프레비미스, CMV 감염 및 질환 예방 2개 적응증 확대

신장 이식술 받은 성인 대상 CMV 예방요법 신규 허가

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-05-03 09:45

한국MSD(대표이사 김 알버트)는 자사의 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, 이하 CMV) 감염 및 질환 예방 약제인 '프레비미스(레테르모비르)'가 식품의약품안전처로부터 최근 2개 적응증에 대해 확대 승인을 받았다고 3일 밝혔다.

새롭게 확대된 프레비미스의 적응증은 신장 이식을 받은 성인 환자와 동종조혈모세포이식 수술(HSCT)을 받은 고위험 환자를 대상으로 이뤄졌다. 

첫번째 신장 이식을 받은 성인 환자의 경우, CMV 혈청 양성인 공여자로부터 신장 이식을 받은 성인 CMV 혈청 음성 환자[D+/R-]에서 적용된다. 

신장 이식 당일 및 이식 후 7일 이내에 투여를 시작해, 이식 후 용량 조절 없이 200일까지 지속적으로 투여 할 수 있다. 신장 이식 환자는 2018년 식약처 허가를 받은 동종조혈모세포이식 환자에 이은 프레비미스의 두번째 CMV 예방요법 대상이다.

두번째 동종조혈모세포이식 환자 대상의 적응증은 동종조혈모세포이식을 받았고 말기 CMV 감염 및 질환의 위험성이 있는 성인 CMV-혈청 양성[R+] 환자의 프레비미스 지속 가능한 투약 기간이 기존  100일에서 200일로 확대됐다. 

이는 CMV 예방을 위해 프레비미스를 사용한 기간을 200일로 연장한 임상 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 

해당 임상에서 조혈모세포이식 후 100일부터 최대 200일까지 프레비미스 예방요법으로 투여 시, 위약군 대비 CMV 발생률은 통계적으로 유의하게 감소했고(3% vs 19%,), 안전성 프로파일은 유사한 것으로 확인됐다. 

이상반응으로 인한 용량감소, 약물 독성으로 인한 치료 중단 사례, 치료 관련 사망사례도 보고되지 않았다.

대한감염학회 이동건 이사장은 "프레비미스는 등장 이후 초기 CMV 감염 예방이 가능해져 국내 동종조혈모세포의 이식 환경이 개선됐다. 이러한 약제의 예방요법 투약 기간까지 늘어난 만큼, 국내 조혈모세포이식 환자의 CMV 감염과 질환에 부담은 더욱 낮아질 것으로 예상된다"고 전했다.

한국MSD 김현 전무는 "이번 허가는 프레비미스가 필요한 환자군과 이들에게 투약할 수 있는 기간이 동시에 확대됐다는 점에서 더욱 의미가 있다"며 "앞으로도 한국MSD는 CMV 예방과 치료의 패러다임을 이끌고 있는 프레비미스를 통해 미충족 수요 높은 환자들에게 CMV 감염 예방 혜택을 제공할 수 있도록 노력할 것"이라고 전했다.

 

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