건선 치료 새옵션 가시화…연내 출시 기대감

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 암젠이 건선치료제 '오테즐라(성분명 아프레밀라스트)'의 국내 진출을 포기한 가운데 제네릭 조기 출시에 도전한 제약사들이 결국 허가를 받는 데 성공했다. 아직 해결하지 못한 특허가 있지만, 암젠이 권리를 포기해 조만간 처방이 가능할 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 17일 대웅제약 '압솔라정'과 동아에스티 '오테리아정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오제약 '오테밀라정' 등 아프레밀라스트 성분 제제 4개 품목을 허가했다. 오테즐라의 제네릭 품목이 허가된 것은 이번이 처음으로, 오리지널이 국내에서 품목허가를 취하한 가운데 제네릭 품목이 허가를 받음으로써 건선 치료에 새로운 치료 옵션을

특허 만료 다가오는 '엘리퀴스', 제네릭 품목 확대 시작되나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 오는 9월 BMS의 NOAC(비타민K 비의존성 경구용 항응고제) 제제 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'의 특허 만료를 앞두고 제네릭 출시를 준비하는 제약사들이 확대될 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 11일 동국제약의 아픽사반 성분 제제 '아피가반정'을 허가했다. 아피가반정은 엘리퀴스의 '인자 Ｘａ 억제제로서의 락탐-함유 화합물 및 그의 유도체' 특허(이하 물질특허)가 만료되는 올해 9월 9일 출시할 수 있다. 엘리퀴스는 2011년 11월 국내 허가를 받았으며, 2018년 1월 삼진제약과 비보존제약, 한국휴텍스제약이 처음으로 제네릭 품목을 허가 받았으며, 이후 제네릭 품목들의 허가가 잇따랐다

국내서 앞선 삼바에피스, 스텔라라 시밀러 경쟁 최종 승자는?

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 얀센의 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러 개발에 다수의 국내 기업이 뛰어든 가운데 삼성바이오에피스가 국내에서 가장 먼저 허가를 받으며 한 발 앞서가는 모습이다. 하지만 상대적으로 국내 시장의 비중이 작아 경쟁 기업보다 유리한 입지를 차지했다고 하기는 어려운 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 11일 삼성바이오에피스의 '에피즈텍' 2개 품목을 허가했다. 오리지널인 스텔라라는 프리필드주와 정맥주사, 피하주사 세 가지 제형이 있는데, 삼성바이오에피스는 이 가운데 피하주사를 제외한 두 가지 제형으로 허가를 받았다. 국내에서는 삼성바이오에피스 외에도 셀트리온과

삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 국내 허가

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 지난 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러인 '에피즈텍(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 받았다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로서, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원(108억 5,800만 달러)에 달한다. 에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), 레마로체(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), 아달로체

출시 7년 플리바스 제네릭, 시장 철수 확대되나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 전립선비대증 치료제로 사용되는 동아에스티 '플리바스(성분명 나프토피딜)'의 제네릭 중 시장에서 철수하는 품목이 계속해서 늘어나고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 서울제약은 9일자로 '서울나프토피딜정' 3개 품목의 허가를 유효기간 만료로 취하했다. 앞서 지난 2일에는 크리스탈생명과학이, 지난달에는 메디카코리아가 허가를 취하했는데, 여기에 서울제약까지 허가를 취하한 것이다. 플리바스 제네릭은 지난 2017년 처음 등장했고, 이후 시장 확대에 대한 기대감으로 품목은 계속해서 늘어나 총 34개사가 제네릭 시장에 뛰어들었다. 하지만 시간이 지나면서 점차 시장에서 철수하는 품목이 늘어나고 있는 것으

대웅바이오, 2형당뇨병 치료제 '포시다파정' 서울아산병원 랜딩 성공

대웅바이오는 2형당뇨병 치료제 '포시다파정'이 서울아산병원 랜딩에 성공했다고 8일 밝혔다. 포시다파정은 아스트라제네카의 오리지널 제품인 포시가의 제네릭이다. 포시다파정은 '다파글리플로진(Dapagliflozin)' 단일 성분의 SGLT-2(sodium glucose cotransporter 2) 억제제 계열의 당뇨병 치료제다. 다파글리플로진 성분은 신장에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2를 억제해 당 재흡수를 감소시키고 소변으로 배출시켜 혈당을 낮춘다. 포시다파정은 대웅바이오의 우수한 기술력으로 자체생동을 통해 자사 생산하는 제품이며, 분할선 삽입을 통해 분할조제가 편리하다는 장점이 있다. 또한 오리지널 제품인 포

