대증 등 남성 질환 치료에 대한 최신 정보를 나누는 프로페시아&프로스카 웹 심포지엄을 최근 개최했다고 14일 밝혔다. 이번 심포지엄은 지난 2021년 '멘즈 헬스 위크(Men’s Health Week)' 심포지엄에 이은 두번째 남성 건강 주제의 심포지엄으로 한국오가논의 남성형 질환 포트폴리오 리더십을 강화하고 의료진과의 접점을 확대하기 위해 진행되었다. 올해 심포지엄은 한국오가논의 의료 전문가 전용 웹사이트 '오가논 프로(
최성훈 기자24.05.14 14:29
"간암 치료서 임핀지-이뮤도 병용, 장기생존 희망 제시"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 간암 치료에서 국내 최초로 승인된 이중면역 항암요법인 '임핀지(더발루맙)'-'이뮤도(트레멜리무맙)' 병용요법의 임상적 이점에 대해 설명하는 자리가 열렸다. 이 병용요법은 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암에서 장기 생존율을 개선한 임상 데이터를 바탕으로 지난해 7월 간암 1차치료로서 국내 허가됐다. 한국아스트라제네카는 14일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 임핀지-이뮤도 병용요법의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 이날 간담회에는 전홍재 분당차병원 혈액종양내과 교수가 연자로 나와 간세
최성훈 기자24.05.14 11:52
대웅제약 '펙수클루', 원외처방약 성장 1위…1년 만에 406억∙315%↑
대웅제약 신약 '펙수클루'가 지난해 가장 폭발적인 성장세를 보인 것으로 나타났다. 대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 P-CAB 대세로 자리잡은 '펙수클루'가 지난해 국내 원외처방시장에서 처방액 성장 1위를 기록했다고 13일 밝혔다. 유비스트(UBIST)에 따르면, 펙수클루 처방액은 2022년 129억 원에서 406억 원 증가해 지난해 535억 원을 기록했다. 연간 성장률은 무려 315%에 달한다. 반면 국내 전문의약품 상위 10개 품목의 처방액 증가는 평균 230억 원에 그쳤다. 펙수클루는 이들보다 두 배 가량 더 성장한 것이다. 대
최봉선 기자24.05.13 09:43
리보세라닙, 유방암서도 뛰어난 효과… 글로벌 3상 가능성 제시
HLB의 항암신약 리보세라닙이 캄렐리주맙에 이어 플루조파립과 병용해서도 연이어 높은 치료효과를 입증하며 HLB의 간암신약 허가 후 다양한 적응증으로 파이프라인 확장 가능성이 구체화되고 있다. 미국 FDA의 간암신약 허가결정을 앞두고 있는 HLB는, 내부적으로 허가를 자신하며 그간 이후 진행할 후속 임상을 검토해왔다. 파트너사인 항서제약의 캄렐리주맙에 이어 플루조파립과 병용에서도 높은 치료효과가 계속 발표되고 있기 때문이다. 리보세라닙은 신생혈관 억제제로, 종양의 혈관 신생을 억제하여 암 세포의 성장과 전이를 차단하며, 캄렐리주맙은
조해진 기자24.05.11 02:04
현대약품, 고지혈증 치료제 '에제페노정' 관련 연구 후원
현대약품이 자사에서 후원한 스타틴, 에제티미브, 페노피브레이트 3제 병용요법에 대한 특별 연구 세션이 지난달 12일 제12차 서울국제내분비대사학회(SICEM)에서 진행됐다고 8일 밝혔다. 이 회사는 세션 주제를 중강도 스타틴 요법만으로 Non-HDLc가 적절하게 조절되지 않는 당뇨병 동반 혼합형 고지혈증 환자에게 스타틴 용량을 배로 증량하는 군과 에제티미브, 페노피브레이트 성분 기반 '에제페노정'을 추가하는 요법 간 대혈관합병증 및 당뇨병성 미세혈관 합병증 발생률을 복합 목표점으로 하는 결과에 대한 연구라고 설명했다. 강연은 현대약
문근영 기자24.05.08 09:44
美 FDA '옵디보' 피하주사제 신청 접수
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 FDA가 7일 항PD-1 항체 '옵디보'의 피하주사제에 대해 추가 생물학적제제 허가신청서(sBLA)를 접수했다고 발표했다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 기초한 심사종료 목표일은 2025년 2월 28일이다. BMS와 오노약품은 옵디보 피하주사제가 최초이자 유일하게 피하투여가 가능한 PD-1 저해제가 될 가능성이 있다고 설명했다. 옵디보 피하주사제는 할로자임의 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)를 배합한 것으로, 미국에서 일부 변경신청된 옵디보 피하주사제의 대상질환은 옵디보 단독요법,
