ASH에 신약 임상결과 공개한 국내 제약사들, 암 치료 기대감 높여

BR101801 임상 1b상 시험서 완전관해 추가 확인
TUS 단독 요법과 VEN 병용요법서 효과 나타나
급성 골수성 백혈병 치료제 'PHI-101', 투여 제한 독성 발생 無

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2023-12-13 12:15

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국내 제약기업이 신약 개발 속도를 높이고 있다. 관련 연구결과를 지난 9일(현지시각)부터 12일까지 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에 발표했다.

보령은 최근 항암신약물질 'BR101801(프로젝트명 BR2002)' 임상 1b상 시험에서 완전관해 2명, 부분관해 1명을 확인했다고 밝혔다. BR101801은 말초T세포 림프종(PTCL, Peripheral T-Cell Lymphoma) 치료에 쓰이는 물질이다.

이번 결과에 2021년 임상 1a상 등을 포함하면, 임상 1상 유효 평가 환자 총 19명 중 6명에서 항암신약물질 효능이 나타났다. 특히 환자 생존기간과 상관관계가 높은 반응기간(DoR, Duration of Response)이 2년을 넘은 환자는 2명이다. 

유효 평가 환자 19명 질병무진행 생존기간 중앙값(mPFS, median Progression-Free Survival)은 5.6개월로, 4개월 미만인 기존 치료제보다 길다는 게 발표 내용이다. 약물 투여 전체 환자에서 혈액암 치료 주요 부작용인 혈액 독성 발생률이 낮았고, 약물에 의한 사망 없음 등 안전성 데이터를 확보했다는 내용이 포함됐다.

보령은 내년 1분기에 임상 1상 최종결과 보고서를 완료할 예정이다. 내년에는 임상 2상도 신청할 계획이다. 임상 2상 종료 후 결과에 따라 조기 출시를 염두하고 있다. 지난해 10월 미국 FDA는 BR101801을 희귀의약품으로 지정했고, 올해 8월 식품의약품안전처는 개발단계 희귀의약품으로 지정했다.

김봉석 보령 혁신신약센터장은 "임상 1a상에 이어 1b상도 안전성, 암세포 사멸을 확인했다는 점은 효과적인 치료법이 없는 환자들에게 큰 희망이 될 것"이라며 "전세계적으로 PTCL에 대한 미충족 의료 수요가 높은 만큼, 우수한 임상 1상 성과를 바탕으로 후속 임상 진행뿐만 아니라 글로벌 파트너사들과 협력도 적극적으로 검토하고 있다"고 말했다.

한미약품 파트너사 앱토즈는 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 혁신신약 '투스페티닙(Tuspetinib, TUS)'에 대한 추가 임상 데이터를 공개했다.

TUS 단독 요법과 TUS·베네토클락스(Venetoclax, VEN) 병용요법에서 완전관해 등 치료 효과를 지속적으로 확인했다는 게 주요 내용이다. 발표 내용에 따르면, 환자 68명 대상 80mg-160mg TUS 단일요법에서 VEN 치료 경험이 없는 환자 29%(28명 중 8명)는 완전관해가 나타났다. 

완전관해율이 나타난 FLT3 돌연변이 환자 42%(12명 중 5명)와 완전관해율을 보인 야생형 또는 FLT3 돌연변이가 없는(unmutated) 환자 19%(16명 중 3명)를 포함한 결과다.

TUS·VEN 병용 요법 완전관해율은 과거 VEN 치료 경험이 없는 환자와 VEN 재발/불응성(R/R) AML 환자 모두에서 25%(36명 중 9명)로 나타났다. VEN 치료 경험이 없는 환자는 43%(7명 중 3명), 치료 경험이 있는 환자는 21%(29명 중 6명)라는 결과가 나왔다. FLT3 야생형 환자군과 FLT3 돌연변이 환자군에서는 20%(25명 중 5명), 36%(11명 중 4명) 완전관해율이 확인됐다.

이번 발표를 진행한 MD 앤더슨 암센터 교수인 나발 G. 데버(Naval G. Daver) 박사는 "TUS는 종양학에서 매우 치료하기 까다롭고 어려운 질병인 재발/불응성AML에서 확실한 치료 효과를 보였고, 놀라울 정도로 우수한 내약성을 갖추고 있다"면서 "TUS는 AML 환자의 70% 이상을 차지하는 FLT3 야생형 환자, FLT3 및 NPM1 돌연변이 환자 등 광범위한 환자군에서 치료 효과를 보이고 있다"고 설명했다.