시장 규모 500억 원대 '엔트레스토', 특허 분쟁 끝이 보인다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대법원까지 갔던 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'의 특허분쟁이 결국 제네릭 제약사의 승리로 마무리됐다. 대법원은 지난 4일 노바티스가 한미약품 등 11개 제약사를 상대로 제기한 특허무효심판 상고심에서 심리불속행 기각을 결정했다. 이에 따라 노바티스에 적용되는 '발사르탄 및 ＮＥＰ 저해제를 포함하는 제약학적 조성물' 특허(2027년 7월 16일 만료)가 사라지게 됐다. 엔트레스토의 제네릭에 도전한 제약사들은 식품의약품안전처 의약품 특허목록에 등재된 특허 5건과 미등재특허 1건 등 총 6건의 특허에 대해 심판을 청구했다. 이 가운데 3건에 대한

하나제약, '타진서방정' 제네릭 개발 돌입…생동시험 승인

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 하나제약이 옥시코돈염산염과 날록손염산염이수화물 성분의 마약성 진통제 '타진서방정'의 제네릭 개발에 뛰어들었다. 하나제약은 최근 식품의약품안전처에 '오코돈플러스서방정 10/5mg'에 대해 오리지널인 한국먼디파마의 '타진서방정 10/5mg'과 생물학적 동등성 평가를 신청했고, 지난 3일 승인받았다. 생동평가 실시기관은 부민병원이며, 건강한 성인을 대상으로 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구투여, 교차시험 등을 실시한다. 하나제약은 아편에서 유래한 성분과 유사한 구조의 합성 마약제로 강력한 진통 효과를 가진 옥시코돈염산염 성분의 '오코돈정' 및 '오코돈서방정'을 생산하고 있다

'제미글로' 특허 회피 제약사 확대…신풍제약 대열 합류

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(성분명 제미글립틴)'의 특허를 회피한 제약사가 더 늘어났다. 특허심판원은 지난 2일 신풍제약이 제미글로의 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물' 특허(2039년 10월 30일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판 두 건에서 인용 심결을 내렸다. 앞서 지난달 22일 셀트리온제약과 삼천당제약이 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 받으며 해당 특허를 회피한 바 있는데, 여기에 신풍제약이 합류하게 된 셈이다. 해당 특허에는 이들 3개사 외에도 보령과 제일약품, 한국프라임제약, 대화제약, 동구바이오제약, 제뉴원사이언스가 심판을

항암제 제네릭 확대해가는 보령, '렌비마' 특허 또 넘었다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 항암제 제네릭 조기 출시를 위해 전방위적 공세를 펼치고 있는 보령이 이번에는 에자이의 '렌비마(성분명 렌바티닙)'에 대한 특허도전에서 한 걸음 더 나아가게 됐다. 특허심판원은 보령이 렌비마의 '고순도의 퀴놀린 유도체 및 이를 제조하는 방법' 특허(2035년 8월 26일 만료)에 대한 무효심판에서 인용 심결을 내렸다. 렌비마에는 해당 특허 외에도 ▲'질소 함유 방향환 유도체' 특허(2025년 4월 4일 만료) ▲'갑상선암에 대한 항종양제' 특허(2028년 3월 4일 만료) ▲'4-(3-클로로-4-(시클로프로필아미노카르보닐)아미노페녹시)-7-메톡시-6-퀴놀린카르복사미드의 염 또는 그 용매화물