이정희 기자24.05.08 08:30
과민성 방광 환자, 약물 치료 시 치매 발병 위험
과민성 방광 환자 약물 치료에 사용되는 항콜린제와 베타-3 작용제 모두 치매 발병과 연관이 있는 것으로 나타났다. 연세대 세브란스병원 비뇨의학과 함원식·박지수 교수 연구팀은 과민성 방광 환자 약물 치료제인 항콜린제와 베타-3 작용제 사용에 따른 치매 발병 위험성을 규명했다고 7일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 '유럽 비뇨기과 포커스(European Urology Focus)'에 게재됐다. 과민성 방광은 방광이 너무 과민하게 반응해 소변이 자주 마려워지는 질환이다. 대한배뇨장애요실금학회에 따르면 국내 성인 약 12
최봉선 기자24.05.07 10:52
한독, 고혈압복합제 '아프로바스크' 임상3상 연구결과 국제학술지 게재
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 진행한 고혈압복합제 아프로바스크 3상 임상연구 결과가 국제학술지 'Clinical Therapeutics'에 게재됐다. 아프로바스크는 한독이 사노피와 공동개발한 국내 최초의 이르베사르탄과 암로디핀 복합제이다. 해당 논문은 2건의 아프로바스크 3상 임상시험에 대한 결과이며, 5월 3일 국제 학술지에 게재됐다. 국내 의료기관 44곳에서 참여하였으며, 연구는 이르베사르탄 단일제로 혈압이 적절히 조절되지 않은 만 19세 이상 성인 본태성 고혈압 환자 총 428명을 대상으로 이르베사르탄과 암로디핀 병용요법을
최봉선 기자24.05.07 10:03
여성암 환자의 내일을 여는 열쇠(KEY), 키트루다
약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은
최성훈 기자24.05.03 06:05
큐라티스, 노령층 결핵백신 국책과제 41억 선정
큐라티스는 '백신 자급화 기술개발' 과제 주관기관으로 선정됐다고 26일 밝혔다. 이번 과제 선정으로 큐라티스는 약 33 개월 동안 연구개발비 총 41억2500만원을 정부로부터 지원받는다. 기존에 진행하는 청소년 및 성인용 결핵백신 글로벌 2b/3상에 이어 노령층에 대한 안전성 및 면역원성을 확인하는 시험이다. 백신 접종 연령을 청소년 및 성인에서 장년 및 노령층까지 확대할 수 있다. 백신실용화기술개발사업단의 2024년 제1차 신규지원 대상과제로 '장년 및 노년(55~74세)에서 결핵백신 QTP101(ID93+GLA-SE)의 안전성
정윤식 기자24.04.29 10:36
에이비엘바이오, 'ABL001' FDA 패스트트랙 지정
에이비엘바이오의 파트너사 콤패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 ABL001(CTX-009)에 대한 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 25일(미국 현지시간) 밝혔다. ABL001(CTX-009)은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 또는 국소 진행성 담도암 환자의 치료를 위해 파클리탁셀과의 병용요법을 평가 중인 DLL4 및 VEGF-A 표적 이중항체다. 토마스 슈에츠(Thomas Schuetz) 공동 창립자 및 R&D 대표는 "ABL001(C
정윤식 기자24.04.26 11:10
'엑스탄디' EU서 nmHSPC 적응증 추가 승인
아스텔라스-화이자 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스텔라스와 화이자의 경구용 안드로겐 수용체 저해제 '엑스탄디'(Xtandi, enzalutamide)가 비전이성 호르몬감수성 전립선암(nmHSPC)에 대한 적응증으로 추가승인을 취득했다. 양사는 22일 EU 집행위원회가 엑스탄디를 구제 방사선요법을 실시할 수 없는 생화학적 재발(BCR) 위험이 높은 nmHSPC 성인 남성환자에 엑스탄디 단독요법 또는 안드로겐 제거요법과의 병용요법을 추가로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 근치적 치료를 받은 뒤 10년 안에 호르몬 감수성 전립선암
이정희 기자24.04.25 11:48
HLB, ASCO서 간암환자 생존기간 추적 분석 결과 발표
