엔허투, HER2 저발현 전이성 유방암서 적응증 확대 승인
한국다이이찌산쿄(대표이사 사장 김정태)와 한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 ADC(항체 약물 접합체) 항암제 '엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸)'가 지난 20일 식품의약품안전처로부터 HER2 저발현 전이성 유방암 및 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 21일 밝혔다. 이번 식약처 허가를 통해 엔허투는 ▲이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법(adjuvant chemotherapy)을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(
최성훈 기자24.05.21 15:36
ADC 엔허투, HER2 저발현서도 국내 적응증 확대 '초읽기'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] ADC(항체약물접합체) 항암제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'의 국내 적응증이 곧 확대될 전망이다. 엔허투 글로벌 3상 임상을 통해 효과가 입증된 HER2 저발현(HER2 수용체 발현 10% 이하, IHC 1+) 유방암 환자로까지 적응증 확대다. 국내 엔허투 사용은 현재 HER2 양성(IHC 3+ 또는 IHC 2+ 일부) 치료에서만 국한돼왔다. 14일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 엔허투의 적응증 확대승인에 대한 심사를 곧 마무리할 예정이다. 앞서 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 지난해
최성훈 기자24.05.14 05:58
'엔허투' 암종 불문 HER2 양성 고형암 FDA 승인
AZ-다이이찌산쿄 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항암제 '엔허투'(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)가 여러 고형암 치료에 사용할 수 있도록 미국 FDA로부터 승인을 취득했다. 엔허투는 그동안 유방암과 폐암, 위암에만 사용할 수 있었지만 보다 많은 종류의 암에 사용할 수 있게 됐다. 이번에 취득한 적응증은 암세포의 표지 단백질인 'HER2'가 양성 타입인 암환자가 대상이며, 치료 후 전이나 재발을 하고 다른 치료수단이 없는 환자에 투여한다. 담도암과 방광암, 자궁경부암, 난소
이정희 기자24.04.09 08:52
유방암 및 위암 치료서 엔허투 건보 급여 적용
한국다이이찌산쿄 주식회사(대표이사 사장 김정태)와 한국아스트라제네카 주식회사(대표이사 사장 전세환)는 HER2 양성 유방암 및 위암을 표적하는 ADC(항체 약물 접합체) 항암제 엔허투®주(트라스투주맙데룩스테칸)가 보건복지부 고시에 따라 4월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다. 엔허투®는 ▲트라스투주맙과 탁산계에 모두 실패한 HER2 양성인 절제불가능한 또는 전이성 유방암(수술 후 보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 6개월 이내 재발한 경우도 인정함)과 ▲국소 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부
최성훈 기자24.04.01 16:54
복지부, '엔허투·리브텐시티' 등 4개 신약 내달부터 보험 적용
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부는 내달 1일부터 4개 신약 급여 적용 등을 시행한다고 29일 밝혔다. 4개 신약은 전이성 유방암·위암 치료제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)', 조직이식 후 거대세포바이러스감염 치료제 '리브텐시티(마리바비르)', 중증건선 치료제 '소틱투(듀크라바시티닙)', 균상식육종 및 시자리증후군 치료제 '포텔리지오(모가물리주맙)' 등이다. 엔허투는 투여단계 2차 이상인 HER2 발현 양성인 절제 불가능한 또는 전이성 유방암, 투여단계 3차 이상인 HER2 발현 양성인 국소 진행성 또는 전
이정수 기자24.03.29 10:13
전이성 유방암·위암 치료제 '엔허투', 내달부터 건보 적용
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 전이성 유방암 및 위암 치료제 '엔허투'에 대해 내달부터 급여가 적용된다. 보건복지부는 28일 '2024년 제7차 건강보험정책심의위원회'를 개최하고, '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 의결했다고 이날 밝혔다. 이에 따라 내달부터 한국다이이찌산쿄 전이성 유방암 및 위암 치료제 '엔허투주 100㎎(트라스투주맙데룩스테칸)'에 대해 건강보험이 신규 적용된다. 건강보험 대상은 '이전에 유방암 투여단계 2차 이상, 위암 투여단계 3차 이상 치료 경험이 있는 HER2 양성인 전이성 유방암과 위암 환
이정수 기자24.03.28 17:15
루닛 스코프, 최선의 '엔허투' 치료 전략 찾았다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 항체약물접합체(ADC) 치료제 '엔허투'의 투약 효율을 높이는 AI 바이오마커 기술력을 입증했다. 이에 회사 측은 AI 바이오마커 기술로 최선의 엔허투 치료 전략을 찾아 암 진단·치료에서 정밀의학을 구현한다는 각오다. 21일 관련업계에 따르면 '루닛 스코프(Lunit SCOPE HER2·ER/PR)'가 병리과 전문의의 유방암 분자 아형 분류에 따른 진단 정확성을 향상시킨다는 연구 결과가 최근 발표됐다. 연구는 경희대학교 의과대학 김소운 교수와
