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"빠른 신약허가·심사 위한 CDISC 적용 환경 만들어 나갈 것"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 제약바이오 기업들의 글로벌 진출은 최근 선택이 아닌 필수가 됐다. 그럼에도 글로벌 임상시험부터 해외 규제기관 허가까지 갈 길은 첩첩산중이다. 신약개발에 있어 가장 기본이 되는 임상시험 자료 가공부터 국내 업계는 국제 표준과 동떨어져 있기 때문이다. 실제 해외 규제기관은 임상시험 단계부터 CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium) 적용을 의무화하거나 권고하고 있다. CDISC란 의약품 신청서류 중 임상, 비임상 시험의 표준화된 자료형태를 말한다.
최성훈 기자25.02.05 05:58
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신임 CDISC K3C 회장에 LSK Global PS 박병관 부사장 임명
엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS) 박병관 부사장이 K3C(CDISC 한국본부) 신임 회장으로 공식 임명됐다고 11일 밝혔다. 국제 임상 데이터 표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, 이하 CDISC)은 임상 연구 데이터의 표준을 제시하는 비영리단체로, 데이터 표준화가 필수적인 신약 개발 산업에서 중요한 역할을 하고 있다. 현재 미국FDA 및 일본 PDMA 에서는 신약승인의 임상시험 데이터를 전자문서로 허가 신청할 경우 CDISC가 규정한 표준 형식으로
최성훈 기자24.06.11 09:41
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