키트루다, 폐암 수술 후 보조요법까지 적응증 확대
한국MSD는(대표이사 김 알버트) 자사 항 PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 지난 14일 식품의약품안전처로부터 절제술과 백금기반 화학요법제 치료를 받은 1B기(T2a≥4cm), 2기 또는 3A기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로서 단독요법 적응증을 확대 승인 받았다고 16일 밝혔다. 이번 승인으로 키트루다는 전이성 폐암 환자의 고식적 치료부터 이보다 앞선 조기 병기 폐암의 보조요법까지 다양한 치료 단계를 아우르는 비소세포폐암 포트폴리오를 완성했다. 키트루다는 지난 2016년 전이성 비소세포폐암 2차 단독요
최성훈 기자24.05.16 17:49
알테오젠, 1분기 영업익 172억원 "글로벌 파마 도약 원년"
바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 16일 공시를 통해 연결기준 2024년 1분기 매출 349억원, 영업이익 172억원, 당기순이익 209억원을 달성했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 매출은 238% 증대했으며, 영업이익과 당기순이익은 흑자전환했다. 알테오젠은 이번 1분기 실적 상승 주요 원인으로 지난 2월 MSD와 펨브롤리주맙(Pembrolizumab, 제품명 키트루다) 독점계약 체결에 따른 계약금 2000만 달러 수령과 파트너사와 체결한 기술용역 330만 달러를 지목했다. 특히, MSD와 체결한 계약은 마일스톤 조
최인환 기자24.05.16 11:09
여성암 환자의 내일을 여는 열쇠(KEY), 키트루다
약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은
최성훈 기자24.05.03 06:05
표준치료 확대된 담도암서 임핀지 vs 키트루다 누가 웃을까
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 담도암 치료 환경을 두고 면역항암제간 경쟁이 치열해질 전망이다. 10년 만에 국내 전이성 담도암 표준치료를 바꾼 한국아스트라제네카 '임핀지(더발루맙)'에 맞서 한국MSD '키트루다(펨브롤리주맙)' 또한 최근 표준치료로 올라서면서다. 24일 관련업계에 따르면 식약처는 최근 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 1차 치료로 키트루다를 승인했다. ◆ 키트루다, 담도암 사망 위험 17% 감소 구체적으로는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 1차 치료다. 젬시타빈 및 시
최성훈 기자24.04.24 06:06
한미약품, 이중항체 'BH3120'-키트루다 병용 위해 MSD와 협력
한미약품은 MSD('Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA'의 상호)와 이중항체 BH3120의 병용 임상 연구를 위한 '임상시험 협력 및 공급 계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement∙CTCSA)'을 체결했다고 23일 밝혔다. 한미약품은 이 CTCSA 체결 이후 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 MSD의 면역항암제 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙∙pembrolizumab)와 'BH3120'의 병용요법에 따른 안전성 및 유효
정윤식 기자24.04.23 14:46
앱클론, 중국 헨리우스 L/O 항체 치료제 올해 임상 2상 마무리 예정
앱클론은 헨리우스가 발표한 1분기 보고서에서 HLX22의 기존 치료제 대비 높은 효과를 확인했다고 18일 밝혔다. HLX22는 앱클론이 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 AC101을 기반으로 하며, 상업화 시 로열티 수령이 가능하다. HLX22는 HER2 양성 국소 진행성 및 전이성 위암 치료제로, 허셉틴과 화학요법을 병용투여하는 방식을 통해 임상 2상을 진행 중이다. HLX22 요법은 치료효과 지표인 객관적 반응률(ORR)에서 표준요법 대비 3배 이상의 우수함을 입증했으며 올해 안으로 임상 2상을 마무리할 예정이다. 무진행 생
정윤식 기자24.04.18 08:47
효과적인 위암 치료, 바이오마커 동반진단 환경 조성 먼저
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 전이성 위암 1차 치료에서 면역항암제 사용이 확대되면서 이에 따른 바이오마커 동반진단 환경 조성 목소리가 나오고 있다. 위암 환자 바이오마커 검사 진행 시 3가지 검사(HER2 및 22C3, 28-8)가 동시에 진행 돼야지만 검체 손실을 막고 환자별로 ‘빠르게 적합한’ 치료가 가능하다는 이유에서다. 18일 의료계 및 관련업계 등은 효과적인 위암 치료 전략 수립을 위한 바이오마커 동반진단 검사 환경 조성을 강조하고 나섰다. ◆ 위암, 치료 효과 위해선 바이오마커 검사 필수적 위암
최성훈 기자24.04.18 06:03
신약 '리브리반트·민쥬비' 암질심 통과 실패…'키트루다'도 막혀
