복합제 뜨고 세립제 지고…조루·발기부전 치료제 기류 변화
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 조루·발기부전 치료제 시장에 변화가 나타나고 있다. 실데파닐·클로미프라민 또는 다폭세틴, 타다라필 등 성분을 조합한 복합제는 허가받거나 임상 1상에 진입했지만, 세립(細粒)형 제제는 시장에서 자취를 감추는 중이다. 최근 식약처는 동구바이오제약 '구세정15/50mg'(클로미프라민염산염,실데나필시트르산염)과 씨티씨바이오 '원투정15/50mg'을 허가했다. 두 품목은 주성분이 동일하며, 클로미프라민 단독요법으로 조절되지 않는 조루증 치료에 쓰인다. 두 품목이 눈길을 끄는 이유 중
문근영 기자24.05.18 05:57
식약처, 유바이오로직스 방문해 백신 제조·품질관리 현황 점검
식품의약품안전처가 최근에 WHO(World Health Organization) 품질인증(PQ)을 획득한 콜레라 백신 제조업체 유바이오로직스에 방문해 백신 제조 현장을 살피고, 품질관리 현황을 점검했다고 17일 밝혔다. WHO 품질인증은 WHO가 저개발국가에 백신을 비롯해 말라리아·결핵 치료제, 바이오시밀러 등 의약품을 공급하기 위해 품질 및 안전성·유효성을 심사·인증하는 제도다. PQ 품목만 Unicef 등 UN 기구 주관 국제 입찰에 응찰할 수 있다. 김유미 식약처 차장은 이번 현장방문에서
문근영 기자24.05.17 21:05
대한뉴팜, 신공장 기공식… 미래 성장동력 마련
대한뉴팜이 향남 공장부지에 신공장 건설을 위한 기공식 및 안전기원제 행사를 17일 진행했다고 밝혔다. 신공장은 건설비 429억원을 투입하여 연면적 1만5123㎡에 지하 1층, 지상 5층 규모로 건설된다. 공사기간은 15개월이며 밸리데이션 과정을 거쳐 2027년부터 정식 생산에 돌입한다. 대한뉴팜은 미래 성장동력을 확보하기 위해 21년 '대한뉴팜 산학연센터'를 오픈해 연구개발 역량을 강화하고 있으며, 이후 22년부터 '향남 프로젝트 1·2·3'를 전략적으로 추진해왔다. 프로젝트 1단계로 연구동을 23년 5월에
최봉선 기자24.05.17 13:26
국제약품, 1Q 매출 전년比 13.3%↑…역대 최대 연매출 '기대'
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 국제약품이 올해 1분기 실적 호조를 거두면서 역대 최대 연매출 달성을 예고하고 있어 주목된다. 국제약품이 16일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 공시한 2024년 1분기 보고서에 따르면, 매출액은 359억3900만원으로 전년 동기 317억2000만원 대비 13.3% 상승했다. 영업이익은 32억8700만원으로 전년 동기 12억4900만원 대비 163.1%, 당기순이익은 26억5600만원으로 전년 동기 8억2000만원 대비 223.9% 증가했다. 이는 1313억800만원으로 역대 최대 매출을 기록했던 2
조해진 기자24.05.17 11:59
해외 온라인 플랫폼서 의약품, 의료기기 등 불법유통 적발
식품의약품안전처가 해외 온라인 플랫폼에서 의료제품 불법 유통 및 부당광고 게시물을 점검한 결과, ▲의약품 230건 ▲의료기기 160건 등 699건이 적발됐다고 17일 밝혔다. 이번 점검에선 피부질환치료제 36건, 탈모치료제 36건, 소염진통제 30건 등 의약품과 천자침 67건, 레이저제모기 53건, 혈압계 36건 등 의료기기 불법유통이 확인됐다. 식약처는 최근 해외직구·구매대행 등으로 의료제품 구매가 증가해 소비자 피해도 늘면서 해외 온라인 플랫폼 관련 소비자 보호 종합대책 일환으로 이같은 점검을 실시했다고 설명했다.
