엔허투, HER2 저발현 전이성 유방암서 적응증 확대 승인
한국다이이찌산쿄(대표이사 사장 김정태)와 한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 ADC(항체 약물 접합체) 항암제 '엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸)'가 지난 20일 식품의약품안전처로부터 HER2 저발현 전이성 유방암 및 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 21일 밝혔다. 이번 식약처 허가를 통해 엔허투는 ▲이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법(adjuvant chemotherapy)을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(
최성훈 기자24.05.21 15:36
키트루다, 폐암 수술 후 보조요법까지 적응증 확대
한국MSD는(대표이사 김 알버트) 자사 항 PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 지난 14일 식품의약품안전처로부터 절제술과 백금기반 화학요법제 치료를 받은 1B기(T2a≥4cm), 2기 또는 3A기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로서 단독요법 적응증을 확대 승인 받았다고 16일 밝혔다. 이번 승인으로 키트루다는 전이성 폐암 환자의 고식적 치료부터 이보다 앞선 조기 병기 폐암의 보조요법까지 다양한 치료 단계를 아우르는 비소세포폐암 포트폴리오를 완성했다. 키트루다는 지난 2016년 전이성 비소세포폐암 2차 단독요
최성훈 기자24.05.16 17:49
ADC 엔허투, HER2 저발현서도 국내 적응증 확대 '초읽기'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] ADC(항체약물접합체) 항암제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'의 국내 적응증이 곧 확대될 전망이다. 엔허투 글로벌 3상 임상을 통해 효과가 입증된 HER2 저발현(HER2 수용체 발현 10% 이하, IHC 1+) 유방암 환자로까지 적응증 확대다. 국내 엔허투 사용은 현재 HER2 양성(IHC 3+ 또는 IHC 2+ 일부) 치료에서만 국한돼왔다. 14일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 엔허투의 적응증 확대승인에 대한 심사를 곧 마무리할 예정이다. 앞서 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 지난해
최성훈 기자24.05.14 05:58
간이식 적응증 확대 전후 담도폐쇄증 환자 생존율 변화 확인
2013년 이후 선천적인 담도폐쇄증 때문에 간이식을 받은 소아환자의 이식 생존율이 그 전에 이식을 받은 환자들보다 낮아진 것으로 나타났다. 2013년은 국내에서 분할 간 이식의 적응증이 확대된 시기로 오랜 시간 이식 대기자 명단에 있던 환자들의 생존율은 올라갔지만, 이식 후 이식 생존율 자체는 감소한 것으로 평가됐다. 인하대병원 소아청소년과 권이영 교수(제1저자), 삼성서울병원 소아청소년과 김미진 교수(교신저자), 삼성서울병원 외과 이상훈 교수(교신저자) 등의 국내 연구진은 최근 세계적인 의학 저널인 'Frontiers in Ped
최봉선 기자24.05.09 08:53
프레비미스, CMV 감염 및 질환 예방 2개 적응증 확대
한국MSD(대표이사 김 알버트)는 자사의 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, 이하 CMV) 감염 및 질환 예방 약제인 '프레비미스(레테르모비르)'가 식품의약품안전처로부터 최근 2개 적응증에 대해 확대 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 새롭게 확대된 프레비미스의 적응증은 신장 이식을 받은 성인 환자와 동종조혈모세포이식 수술(HSCT)을 받은 고위험 환자를 대상으로 이뤄졌다. 첫번째 신장 이식을 받은 성인 환자의 경우, CMV 혈청 양성인 공여자로부터 신장 이식을 받은 성인 CMV 혈청 음성 환자[D+/R-]에서 적용된다. 신장
최성훈 기자24.05.03 09:45
P-CAB 신인 '자큐보', 적응증 확대 추진…발 빠른 행보 주목
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국산 신약 37호인 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) '자큐보(자스타프라잔시트르산염)'가 품목 허가 직후 적응증 확대까지 추진되고 있다. 시장 후발주자임에도 발 빠른 행보로 경쟁력을 갖춰갈 수 있을지 주목된다. 최근 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방을 목적으로 'JP-1366' 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. JP-1366은 지난 24일 식약처가 허가한 P-CAB 계열 국산 신약
문근영 기자24.04.29 06:07
'엑스탄디' EU서 nmHSPC 적응증 추가 승인
아스텔라스-화이자 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스텔라스와 화이자의 경구용 안드로겐 수용체 저해제 '엑스탄디'(Xtandi, enzalutamide)가 비전이성 호르몬감수성 전립선암(nmHSPC)에 대한 적응증으로 추가승인을 취득했다. 양사는 22일 EU 집행위원회가 엑스탄디를 구제 방사선요법을 실시할 수 없는 생화학적 재발(BCR) 위험이 높은 nmHSPC 성인 남성환자에 엑스탄디 단독요법 또는 안드로겐 제거요법과의 병용요법을 추가로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 근치적 치료를 받은 뒤 10년 안에 호르몬 감수성 전립선암