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 희귀폐암 신약 '리브리반트(아미반타맙)'와 한독 희귀혈액암 치료제 '민쥬비(타파시타맙)'가 급여 진입 첫 문턱을 넘지 못했다. 건강보험심사평가원은 17일 열린 '2024년 제3차 암질환심의위원회'에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다. 이날 암질심은 요양급여 결정신청 2건, 급여기준 확대 7건을 심의했다. 심의 결과, 요양급여 결정신청 2건은 모두 '급여기준 미설정'을 받았다. 급여기준 확대 7건 중에서는 4건에서 '급여기준 설정', 3건에서 '급여기준 미설정'이
이정수 기자24.04.17 20:37
진격의 '키트루다'…국내 28·29번째 적응증 확장
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 항 PD-1 면역항암제 '키트루다’(펨브롤리주맙)'가 또 추가 적응증 확장에 성공했다. 국내에서만 벌써 28, 29번째 적응증이다. 치료 옵션이 적은 담도암과 자궁경부암에서 적응증을 확대해 국내 의료 현장의 미충족 수요를 높여줄 것으로 기대된다. 16일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 담도암과 자궁경부암 치료에서 키트루다의 적응증 확대를 승인했다. 구체적으로는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 1차 치료다. 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용요법을 통한 적응증 확대다
최성훈 기자24.04.16 12:02
애스톤사이언스, 'AACR 2024'에서 AST-021p 임상 1상 결과 발표
암 치료백신 개발 기업 애스톤사이언스가 미국 샌디에이고에서 개최된 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 암 치료백신 AST-021p의 임상 1상(CornerStone-002) 결과를 포함한 총 6건의 연구결과를 공개했다고 11일 밝혔다. 먼저 전년도 AACR서 발표한 AST-021p 전임상 결과에 이어 올해는 사람에게 처음 투여하는(First-in-human, FIH) 임상 1상 결과를 공개했다. AST-021p는 재발성 또는 진행성 고형암을 적응증으로 하는 암 치료백신으로, 열충격단백질 90(HSP90)을 표적으로 삼
조해진 기자24.04.11 17:53
CJ바사, AACR서 'CJRB-101' 후속 연구결과 발표
CJ바이오사이언스는 세계 3대 암학회로 꼽히는 '미국암연구학회(AACR) 2024'에서 CJRB-101에 대한 전임상 시험 연구결과를 포스터 발표 형태로 알린다고 8일 밝혔다. CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질(파이프라인)로, 비소세포폐암 등을 적응증으로 한다. 작년 미 FDA와 국내 식약처에서 1·2상 임상시험 승인을 받았고 폐암, 두경부암, 흑색종 환자들을 대상으로 임상을 진행하고 있다. CJ바이오사이언스는 CJRB-101과 면역관문 억제제인 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'와의
정윤식 기자24.04.08 09:24
국내 바이오업계, '키트루다' 바이오시밀러 개발 가속화
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 면역항암제 '키트루다(Keytruda)' 바이오시밀러 개발 경쟁에 불이 붙었다. 키트루다가 지난해 글로벌 의약품 매출 순위에서 1위를 기록한 가운데 글로벌 임상 오버랩, 키트루다 원료 공급 및 개발 지원 계약 체결 등 기업별로 속도를 내는 상황이다. 최근 Drug discovery & development가 발표한 지난해 매출 상위 의약품에 따르면, 키트루다는 지난해 글로벌 의약품 매출 1위를 차지했다. 2018년 5위, 2022년 3위에서 매출 지속 증가에 힘입어 1위로 올라섰다. 키트루다
문근영 기자24.04.05 12:00
삼바에피스, 키트루다 바이오시밀러 SB27 글로벌 임상 3상 개시
삼성바이오에피스가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27(키트루다 바이오시밀러, 성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면, 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 및 약동학(pharmacokinetics) 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD(Merck Sharp &a
정윤식 기자24.04.05 08:51
루닛, AACR 2024서 HER2 발현 유전자 변이 분석결과 발표
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 오는 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 '2024 미국암학회(American Association for Cancer Research 2024, 이하 AACR 2024)'에서 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’를 활용한 최신 연구성과 7건을 발표한다고 1일 밝혔다. 루닛은 암세포 주변 면역세포를 AI로 분석해 면역항암제 반응 여부를 예측하는 루닛 스코프의 임상적 효과를 지속 입증해오고 있다. 미국 임상종양학회(ASCO), 유럽 종양학회(ESMO)와