'입랜스정' 제네릭 우판권 경쟁, 허가 신청에 명운 달렸다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스정(성분명 팔보시클립)'의 제네릭 품목들이 속도 경쟁을 펼치는 가운데 결국 허가 신청 시점에 따라 명운이 갈릴 것으로 보인다. 특허심판원은 지난 3월 29일 대웅제약과 보령이 입랜스정의 '팔보시클립의 고체 투여 형태' 특허(2036년 5월 24일 만료)에 대해 청구한 무효심판에서 인용 심결을 내렸다. 입랜스의 제네릭에 도전한 제약사들은 지난 2022년 3월 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허(2034년 9월 14일 만료)에 대해 심판을 청구하며 포문을 열었다. 해당 특허는 입랜스의 정제 제형과 캡슐 제형에 모두 적용되는 특허로, 광동제약의 경우

라인업 완성해가는 '포말리스트' 제네릭, 시장 선점 향방은?

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 세엘진의 다발골수종 치료제 '포말리스트(성분명 포말리도마이드)'의 제네릭이 오리지널과 동일한 라인업으로 나오게 될 것으로 보인다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 7일자로 포말리도마이드 성분 제제 3개 품목의 허가신청이 접수됐다. 각각 1mg과 2mg, 3mg 용량으로, 지난달 4mg 용량의 허가를 신청한 제약사가 나머지 용량에 대해서도 추가로 신청한 것으로 보인다. 오리지널인 포말리스트는 1mg·2mg·3mg·4mg 네 개 용량을 갖추고 있다. 따라서 4개 품목의 허가를 모두 한 제약사가 신청했다면, 해당 제약사는 오리지널과 동일한 라인업을 갖추고 경

"국산 신약도 예외 없다"…LG화학 '제미글로' 특허 깨져

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 LG화학의 당뇨병 치료제 '제미글로(성분명 제미글립틴)'의 특허에 도전한 제약사들이 회피에 성공했다. 특허심판원은 지난 22일 셀트리온제약과 삼천당제약이 제미글로의 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물' 특허(2039년 10월 30일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다. 특허를 회피함에 따라 두 제약사는 제네릭 품목 허가 시 제미글로의 다른 특허인 '1-((2Ｓ)-2-아미노-4-(2,4-비스(트리플루오로메틸)-5,8-디히드로피리도(3,4-ｄ)피리미딘-7(6Ｈ)-일)-4-옥소부틸)-5,5-디플루오로피페리딘-2-온 타트레이트염의 수화물' 특허가 만료되

한국파마, '프리스틱서방정' 퍼스트제네릭 품목 허가

한국파마가 식품의약품안전처로부터 우울증 치료제 '파마데스벤라팍신서방정 100밀리그램'의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 한국파마의 '파마데스벤라팍신서방정'은 프리스틱서방정 품목 동일염의 퍼스트제네릭이다. 국내에서 데스벤라팍신(Desvenlafaxine) 성분 제네릭은 2020년 처음 허가됐지만, 당시 허가를 획득한 업체들은 오리지널 품목인 프리스틱서방정 동일염이 아닌 다른 염을 사용해 현재까지 제품을 개발·생산해 왔다. 오리지널 품목과 완전한 동일염인 데스벤라팍신숙신산염 기반 제품으로는 이번 한국파마의 품목허가가 국내 첫 사례다. 글로벌 의약품 시장 조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 국내 데스벤라팍신

늘어나는 SGLT-2i+DPP-4i 복합제, '에스글리토' 도전 확대로 이어진다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 당뇨병 치료제 시장에서 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제를 결합한 복합제가 계속해서 늘어나는 가운데 베링거인겔하임 '에스글리토(성분명 엠파글리플로진·리나글립틴)'에 대한 도전이 이어지고 있어 주목된다. 식품의약품안전처는 최근 알리코제약에 '알리엠정'과 에스글리토를 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다. 에스글리토에 대한 생동시험은 이미 2022년부터 시작돼 꾸준하게 이어지는 모습으로, 지난 11일 대원제약도 생동시험을 승인 받으면서 대열에 합류했다. 에스글리토는 베링거인겔하임이 SGLT-2 억제제 자디앙과 DPP-4 억제제 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'를 결합해 만든