문근영 기자24.05.17 10:25
한독, 발작성 야간 혈색소뇨증 신약 '엠파벨리' 국내 허가 획득
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 지난달 29일 식약처로부터 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘엠파벨리(성분명: 페그세타코플란)’의 국내 품목허가를 받았다고 17일 밝혔다. 엠파벨리는 글로벌 바이오제약기업 ‘소비(Sobi)’의 신약으로 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제이다. PNH 치료제 최초로 혈관 안팎의 용혈을 모두 해결할 수 있는 약제로 주목받고 있으며 미국, 유럽, 호주, 일본을 포함한 많은 국가에서 허가 승인을 받아 사용되고 있다
최인환 기자24.05.17 09:06
씨티씨바이오, 세계 최초 조루증 치료 복합제 식약처 품목허가 승인
의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오(대표이사 이민구, 조창선)가 조루증 치료 복합제(CDFR0812-15/50mg, 제품명: 원투정)에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처) 품목허가를 취득했다고 17일 밝혔다. 씨티씨바이오의 조루증 치료 복합제 'CDFR0812-15/50mg'는 세계 최초로 조루증 치료에 사용되는 컨덴시아정(Clomipramine HCL, 클로미프라민)과 발기부전치료제인 비아그라(Sildenafil citrate, 실데나필)를 결합한 복합제로, 3상까지의 임상을 완료한 회사의 핵심 파이프라인이다. 회사는 해당 신약
최봉선 기자24.05.17 08:13
동구·CTC바이오, 세계 최초 조루 복합제 개량신약 품목 허가
피부-비뇨기 전문 제약사 동구바이오제약이 씨티씨바이오와 공동으로 세계최초 조루 복합제 개량신약 개발을 완료하고 식약처의 품목허가를 취득했다고 17일 밝혔다. 국내 임상 3상 종료 후 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청한 해당 제품은 철저한 심사 과정을 통해 성능을 검증하고 품목허가를 취득하게 되었다. 회사는 과거 조루 복합제의 시험결과서를 통해 각각의 대조군('컨덴시아정' 및 '비아그라정')의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 투약 후 4주 시점에서부터 컨덴시아정 대비 1.46±0.40
최봉선 기자24.05.17 08:03
라이프시맨틱스, 1분기 매출 전년대비 324% 증가
라이프시맨틱스(대표 송승재)는 올해 1분기 연결기준 매출 24억 5000만원을 기록했다고 16일 밝혔다. 이는 지난해 같은 기간보다 무려 324%나 증가한 수치다. 특히 작년 12월 알테오젠으로부터 인수한 자회사 라이프슈티컬의 원료의약품 사업 매출확대가 두드러졌다. 라이프슈티컬은 2023년 한 해 매출에 근접한 16억원의 매출을 한 분기만에 기록하며 매출상승을 견인했다. 제조경쟁력을 기반으로 건강기능식품 생산·유통 및 원료의약품 판매가 늘어난 덕분이다. 인수 후 불과 5개월 만에 원료의약품 신제품 개발에 성공하고, 국내
메디파나 기자24.05.16 14:27
"중고거래 플랫폼, 건기식 거래 관련 품질·안전관리 신경 써야"
"중고거래 플랫폼은 건강기능식품 거래 가능 기준 관리를 위한 운영에 책임이 있으며, 관리가 되지 않은 사실이 반복적으로 확인되는 경우 사업 승인이 철회될 수 있다" 식품의약품안저처가 건기식 개인 간 거래 과정에서 중고거래 플랫폼 역할을 이같이 강조했다. 건기식 안전 관리를 강화하고 유통질서를 확립하며, 관련 시범사업 전반을 관리하겠다는 계획이다. 최근 '건기식 개인 간 거래 시범사업'이 관련 거래 개선방안 마련을 목적으로 지난 8일부터 1년간 한시적으로 시작됐다. 지난 1월 국무조정실 규제심판부는 건기식 개인 간 거래 관련 개선을
문근영 기자24.05.16 11:37
웨이센, 중기부 '초격차 스타트업 1000+프로젝트' 선정
