복지부, '첨단재생바이오법' 시행령·시행규칙 개정안 입법예고

보건복지부는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 '첨단재생바이오법') 시행령 및 시행규칙 일부개정안을 입법 예고한다고 29일 밝혔다. 첨단재생바이오법은 세포치료·유전자치료 등 첨단재생의료 분야에 적용되는 안전관리와 지원체계를 규정하고 있는 법이다. 이번 하위법령 개정은 지난 2월 첨단재생의료에 대한 새로운 접근제도로 '첨단재생의료 치료'를 도입하는 내용으로 법률이 개정('25.2.21 시행)됨에 따라 개정법에서 위임한 세부사항을 정하기 위해 추진된다. 첨단재생의료 치료 제도는 사전에 임상

이정수 기자24.10.29 14:27

복지부, 불가항력 분만 의료사고 국가책임 강화 입법예고

보건복지부는 분만 과정에서 발생하는 불가항력 의료사고의 국가책임을 대폭 강화하는 등 의료사고 피해자의 권익을 보호하는 내용의 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률' 시행령 및 시행규칙의 일부개정안을 오는 12월 3일까지 입법 예고한다고 24일 밝혔다. '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률(의료분쟁조정법)'은 의료사고로 인한 분쟁을 신속·공정하게 해결하고자 조정·중재에 필요한 사항을 정하고 의료분쟁 조정·중재를 활성화하기 위한 법이다. 이번 하위법령 개정은 불가항력

이정수 기자24.10.24 10:53

식약처, '마약류 관리법 시행령' 개정안 입법예고

식품의약품안전처가 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안을 11일 입법예고했다. 같은 날 식약처는 해당 법안에 '부토니타젠' 등 33종 물질을 마약·향정신성의약품·원료물질로 신규 지정하는 내용을 담았다며, 내달 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안 주요 내용은 마약 등 신규지정을 비롯해 마약류통합정보센터에서 관계 기관에 요청할 수 있는 정보 범위 확대, 하수역학 마약류 사용 행태조사 내용 등이다. 식약처 자료에 따르면, 국제 연합(UN)에서 통제물질 등으로 분류하거나, 임시마약류 중 신체적 또

문근영 기자24.10.11 12:47

식약처, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안 입법예고

식품의약품안전처가 식의약 규제혁신 3.0 과제 추진과 개정된 약사법에서 위임한 사항을 규정하기 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 30일 입법예고했다. 같은 날 식약처는 개정안 주요 내용이 의약품 허가사항 등 변경허가 일괄 처리 근거 마련, 자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목 규정, 위해성 관리 계획 수립·제출 대상 등 규정 및 위해성 관리 종결 근거 마련이라며 이같이 밝혔다. 의약품 허가사항 등 변경허가 일괄 처리 근거를 마련하는 건 개별 품목별로 변경신청(신고) 없이 담당공무원이 일괄 변경처리

문근영 기자24.08.30 15:51

식약처, '디지털의료제품법' 하위 규정 입법예고

식품의약품안전처가 디지털의료제품 특성에 맞는 허가·관리와 발전 지원 내용을 담은 '디지털의료제품법' 시행령 및 시행규칙 제정안을 31일 입법예고했다. 같은 날 식약처는 이번 시행령 및 시행규칙 제정(안)이 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계 구축을 위해 마련된 디지털의료제품법 시행을 앞두고, 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하는 데 의미가 있다고 설명했다. 시행령·시행규칙엔 디지털의료기기 디지털 기술 범위·등급 기준, 허가·품질관리 등 규제 설계, 임

문근영 기자24.07.31 10:33

복지부, '10월 시행' CSO 신고제 시행규칙 내달 중 입법예고

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 오는 10월 시행될 예정인 CSO(영업대행) 신고제와 관련, 구체적인 시행 기준을 담은 시행규칙 개정안이 내달 중 입법예고될 전망이다. 23일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 복지부는 내달 시행규칙 개정안 입법예고를 목표로 CSO 신고제와 관련한 세부기준을 수립하고 있다. CSO 신고제는 오는 10월 19일부터 본격 시행되는 약사법 개정안에 담겨 있는 제도다. 개정안에 따르면, CSO는 영업소가 위치한 지자체에 영업활동을 신고해야 한다. 제약사도 CSO 업체에 대해 지출보고서 작성, 보관, 제출,

이정수 기자24.05.24 06:00

식약처, '의료기기법 시행규칙' 개정안 입법예고

식품의약품안전처(처장 오유경)가 '의료기기법 시행규칙(총리령)' 개정안을 4일 입법예고했다. 의견수렴 기간은 내달 5일까지다. 주요 개정 내용은 ▲의료기기 중 이물 발견 사실에 대한 공표 세부 절차 마련 ▲소프트웨어 의료기기 수입업자 시설기준 정비 ▲1·2등급 수출용 의료기기 허가절차 개선 ▲제조·수입허가 등 갱신 수수료 신설이다. 이번 개정에 따라 인체에 직·간접적으로 접촉하는 부위에서 이물이 발견돼 국민건강 위해 방지를 위해 지체 없이 알릴 필요가 있는 경우, 식약처장은 이물 혼입 원인 조사

문근영 기자24.01.04 09:17