다발골수종 치료제 '포말리스트' 우판권 제약사는 어디?

'포말리도마이드·미도스타우린' 재심사서 증례수 변경 동의

희귀의약품 '넥소브리드겔' 시판 후 조사 문턱 넘을까

삼성바이오에피스, 임직원 대상 만성질환 특강 진행

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 '건강 경영'의 일환으로 지난 29일 송도 사옥에서 임직원을 대상으로 만성질환 관리 사내 특강을 진행했다. 만성질환은 오래 지속되거나 차도가 늦은 질병으로 대표적으로 당뇨, 고혈압, 심장질환, 만성호흡기 질환 등이 만성질환에 속한다. 삼성바이오에피스는 만성질환에 대한 이해를 돕고 올바른 건강관리 방법을 공유해 임직원들이 만성질환에 대해 예방, 관리할 수 있게 하기 위해 행사를 개최했다. 강사는 최근 삼성바이오에피스 사내에 개원한 부속의원 홍혁기 가정의학과 전문의가 맡았으며, 홍혁기 전문의는 특강을 통해 심혈관 질환과 연관 있는 당뇨, 고혈압, 고지혈증 등에 대한 질환 소개 및 예

삼성바이오에피스, 엑스지바 바이오시밀러 국내 품목허가 획득

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 30일 식품의약품안전처로부터 골질환 치료제 '엑스브릭(Xbryk®, 엑스지바 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)'의 품목허가를 획득했다. 데노수맙(denosumab) 성분 바이오의약품은 글로벌 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 골질환 치료제로서, 폐경후 골다공증 등의 내분비계 치료제 '프롤리아'와 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등의 종양질환 치료제 '엑스지바'의 2종의 제품으로 구분된다. 지난해 기준 프롤리아와 엑스지바의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9900만달러(약 9.7조원)에 달하며, 국내 시장 처방액은 약 1870억원 규모다. 삼성바이오에피스는

식약처·업계, ‘허가 전략’ 조명…제조혁신·글로벌규제 대응 논의

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 합성펩타이드 의약품과 GLP-1 유사체 기반 체중조절제의 제네릭 허가 전략이 글로벌 규제환경 변화 속에서 중요한 이슈로 떠오른 가운데, 식약처와 산업계가 실질적인 대응 방향을 제시했다. 특히 국내외 품질심사 기준에 대한 최신 동향과 함께, 무균의약품에 대한 오염관리 전략(CCS)을 제조 현장에 어떻게 적용할 것인지에 대한 구체적인 실무 가이드도 공유되며, 제약산업 전반의 제조혁신과 글로벌 진출을 위한 청사진이 제시됐다. 30일 서울 소노펠리체 컨벤션에서 열린 '2025 의약품제조혁신학회 심포지엄'에서는 '첨단 의약품 개발을 위한 제조 혁신 및 글로벌 조화 규제 대응 전략'을 주제로 식품의