웨이센은 중소벤처기업부와 창업진흥원이 주관하는 '2024 초격차 스타트업 1000+ 프로젝트'에 최종 선정됐다고 14일 밝혔다. 웨이센은 위, 대장 내시경 검사 시, 인공지능으로 내시경 영상을 실시간으로 분석해 이상병변을 감지 및 분석하는 인공지능 의료기기 소프트웨어 '웨이메드 엔도'를 개발했다. 해당 소프트웨어는 국내 최초 식약처 인허가를 확보하였으며, 지난해 식약처 제 37호 혁신의료기기로 지정 받은 바 있다. 초격차 스타트업 1000+ 프로젝트는 미래 국가 경제의 주축이 될 업력 10년 이내 기업들을 발굴하여 기술 사업화, 개
최성훈 기자24.05.14 14:15
보령, 올해도 LBA 전략 기반 승승장구…성장세 장기화 주목
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 보령이 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략으로 올해 1분기도 성과를 거두며 승승장구하고 있다. 최근에는 LBA 전략 품목을 국산화하고 제형을 개선하면서 장기적인 성장세를 노리고 있어 주목된다. 14일 이 회사 자료에 따르면, 항암제 '젬자(젬시타빈염산염)' 올해 1분기 매출은 48억원으로 전년 동기 대비 약 29% 늘었다. 젬자는 2020년 보령이 일라이 릴리에서 국내 판권, 허가권 등 일체 권리를 인수한 품목이다. 젬자 지난해 매출도 전년 같은 기간과 비교해 증가했다. 이
문근영 기자24.05.14 11:59
ADC 엔허투, HER2 저발현서도 국내 적응증 확대 '초읽기'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] ADC(항체약물접합체) 항암제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'의 국내 적응증이 곧 확대될 전망이다. 엔허투 글로벌 3상 임상을 통해 효과가 입증된 HER2 저발현(HER2 수용체 발현 10% 이하, IHC 1+) 유방암 환자로까지 적응증 확대다. 국내 엔허투 사용은 현재 HER2 양성(IHC 3+ 또는 IHC 2+ 일부) 치료에서만 국한돼왔다. 14일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 엔허투의 적응증 확대승인에 대한 심사를 곧 마무리할 예정이다. 앞서 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 지난해
최성훈 기자24.05.14 05:58
로슈 '오크레부스주' 허가…다발성 경화증 치료 기회 확대
식품의약품안전처가 로슈의 다발성 경화증 치료제 희귀의약품 '오크레부스주(오크렐리주맙)'을 13일 허가했다고 같은 날 밝혔다. 다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에서 발생하며, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환이다. 오크레부스주는 선택적 CD20 발현 B세포를 표적으로 하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)로, B세포 수를 줄이고 기능을 제한해 다발성 경화증을 억제한다. CD20는 pre-B세포, 성숙 및 기억 B세포에서 발현되나 림프구 줄기세포 및 형질세포에서 발현되지 않
문근영 기자24.05.13 14:50
종근당건강, 체중관리 위한 조제식품 '다이어트코치' 출시
종근당건강(대표 김호곤)은 13일 체중 관리 및 유지에 고민인 사람들을 위한 체중조절용 조제식품 '다이어트코치'를 출시했다. 다이어트코치는 식약처의 체중조절용 조제식품 기준에 맞춰 설계한 고단백 다이어트 음료다. 한 팩(280㎖)에 동식물성 단백질 22g과 분지사슬아미노산(BCAA) 3종을 포함한 필수 아미노산 9종, 11가지 비타민과 미네랄 등이 함유되어 하루 1~2팩으로 균형 있는 영양 섭취가 가능하다. 이 제품은 당류가 함유되어 있지 않아 당 걱정 없이 섭취할 수 있으며, 포만감을 느끼게 하는 식이섬유인 난소화성말토덱스트린을
최봉선 기자24.05.13 10:07