FDA 신약 허가를 앞두고 있는 HLB 간암신약에 대해 글로벌 3상 임상에 참여한 환자의 최종 생존기간을 추적 분석한 결과가 오는 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 시카고에서 열리는 미국암학회(ASCO)에서 발표된다. 23일(현지시간) 먼저 공개된 발표예정 목록에는 HLB의 글로벌 3상 결과인 'CARES-310에 대한 최종 전체생존기간 분석 결과'가 포함됐다. 최종 분석 결과 데이터는 오는 5월 23일 연구 초록 전문이 공개되면 확인할 수 있다. HLB의 간암치료제인 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법은 이미 간암 치료제 역사상
조해진 기자24.04.25 10:34
표준치료 확대된 담도암서 임핀지 vs 키트루다 누가 웃을까
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 담도암 치료 환경을 두고 면역항암제간 경쟁이 치열해질 전망이다. 10년 만에 국내 전이성 담도암 표준치료를 바꾼 한국아스트라제네카 '임핀지(더발루맙)'에 맞서 한국MSD '키트루다(펨브롤리주맙)' 또한 최근 표준치료로 올라서면서다. 24일 관련업계에 따르면 식약처는 최근 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 1차 치료로 키트루다를 승인했다. ◆ 키트루다, 담도암 사망 위험 17% 감소 구체적으로는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 1차 치료다. 젬시타빈 및 시
최성훈 기자24.04.24 06:06
국립암센터, 혈관침습 간세포암종에서 병행요법 잠재력 입증
국립암센터(원장 서홍관)는 간담도췌장암센터 소화기내과 박중원, 김보현, 양성자치료센터 방사선종양학과 김태현 교수 연구팀이 최근 혈관침습 간세포암종에서 면역항암제와 방사선치료 병행요법의 잠재력을 입증한 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 간암 치료의 권위자인 현 명지병원 소화기내과 박중원 교수가 국립암센터에 몸담은 시기에 국립암센터 김보현, 김태현 교수와 함께 공동으로 2020년부터 4년간 전향적 2상 연구자 주도 임상연구를 수행해 창출한 성과이다. 이번 연구 성과는 간장학 분야의 SCIE 국제학술지인 유럽간학회 공식학술지
김원정 기자24.04.23 16:11
재발/불응성 미만성 거대B세포 림프종, 새 치료법 가능성 열려
예후가 나쁜 재발/불응성 미만성 거대B세포 림프종의 새로운 치료법이 제시됐다. 국내 연구진이 저등급 림프종 치료에 사용되는 표적항암제인 'BTK억제제'에 기반한 새로운 항암화학요법을 개발했다. 이는 절반 이상의 환자에서 치료 반응을 보였고, 특히 10명 중 3명은 종양이 완전히 사라진 것으로 나타났다. 이 연구 결과는 국제학술지 Nature 자매지 '네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications, IF;16.6)'에 게재됐다. 서울대병원 혈액종양내과 고영일·박창희 교수 및 한국 림프종 임상연구 콘소시움(C
이정수 기자24.04.23 15:30
한미약품, 이중항체 'BH3120'-키트루다 병용 위해 MSD와 협력
한미약품은 MSD('Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA'의 상호)와 이중항체 BH3120의 병용 임상 연구를 위한 '임상시험 협력 및 공급 계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement∙CTCSA)'을 체결했다고 23일 밝혔다. 한미약품은 이 CTCSA 체결 이후 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 MSD의 면역항암제 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙∙pembrolizumab)와 'BH3120'의 병용요법에 따른 안전성 및 유효
정윤식 기자24.04.23 14:46
NK세포치료-세툭시맙 요법, EGFR 변이 폐암 효과 규명
국내 연구진들이 폐암 치료 방법 중 자연살해세포와 세툭시맙 병용요법이 안전하고 효과적이라는 것을 밝혀냈다. 이대목동병원 호흡기내과 최명근 교수는 서울아산병원 호흡기내과 최창민 교수, 서울아산병원 종양내과 이재철 교수와 '선행 타이로신 키나제 억제제(TKI) 치료에 실패한 상피세포 성장인자 수용체 (EGFR) 변이 비소세포폐암 환자에서 자연살해세포(NK cell) 와 세툭시맙 병용요법의 안전성과 유효성' 연구를 진행해 지난달 29일 미국면역항암학회 공식 학술지인 Journal for ImmunoTherapy of Cancer(IF 1
조후현 기자24.04.23 09:37
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