이정희 기자24.04.25 11:48
대웅제약, 중국 펙수클루 적응증 추가 3상 IND 신청
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 대웅제약이 펙수클루의 적응증 추가를 위해 중국 NPMA에 3상 임상시험계획을 신청했다. 16일 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 공시했다. 해당 임상 시험은 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법을 적응증으로 한다. 또한 540명의 헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 1차 제균요법으로서, 활성대조군 기반 병용요법 대비 펙수클루정 기반 병용요법의 비열등성을 입증과 안정성 확인을 목적으로 한다. 아
정윤식 기자24.04.16 19:56
진격의 '키트루다'…국내 28·29번째 적응증 확장
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 항 PD-1 면역항암제 '키트루다’(펨브롤리주맙)'가 또 추가 적응증 확장에 성공했다. 국내에서만 벌써 28, 29번째 적응증이다. 치료 옵션이 적은 담도암과 자궁경부암에서 적응증을 확대해 국내 의료 현장의 미충족 수요를 높여줄 것으로 기대된다. 16일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 담도암과 자궁경부암 치료에서 키트루다의 적응증 확대를 승인했다. 구체적으로는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 1차 치료다. 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용요법을 통한 적응증 확대다
최성훈 기자24.04.16 12:02
대웅제약 '엔블로' 적응증 확대 행보 본격화…경쟁력 강화 나섰다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대웅제약이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'의 적응증을 확대하기 위해 본격적인 행보에 나섰다. 이를 통해 기존 SGLT-2 억제제 대비 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대된다. 대웅제약은 지난 15일 식품의약품안전처에 엔블로의 추가 적응증 3상 임상시험계획을 신청했다고 공시했다. 이번 임상시험은 중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행하는 것으로, 위약 대비 엔블로 투여 시 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량에 대한 우월성을
김창원 기자24.04.16 12:00
건선 치료제 '스카이리치', 손발바닥 농포증 국내 적응증 허가
한국애브비(대표이사: 강소영) 건선성 질환 치료제 '스카이리치(리산키주맙)'가 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인(18세 이상) 손발바닥 농포증 치료제로 지난 9일 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 이번 허가로 ‘스카이리치’는 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 성인의 활동성 건선성 관절염뿐 아니라 손발바닥 농포증 치료에도 사용할 수 있게 됐다. 대한건선학회장 건국대학교 피부과 최용범 교수는 "중증도-중증
최성훈 기자24.04.11 14:31
화이자 RSV 백신 '아브리스보' 전체 성인 적응증 확대 청신호
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 '아브리스보(ABRYSVO)'가 18~59세 성인을 대상으로도 적응증을 확장할 전망이다. 아브리스보 적응증 대상인 60세 이상 성인과 비교해 해당 성인에서도 동등한 면역반응을 보이면서다. 화이자는 지난 10일(현지시간) RSV 질병 위험이 높은 18~59세 성인을 대상으로 한 3상 임상시험에서 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. MONeT으로 명명된 이번 연구에서는 RSV 관련 하기도 질환(LRTD)이 발생할 위험이 높은 성인 681명을 대상으로 아브리스
최성훈 기자24.04.11 06:02
코오롱티슈진, 러시아서 TG-C 척추 적응증 특허 등록
코오롱티슈진(대표이사 한성수, 노문종)이 러시아에서 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 척추 적응증 관련 퇴행성디스크질환에 대한 치료제 특허(특허출원번호 2021131390)를 취득했다. 이번에 러시아에서 취득한 특허는 연골세포로 구성된 1액과 형질 전환된 293세포로 구성된 2액을 혼합한 TG-C를 척추 내 추간판 결손 부위에 주사해 퇴행을 예방하거나 지연시키는 방법을 골자로 한 기술관련 특허다. 코오롱티슈진은 2019년 TG-C의 2액 세포기원 착오 사실을 밝힌 이후 러시아를 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 중국, 일본 등 13개
김창원 기자24.04.09 10:01
'리보세라닙+캄렐리주맙' 효과 재차 입증…적응증도 지속 확장 중
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] HLB 항암신약 리보세라닙+캄렐리주맙(Rivoceranib+Camrelizumab)의 병용 요법이 간암(HCC)에 대한 치료 효과를 재차 입증하는 것은 물론, 적응증 확장에도 힘을 실어가고 있다. HLB는 IR 자료를 통해 리보세라닙+캄렐리주맙 병용조합이 간암 적응증에 대한 글로벌 임상 3상에서 전체 생존기간(mOS)이 22.1개월로 간암 1차 치료제들 중 최장 환자 생존기간을 기록했음을 발표, 기대감을 높인 바 있다. 여기에 HLB는 새로운 임상 결과들을 추가하며, 간암에 대한 리보세라닙+캄렐리주맙