보령컨슈머헬스케어, 혈당·장 건강 위한 '당앤락 혈당 앤 유산균' 출시
㈜보령(구 보령제약)의 자회사인 헬스케어전문기업 보령컨슈머헬스케어(대표 김승집)가 하루 한 캡슐로 혈당 및 장 건강 관리에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품, '보령 당앤락 혈당 앤 유산균'을 출시했다. '보령 당앤락 혈당 앤 유산균'은 식후 혈당 상승 억제에 도움을 준다고 알려진 '코로솔산'을 1일 섭취량 기준 최대함량(1.3mg)으로 함유하고 있다. 코로솔산은 동남아시아에서 혈당 관리를 위해 사용하는 생약인 바나바잎사귀에서 추출한 성분으로, 식약처에서 인정받은 기능성 원료다. 이와 함께 장 건강 관리를 위해 총 10종의 유산균을
최봉선 기자24.05.13 08:58
"의약품 제조관리자 겸직 및 선임기준 변경, 불가(不可)"
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] "의약품 제조관리자는 의약품 품질이 인체에 미칠 영향에 대해 종합적인 판단을 할 수 있는 유일한 직능인 만큼 그 중요성이 크다. 최근 의약외품 제조관리자 겸직 허용 및 선임기준 정비에 대한 주장이 이어지고 있는데, 산업약사회는 이 주장에 반대한다." 장원규 산업약사회 부회장은 최근 한국산업약사회 사무실에서 메디파나뉴스와 만나, 대한상공회의소(이하 대한상의)가 정부에 전달한 '2024년 킬러·민생규제 개선과제' 내용 중 의약품 제조관리자에 대한 규제 개선을 요구하는 항목에 대해 '불가(不可
조해진 기자24.05.13 05:57
"글로벌 백신시장 진출, 관계부처와 긴밀한 소통은 필수"
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] "필수백신 글로벌 진출에 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-Qualification)을 빼놓고는 생각하기 쉽지 않습니다. 이를 위해서는 국제기구 및 식약처 등 관계부처와 긴밀히 소통하고 협력을 확대하는 것이 매우 중요합니다." '바이오 코리아 2024' 마지막날인 10일 서울 코엑스(COEX)에서 열린 '필수백신 글로벌 시장 진출 전략' 컨퍼런스에서는 국내 기업 백신개발 전략 등을 공유하는 자리가 마련됐다. 발표자로는 이재우 GC녹십자 개발본부장, 민경호 유바이오로직스 부사장, 바니 그레이엄(Barn
최인환 기자24.05.12 05:59
케이메디허브 지원 '자폐증 치료제', 식약처 희귀의약품 지정
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 임상용 의약품 개발·생산을 지원한 신약에 대한 시장의 반응이 뜨겁다. 10일 케이메디허브에 따르면 ㈜아스트로젠이 개발 중인 자폐스펙트럼장애치료제(AST-001)가 식품의약품안전처 희귀의약품으로 지정됐다. ㈜아스트로젠(대표 황수경)은 대구경북첨단의료복합단지에 입주한 저분자 화합물 기반 신경질환 치료제 개발 전문기업으로 자폐스펙트럼장애, 주의력 결핍·과잉행동 장애, 파킨슨병 등 다양한 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 케
최인환 기자24.05.10 15:57
휴메딕스, 1분기 매출 412억원…분기 최대 실적
휴온스그룹 휴메딕스가 올해 1분기 매출과 영업이익 모두 전년 동기 대비 두 자릿수 성장을 기록하며 분기 최대 실적을 갱신했다. 이 회사는 1분기 개별재무제표 기준 매출 412억원, 영업이익 106억원을 기록해 전년 동기 대비 각각 14% 증가했다고 10일 밝혔다. 당기순이익은 93억원으로 지난해 같은 기간과 비교해 16% 줄었다고 덧붙였다. 휴메딕스는 호실적 배경으로 엘라비에 필러 중심의 에스테틱, CMO, 해외 사업 등에서 고른 성장세를 보였다고 설명했다. 에스테틱 사업은 필러 품질과 마케팅 강화를 통한 브랜드 가치 증대로 실적
문근영 기자24.05.10 10:50
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