최성훈 기자24.03.21 06:04
약평위 넘어 급여 다다른 엔허투…약가협상은 순항 전망
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 재논의 끝에 약제급여평가위원회를 통과한 엔허투 약가협상 시점을 두고 업계 관심이 모아지고 있다. 엔허투 공동 판권을 가진 두 제약사가 세계 최저가를 제시한 만큼, 개시만 이뤄진다면 협상 타결은 무난하다는 관측이다. 9일 관련업계에 따르면 건강보험공단과 한국다이이찌산쿄·한국아스트라제네카는 엔허투에 대한 약가협상을 준비 중이다. 이에 양 측 모두 보건복지부의 약가협상명령을 기다리고 있다. 절차상 공식적인 약가협상은 복지부의 명령이 떨어져야만 개시할 수 있다. 그렇게 되면 약가협상제도에 따라
최성훈 기자24.02.09 06:04
엔허투 재수 끝 약평위 통과…"9부 능선 넘었다"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자[ 서명운동으로까지 번졌던 유방암 치료제 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'가 보험급여 등재를 위한 9부 능선을 넘었다. 제2차 약제급여평가위원회 재심의 결과 급여 적정성이 있다고 결론 나면서다. 이로써 엔허투는 국민건강보험공단과의 약가 협상만을 남겨두게 됐다. 건강보험심사평가원는 1일 2024년 제2차 약평위에서 심의한 결과를 공개했다. 심의 결과에 따르면 한국다이이찌산쿄 엔허투는 HER2 양성 유방암과 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 등 2개 적응증에서 요양급여 적정성을 인정받았다. 엔허투는
최성훈 기자24.02.01 18:14
'엔허투' 고형암 확대신청 FDA 접수
아스트라제네카-다이이찌산쿄 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 29일 항암제 '엔허투'를 복수의 고형암으로 적응증을 확대하기 위한 승인신청이 미국 FDA에 접수됐다고 발표했다. 엔허투는 일반적으로 10개월 소요되는 심사기간이 약 6개월로 단축되는 우선심사로 지정됐으며 올해 5월 30일 심사가 종료될 전망이다. 미국 외에 캐나다, 호주 등 6개국에서 동시에 엔허투가 심사되며, 만약 승인되면 암종을 불문한 적응증을 가진 최초의 항HER2 요법제로 자리매김할 전망이다. 암세포의 표지 단백질 'HER2'가 양성
이정희 기자24.01.30 10:08
"엔허투 급여화하라"…유방암 환우 등 6500여명 서명서 전달
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국 유방암 환우들이 29일 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)' 보험 급여 촉구를 위한 서명서를 관계기관에 전달했다. 한국유방암환우총연합회(회장 곽점순, 이하 한유총회)는 이날 건강보험심사평가원 서울지부를 방문해 엔허투 보험 급여 촉구에 동참한 전국 6451명의 서명서를 전달했다. 지난 11일 심평원 산하 약제급여평가위원회(약평위) 1차 회의에서 엔허투에 대한 재심의 결정이 난데 따른 조치다. 이에 한유총회는 약평위 직후인 지난 16일 심평원의 재심의 결정에 유감을 표하는 성명문을 발표하고, 전국 유방
최성훈 기자24.01.29 18:53
"유방암 환자 뿔났다"…엔허투 급여화 서명운동 전개
한국유방암환우총연합회(이하 한유총회)가 17일 엔허투 급여화를 위한 대국민 서명운동 전개 뜻을 밝혔다. 한유총회는 이날 입장문을 내고 “3000여명의 한유총회 회원과 30여만명의 유방암 환자 및 그 가족을 대신해 엔허투에 대한 조속한 급여화를 촉구한다”고 밝혔다. 이어 “지난 11일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 엔허투에 대해 ‘재심의’ 결론을 낸 상황을 믿을 수 없다”면서 “이를 기다려온 우리 총연합회 회원들 및 환자 가족들의 실망감은 말로 표현할
최성훈 기자24.01.17 16:57
"이번엔 미뤄졌지만"…엔허투 ICER 탄력 적용 여부 내달 촉각
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)' 급여 적용 논의가 재심의로 결론 나면서 ICER 탄력 적용 여부에 대한 심층 논의가 변수로 작용할 전망이다. ICER란 점증적 비용-효과비(Incremental Cost-Effective Ratio)로 치료 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하는 판단 기준이 된다. 12일 관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄 HER2 양성 유방암 표적항암제 엔허투는 제1차 약제급여평가위원회의 결정신청 약제 요양급여 적정성 심의 결과, 재심의를 받았다. 엔허투는 출시되자마자 단숨에 유전적
최성훈 기자24.01.12 12:00
올해 첫 약평위, 급여 기대했던 '엔허투'는 결국 재심의 결정
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 올해 처음 개최된 제1차 약제급여평가위원회에서 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'의 급여는 결국 다음 달을 기약하게 됐다. 11일 건강보험심사평가원의 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과, 제이더블유중외제약의 철 결핍증 치료제 '페린젝트주(카르복시말토오스수산화제이철착염)'는 급여의 적정성을 인정받았다. 한국다이이찌산쿄의 엔허투는 1. HER2 양성 유방암 2. HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종에 신규 급여 신청을 했으나 재심의로 결정됐다. 심평원 관계자는 "제약사의 재정분담(안) 보완 후