조해진 기자24.04.09 06:02
브릿지바이오, BBT-877 심장 질환 적응증 확대 가능성 확인
브릿지바이오테라퓨틱스는 오토택신 저해제 BBT-877의 심장 판막 질환 적응증 추가를 위한 비임상 연구 결과가 영향력 지수(Impact Factor, IF) 9.3의 유력 국제 의학 학술지 '바이오메드센트럴 메디신(BMC Medicine)'에 게재됐다고 1일 밝혔다. 공개된 결과에 따르면, 대동맥판막 협착증이 유도된 쥐에서 BBT-877 투약군은 72% 수준까지 석회화를 억제했으며 판막 조직의 섬유화 역시 약 80% 억제하며 대조군과 유사한 수준으로 조절했다. 또한, 사람과 대동맥판막 형태의 유사성이 매우 높은 토끼에서 고콜레스테롤
정윤식 기자24.04.01 10:25
젬백스, 진행성핵상마비 적응증 임상2상 환자모집 완료
젬백스앤카엘이 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 국내 임상2상 시험 환자모집을 완료했다고 밝혔다. 2상 임상시험은 78명의 PSP 환자를 대상으로 위약군과 시험1군(GV1001 0.56mg), 시험2군(GV1001 1.12mg)으로 나눠 6개월 동안 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가한다. 서울의대 신경과 이지영 교수를 연구 책임자로 서울대학교병원 운영 서울특별시 보라매병원, 서울대학교병원, 삼성서울병원, 분당서울대학교병원, 경희대학교병원에서 진행 중이다
김창원 기자24.03.28 17:26
다케다 백혈병 치료제 '아이클루시그' 美 적응증 추가
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 다케다약품의 백혈병 치료제 '아이클루시그'(Iclusig, ponatinib)가 미국 FDA로부터 새로운 적응증 추가와 관련해 신속승인을 취득했다. 다케다는 19일 FDA가 아이클루시그를 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 성인환자를 대상으로 한 화학요법과의 병용요법으로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 향후 확증시험을 통해 임상적 이점이 검증되면 승인이 지속될 수 있다. 3상 임상시험에서는 아이클루시그의 미세잔존질환 음성 완전관해 비율이 '글리벡' 투여그룹에 비해 높고, 특히 투여 3주 시
이정희 기자24.03.21 08:55
희귀 간질환 치료제 '리브말리' 美 적응증 추가승인
미럼 파마슈티컬스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals)의 희귀 간질환 치료제 '리브말리'(Livmarli, maralixibat)가 미국 FDA로부터 적응증 추가승인을 취득했다. 미럼은 13일 FDA가 리브말리를 5세 이상 진행성 가족성 간내 담즙정체증 환자에서 담즙정체성 소양증을 치료하는 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험(ARCH 시험)에서는 리브말리 투여환자에서 담즙정체성 소양증 치료에 유의미한 개선효과를 보인 것으로 입증됐다.
이정희 기자24.03.15 09:35
'브루킨사' 적응증 추가 FDA 가속승인
中 베이진 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 중국 베이진은 7일 자사의 혈액암 치료제 '브루킨사'(Brukinsa, zanubrutinib)가 소포성 림프종에 대한 적응증 추가신청과 관련해 미국 FDA로부터 가속승인을 취득했다고 발표했다. 가속승인을 취득한 새로운 적응증은 2회 이상 치료경험이 있는 성인 재발 또는 불응성 소포성 림프종 치료를 위해 항CD20 단클론항체 '가싸이바'(Gazyva, obinutuzumab)와 병용하는 용도이다. 앞서 브루킨사는 FDA로부터 이 적응증과 관련해 신속심사 및 희귀의약품 지정을 받기도 했다.
이정희 기자24.03.08 10:51
위암·식도암 치료서 키트루다 병용요법 적응증 확대
한국MSD는(대표이사 김 알버트) 자사의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다'(펨브롤리주맙)가 3월 6일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 환자에서의 1차 치료로서 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용 요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 키트루다는 국내에서 HER2 양성 및 음성 여부와 관계없이 모든 전이성 위암 치료 영역에서 허가를 받은 첫 면역항암제가 됐다. 적응증 확대는 33개국 207개 의료 기관에서
최성훈 기자24.03.07 17:03
메디파나 핫 클릭 기사
1
동국제약, 의약품 기반 성장 박차…미용기기 경쟁력 추가
2
초기 알츠하이머병 신약 '레켐비'…급여화 잰걸음 주목
3
의대 증원 여파로 추진된 불법 리베이트 집중신고, 10건 넘겨
4
"자동의약품불출기 사용 표준화, 최소 안전 기준 제시 의의"
5
"전남에 무의촌은 없다…공보의 업무 과감히 개선할 때"
6
진양제약, 올해 1천억 정조준…전문의약품 매출 증가 힘 컸다
7
김종환 전 서울시약사회장, 차기 대한약사회장 후보 '하마평'
8
전국의대 일시 증원하면…교수 확보 및 교육여건 마련은?
9
'아비간' 진드기 감염증 日 추가승인 허가
10
"1년여간 경험해본 '렉라자', 처방에 고민할 여지가 없었다"
독자들이 남긴 뉴스 댓글