이어 "항백혈병 활성 범위가 넓어지고 있는 추세와 맞물려 계속해서 공개되고 있는 TUS 안전성 프로파일은 향후 TUS/VEN/HMA (Hypomethylating agent, 저메틸화제) 삼제 요법이 신규 AML 환자를 대상으로 1차 치료제로 활용될 가능성을 뒷받침하는 중요한 근거가 된다"며 "TUS/VEN 병용요법 환자들이 현재 치료 초기 단계이지만, 반응을 보이는 대부분 환자는 계속 치료를 받고 있고, 투여가 계속됨에 따라 보다 우수한 반응이 도출될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

인공지능(AI) 기반 혁신신약을 개발하는 파로스아이바이오는 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) 'PHI-101' 임상 1a/b상 연구 결과를 발표했다.

모든 용량에서 내약성이 우수하고 투여 제한 독성(DLT, Dose Limiting Toxicity)이 발생하지 않았다는 게 발표 내용이다. 파로스아이바이오는 PHI-101 임상 1상 시험을 다른 치료제 사용 후 재발, 불응한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 진행하고 있다.

확장 권장 용량(RDE)인 160mg 단일 요법으로 진행 중인 임상 1b상은 현재까지 평가 가능한 환자 60%에서 종합 완전관해가 나타났다. PHI-101 투여를 통해 종양 크기가 줄거나 사라지는 객관적 반응률(Overall Response Rate, ORR)은 80%다. FLT3 돌연변이 환자에 대한 객관적 반응률은 60%다.

파로스아이바이오는 내년 상반기 PHI-101 임상 1상 시험을 종료하고, 하반기에 한국을 비롯해 미국, 호주에서 2상에 돌입할 예정이다. 2025년에는 PHI-101 임상 2상을 마무리하고 '개발 단계 희귀의약품 제도'를 활용해, 조건부 품목 허가 신청 및 조기 상용화가 목표다.

한혜정 파로스아이바이오 미국법인 대표는 "PH-101이 차세대 급성 골수성 백혈병 치료제 가능성을 입증하며 글로벌 무대와 학계에서 높은 평가를 받아 뜻깊게 생각한다"며 "치료 대안이 절실한 희귀 혈액암 환자들을 위해 조속히 상용화할 방안을 모색 중"이라고 밝혔다.

관련기사보기

종양내과학회 "암치료 정보 절반은 광고…정보 공신력 살펴야"

종양내과학회 "암치료 정보 절반은 광고…정보 공신력 살펴야"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 국내 주요 7대 암과 관련한 온라인 정보 중 절반은 광고 목적인 것으로 확인된다. 대한종양내과학회와 대한항암요법연구회는 22일 몬드리안 서울 이태원에서 기자간담회를 진행갖고, '디지털 환경에서의 주요암 정보의 신뢰성 분석' 결과를 발표했다. 학회는 위암, 간암, 대장암, 유방암, 자궁경부암, 폐암, 갑상선암 등 국내 발병률이 높은 7대 암에 대한 온라인 정보를 대상으로 데이터 마이닝과 토픽 모델링 기법을 통해 신뢰도를 분석했다. 분석 대상은 포털 사이트인 네이버와 구글 검색 시 상위에 노출되는 게시글

동서메디케어 온열암치료기 셀리프, 독일 메디카서 선봬

동서메디케어 온열암치료기 셀리프, 독일 메디카서 선봬

동서메디케어는 최근 독일 뒤셀도르프(Düsseldorf)에서 개최된 의료기기 전시회인 '메디카(MEDICA) 2023'에 참가해 'Celief CPB-2100'을 선뵀다고 30일 밝혔다. 메디카는 올해 55회를 맞이하는 세계 최대 의료기기 전시회로, 진단 의학, 디지털 헬스케어, 의료영상 진단기기, 모바일 헬스케어, 의료 소모품 등의 주요 분야에서 전 세계 약 5천 개사가 참가해 신제품과 기술을 소개했다. 동서메디케어는 이번 전시회에서 국내 업계 최초로 개발한 모발일(Mobile) 형 고주파 온열암치료기 Celief CPB

조윈, 미래바이오메디신과 암치료 공동연구 협약 체결

조윈, 미래바이오메디신과 암치료 공동연구 협약 체결

조윈이 바이오 R&D기업 미래바이오메디신과 '줄기세포 기반 암치료 솔루션 공동 연구 및 첨단 암 솔루션 글로벌 진출' 협력을 위한 업무 협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약을 통해 조윈과 미래바이오메디신은 이번 암치료 분야에서의 협력을 강화하고, 줄기세포를 이용한 암치료에 대한 연구를 더욱 진전시킬 것으로 관심을 모으고 있다. 조윈에 따르면 이는 암환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하고, 암 치료의 효과를 높히는 데 도움이 될 것으로 보이며, 재발의 위험이 있는 암 경험자들에게도 활용 할 계획이다. 조윈은 이미 광물

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토