셀트리온, 美 안과학회서 CT-P42 3상 52주 결과 공개

아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 유효성 및 장기 안전성 확인
韓, 美 등 주요국 허가 신청 완료…약 12조원 글로벌 시장 공략
셀트리온, 내년까지 바이오시밀러 제품군 11개 확보 목표

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-05-09 15:36

셀트리온이 '시력 및 안과학회(ARVO)'에서 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 CT-P42 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.

ARVO는 안과 관련 최신 지견과 치료법을 공유하는 세계 최대 규모 안과 국제 학회다. 올해는 지난 5일부터 9일까지 5일간 미국 시애틀에서 개최됐다.

셀트리온은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상 52주 결과를 구두 발표했다. 지난해 셀트리온이 공개한 CT-P42 임상 3상 24주 결과에서 추가 관찰된 장기 임상 결과를 처음으로 공개했다.

임상에선 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 

이번 임상 결과에 따르면, 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성이 입증됐다. 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 유사성이 나타났다.

이번 연구 결과를 통해 장기 유효성 및 안전성을 확인한 셀트리온은 CT-P42가 글로벌 주요 국가에서 허가를 받으면 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 이 회사는 지난해 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 시장에 CT-P42 허가 신청을 완료한 바 있다.

CT-P42는 셀트리온이 공략하고 있는 후속 바이오시밀러 제품 중 하나로, 허가 시 향후 이 회사 바이오시밀러 매출 확대에 기여할 전망이다. CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계 매출 약 93억6000만달러(약 12조1680억원)를 기록했다.

셀트리온 관계자는 "CT-P42의 장기 데이터가 축적되면서 오리지널 대비 장기 유효성 및 안전성을 확인했다”며 “CT-P42를 비롯해 허가 신청을 완료한 바이오시밀러의 원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질 없이 진행하고 환자들에게 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 이 회사는 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 계획이다. 2030년에는 총 22개 제품을 확보해 연 매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.
 

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