9년 이어진 '베타미가' 특허분쟁, 이달 말 종지부 찍는다

대법원, 28일 선고 예고…2015년 심판 청구 후 9년여 만
제네릭 품목 시장 점유율 50% 돌파…원심 파기 시 '대혼란'

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-03-16 06:05


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 오랜 기간 이어졌던 아스텔라스의 과민성방광 치료제 '베타미가(성분명 미라베그론)'의 특허 분쟁이 드디어 마무리될 예정이다.

대법원은 오는 28일 베타미가 관련 특허무효심판 상고심의 선고를 내릴 예정이다.

베타미가에 대한 특허 도전은 지난 2015년 시작됐다. 한미약품을 비롯한 11개 제약사가 베타미가의 '아세트산아닐리드 유도체의 α형 또는 β형 결정' 특허(2024년 5월 17일 만료)와 '아세트산 아닐리드 유도체를 유효성분으로 하는 과활동방광 치료제' 특허(2024년 11월 20일 만료)에 대해 무효심판을 청구했던 것.

심판청구 이후 4년여 동안 심리를 진행한 특허심판원은 2019년 특허에 도전한 제약사들의 손을 들어줬다. 불복한 아스텔라스는 항소했지만, 특허법원은 역시 원고인 아스텔라스의 패소를 결정했다.

특허법원의 판단에도 불복한 아스텔라스는 2021년 3월 결국 상고를 결정했고, 이후 3년여 동안 대법원의 심리가 이어졌던 것이다.

결과적으로 심판 청구 이후 9년여 만에 대법원의 최종 판단이 내려지게 된 것으로, 특허분쟁이 이어지는 동안 제네릭 제품이 출시돼 대법원의 판단에 따라 시장이 뒤흔들릴 가능성도 배제할 수 없게 됐다.

업계에 따르면 베타미가 제네릭 품목들의 지난해 합산 처방실적(유비스트)은 337억 원으로, 325억 원의 실적을 올린 베타미가를 앞질렀다.

특허심판원의 1심 판단 이후 우선판매품목허가를 받은 한미약품과 종근당이 우선적으로 시장에 진입했고, 이후 우판권에 따른 독점기간이 끝나자 후발 제네릭 품목이 잇따라 출시됐다.

이후 제네릭 품목들은 꾸준하게 몸집을 키워왔고, 그 결과 오리지널의 실적을 앞지른 상황까지 온 것이다.

이 같은 상황에 대법원이 원심을 파기하고 아스텔라스의 손을 들어줄 경우 시장에는 일대 혼란이 뒤따를 수밖에 없다. 300억 원대에 달하는 처방을 모두 오리지널로 변경해야 하는 것은 물론 아스텔라스가 제네릭 판매로 발생한 손해를 만회하기 위해 새로운 소송에 뛰어들 수도 있다.

단, 그간의 상황을 돌이켜보면 대법원에서 결과가 뒤집힐 가능성은 높지 않은 것으로 보이며, 2심 판결이 대법원에서 최종 확정될 경우 시장 상황에는 별다른 영향이 없을 것으로 전망된다.

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