'디쿠아스' 특허 넘은 태준제약, 한 발 늦은 성과 되나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 산텐제약의 '디쿠아스점안액(성분명 디쿠아포솔나트륨)'에 도전장을 내밀었던 태준제약이 결국 특허를 넘어서는 데 성공했다. 하지만 그 사이에 산텐제약은 경쟁력을 강화한 제품을 확보, 제네릭과의 차별화에 나섰다. 특허심판원은 지난 18일 태준제약이 디쿠아스의 '수성 점안액' 특허(2035년 12월 25일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다. 태준제약은 지난해 7월 해당 특허에 심판을 청구해 7개월여 만에 회피를 성공한 것으로, 특허를 회피함에 따라 제네릭 품목허가만 완료되면 제품을 출시할 수 있게 됐다. 특히 태준제약은 지난해 말 디쿠아스 제네릭의 품목허

무장 해제된 '레코미드서방정' 제네릭 개발 지속 확대

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행의 위염치료제 '레코미드서방정(성분명 레바미피드)'의 특허분쟁이 일단락된 이후 제네릭에 도전한 제약사들이 제품 개발에 더욱 박차를 가하는 모습이다. 식품의약품안전처는 지난 18일 동국제약과 대한뉴팜에 레코미드서방정에 대한 생물학적동등성시험을 승인했다. 앞서 지난 2월에는 알리코제약이 생동시험을 승인 받기도 했다. 이처럼 레코미드서방정의 제네릭 품목을 개발하기 위해 생동시험을 진행하는 제약사가 늘어나는 것은 오는 12월 15일자로 레코미드서방정의 재심사기간이 만료되기 때문이다. 재심사기간 만료 직후 허가를 신청하기 위해 생동시험을 진행, 제품을 개발하고 있는 것이다. 해당 제약사들은

삼성바이오에피스, 아일리아 관련 국내 특허분쟁 일단락

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난달 바이엘의 황반변성 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'의 바이오시밀러를 허가 받은 삼성바이오에피스가 그동안 이어졌던 특허심판까지 매듭지은 것으로 나타났다. 특허심판원은 아일리아의 특허권자인 리제네론이 아일리아의 '개선된 약물동태학적 성질을 가지는 변형된 키메라 폴리펩티드' 특허와 관련, 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 적극적 권리범위확인심판에서 지난 14일자로 각하 심결을 내렸다. 해당 특허는 지난 1월 9일자로 만료됐고, 이에 따라 심판을 더 이상 진행할 필요가 없다고 판단, 심결을 각하한 것으로 판단된다. 업계에서는 이번 특허심판에 대해 리제네론 측이 심판을 청구했을 당시부

9년 이어진 '베타미가' 특허분쟁, 이달 말 종지부 찍는다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 오랜 기간 이어졌던 아스텔라스의 과민성방광 치료제 '베타미가(성분명 미라베그론)'의 특허 분쟁이 드디어 마무리될 예정이다. 대법원은 오는 28일 베타미가 관련 특허무효심판 상고심의 선고를 내릴 예정이다. 베타미가에 대한 특허 도전은 지난 2015년 시작됐다. 한미약품을 비롯한 11개 제약사가 베타미가의 '아세트산아닐리드 유도체의 α형 또는 β형 결정' 특허(2024년 5월 17일 만료)와 '아세트산 아닐리드 유도체를 유효성분으로 하는 과활동방광 치료제' 특허(2024년 11월 20일 만료)에 대해 무효심판을 청구했던 것. 심판청구 이후 4년여 동안 심리를 진행한 특허심

복잡해지는 '레볼레이드' 특허분쟁, 2라운드 진입

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 특허분쟁이 두 번째 라운드로 진입했다. 업계에 따르면 노바티스는 최근 SK플라즈마를 상대로 레볼레이드의 특허 3건에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 항소했다. SK플라즈마는 지난해 7월 레볼레이드의 특허 3건에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 특허심판원은 지난해 12월 22일과 29일, 올해 1월 31일자로 각각 인용 심결을 내렸다. 이에 노바티스가 항소를 결정, 특허법원에서 다시 한 번 공방을 펼치게 된 것이다. 주목되는 점은 향후 2심 판결과 SK플라즈마의 제네릭 품목 허가, 한국팜비오의 1심 심결