박으뜸 기자24.01.11 17:30
'엔허투', 올해 첫 약평위 상정될까‥'실질적 2GDP' 적용 기대
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 오는 11일 올해 첫 약제급여평가위원회가 예정돼 있다. 이 약평위에 한국다이이찌산쿄·한국아스트라제네카의 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'가 상정돼 급여 적정성을 인정받을 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 지난 12월 전문기자협의회와 만난 보건복지부 보험약제과 오창현 과장은 엔허투의 1월 약평위 상정 가능성을 높게 점쳤다. 여기에 더 나아가 오 과장은 "엔허투가 생존기간의 상당 기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선을 보였기 때문에, 혁신신약 적정가치 인정 방안 제도 시행 전이라도 '탄력
박으뜸 기자24.01.10 06:06
엔허투 신화에 본격화 된 글로벌 ADC 개발 열풍
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 엔허투, 트로델비, 파드셉 등. 올해 글로벌 항암제 시장의 주인공은 역시 항체 약물 접합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)였다. 강력한 세포사멸 기능을 갖추면서도 부작용을 줄이는 링커(Linker) 기술이 항암 치료서 새 트렌드를 열면서다. 이들 ADC 치료제는 기존 항암제 대비 뛰어난 생존기간연장 데이터를 내놓으면서 글로벌 표준치료로 자리매김했다. 이에 화이자와 MSD, 애브비 등 글로벌 빅파마들도 ADC 기술 확보를 위한 '통 큰 베팅'에 나섰다. ◆ 글로벌 ADC 파이프라
최성훈 기자23.12.28 06:07
엔허투 후속 ADC, HR 저발현·HER2 음성 유방암 확장 시도
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-Dxd)이 삼중음성 또는 HR 저발현/HER2 음성 유방암에서도 치료 가능성을 엿본다. 이 약물은 HER2 양성 전이성 유방암에서 표준치료로 올라선 '엔허투(트라스투주맙-데룩스테칸)'의 후속 항체약물접합체(ADC)다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 항 PD-L1 치료제인 '임핀지(더발루맙)'와 다토포타맙 데룩스테칸과 병용에 대한 효능과 안전성을 평가하는 글로벌 무작위 3상 임상시험 환자 투약을 개시했다. 구체적으로는 2-3기 삼중음성 유방암(TNBC) 또는 HR 저발현/
최성훈 기자23.12.19 11:59
[초점] '엔허투' 급여, 비상한 관심‥'혁신성' 인정 여부 주목
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 제약업계가 한국다이이찌산쿄의 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)' 급여에 비상한 관심을 보이고 있다. 전 세계에 개발 열풍이 불고 있는 ADC(약물항체접합체) 약제라는 점, 기존 치료제 대비 전례 없는 생존기간 개선 등이 주요 이유다. 최근 건강보험심사평가원은 엔허투에 대한 경제성평가 소위원회와 위험분담제 소위원회의 검토를 마쳤고, 한국다이이찌산쿄는 심평원의 공식 결과 통보를 기다리고 있는 상태다. 심평원은 엔허투가 가지고 있는 혁신 신약의 상징성, 엔허투에 쏠린 환자들과 전 국민적 관심을 고려해 신속하
박으뜸 기자23.12.18 06:03
'엔허투', 혁신신약 가치 인정 1호 가능성‥'ICER 탄력 적용' 주목
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 한국다이이찌산쿄의 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'는 언제 급여 결승선에 다다를까. 엔허투는 지난 5월 제3차 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정된 후, 경제성평가 과정이 지체되면서 결국 올해 약제급여평가위원회에 상정되지 못했다. 하지만 엔허투의 급여가 불발될 것이라 바라보는 이들은 적었다. 엔허투는 작년 국내 허가 심사를 촉구하는 국회 국민동의청원에서 5만 명의 동의를 얻었고, 올해 2월엔 건강보험을 촉구하는 청원이 게시된 후 사흘 만에 5만 명의 동의를 달성하면서 빠르게 급여 논의 단계로 넘어갈
박으뜸 기자23.12.15 06:05
'엔허투', 올해 급여 넘기는 것 기정사실‥경평소위 제자리걸음
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 한국다이이찌산쿄의 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'가 올해 급여를 넘기는 것은 기정사실이다. 엔허투는 지난 5월 제3차 암질환심의위원회에서 ▲이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료 2개 효능·효과에 대한 급여기준이 설정됐다. 이 가운데 엔허투는 현재 '유방암'과 관
박으뜸 기자23.11.01 11:56
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