최성훈 기자24.04.01 08:47
한국MSD, 삼중음성 유방암의 달 맞아 '3.3km 걷기 대회' 진행
한국MSD(대표이사 김 알버트)는 삼중음성 유방암의 달인 3월을 맞아 3.3km를 걷는 ‘2024 삼중음성 유방암 걷기 대회’를 성황리에 진행했다고 28일 밝혔다. 매년 3월은 미국 삼중음성 유방암 재단(Triple Negative Breast Cancer Foundation)이 지정한 삼중음성 유방암의 달(TNBC Month)이다. 3가지 수용체가 음성인 삼(3)중음성 유방암의 특징에 주목해 3월 전체를 삼중음성 유방암의 달, 3월 3일을 삼중음성 유방암의 날로 지정하고 질환 인식 증진 및 치료 환경 개선을
최성훈 기자24.03.28 14:32
MSD PAH 치료제 '윈리베어' FDA 승인
'키트루다' 대체 여부에 업계 주목 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 MSD의 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 '윈리베어'(Winrevair, sotatercept)가 FDA로부터 승인을 취득했다. MSD는 27일 FDA가 윈리베어를 PAH 환자의 혈관증식을 조절해 환자의 운동능력을 개선시키고 임상적 증상 악화위험을 감소시키는 데 3주에 1회 투여하는 용법으로 사용하도록 승인했다고 발표했다. MSD가 2028년 주력 암면역요법제 '키트루다'의 특허만료를 앞두고 있는 가운데, 윈리베어가 이를 대체하는 히트 의약품이 될지 업계의 귀추
이정희 기자24.03.28 09:23
로피바이오, Avantor와 '키트루다 바이오시밀러' 공정개발 착수
로피바이오가 Avantor(어밴터, AVTR, 뉴욕 거래소)와 '키트루다에 대한 원료 공급 및 개발 지원 계약'을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 공정개발은 향후 키트루다 바이오시밀러 개발 및 IND 승인을 위한 사전준비의 일환이다. 현재, 키트루다 바이오시밀러 세포주 개발을 완료하고 차기 파이프라인에 대한 검토를 마쳤으며, 이는 24년 내에 완료될 예정이다. 로피바이오는 키트루다 바이오시밀러 외에도 일부 후보물질의 생산을 위한 세포주 개발을 마무리한 상황이다. 각 파이프라인의 특허만료 시점, 원천 제약사의 특허 장벽, 경쟁업체의
정윤식 기자24.03.27 09:01
브릿지바이오, 美 대학과 면역항암 공동연구 계약 2건 체결
브릿지바이오테라퓨틱스(이하 브릿지바이오)는 미국 콜로라도 대학(University of Colorado) 및 에모리 대학(Emory University)과 2건의 공동연구 계약을 잇따라 체결하며 ▲면역항암제로서 오토택신 저해제 'BBT-877'의 적응증 확장 가능성 및 ▲기존 면역항암제와 BBT-877의 병용요법에 대한 효능·효과를 탐색하기 위한 연구에 본격 착수했다고 27일 밝혔다. 학계에서는 섬유화 질환 외에도 각종 암 질환에서의 오토택신과 암 생성 및 면역 기전의 상관관계를 규명하는 논문들이 이어지고 있는 가운데,
정윤식 기자24.03.27 08:57
"바이오 말고 우리도 있다"…의료AI 기업도 'AACR 2024' 참가
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 의료 인공지능 기업들이 세계 최대 암학회를 겨냥한 출격 채비를 마쳤다. 내달 5일부터 미국 샌디에이고에서 열리는 '2024 미국암학회(American Association for Cancer Research 2024, 이하 AACR 2024)'에 참가해 그간 도출한 암 치료 AI 연구 성과 등을 뽐내는 것. 18일 관련업계에 따르면 루닛 등은 세계 3대 암학회 중 하나로 꼽히는 AACR에 참가한다. 우선 루닛은 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'를 활용해 암 치료 분야에서 AI 기술의 역할을
최성훈 기자24.03.18 12:04
애스톤사이언스, AACR서 연구 결과 6건 발표 예정
암 치료백신 개발 기업 애스톤사이언스가 오는 4월 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국 암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 총 5건의 암 치료백신과 1건의 암 표적치료제 연구결과를 발표한다고 11일 밝혔다. 가장 눈에 띄는 발표 내용은 진행성 고형암을 적응증으로 개발되고 있는 암치료백신 AST-021p의 임상 1상 연구결과다. 사람에게 처음으로 투여하는(First-in-human, FIH) 본 임상 1상을 통해 AST-021p의 안전성 및 면역원성을 확인하였으며 현재 이를 바탕으로 임상 2상을 준비 중이다
조해진 기자24.03.11 12:13
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