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GC녹십자엠에스, 개인용 혈당측정시스템 CE-IVDR 인증 획득
GC녹십자엠에스(대표 사공영희)는 혈당사업의 주력제품인 개인용 혈당측정시스템 'G300, G400' 및 개인용 헤모글로빈측정시스템 'H400'이 유럽연합 (CE) 체외진단의료기기 규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation)에 따른 적합 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. IVDR은 유럽의 체외진단 의료기기 규정으로, 기존 IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive) 지침 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건이 대폭 강화됐다. IVDR은 2017년 제정 이
최봉선 기자24.05.27 08:33
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"가뭄에 단비 내리네"…EU 집행위, IVDR 연장 추진
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유럽연합 체외진단기기 신규 규정(IVDR)이 약 2년 반 연장될 것으로 보인다. 유럽연합(EU) 집행위원회가 IVDR 전환 기간을 연장하는 것을 제안하면서다. 국내 진단기기 수출 기업들도 규제 변화에 따른 부담을 다소 경감할 수 있을 것으로 기대된다. 30일 관련업계와 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 등에 따르면 EU 집행위는 최근 체외진단기기의 신규 규정 적용 전환 기간을 제품 등급(Class) 별로 약 2년 반 연장하는 방안을 제안했다. 그 이유로 의료기기 공급 부족 우려를 들었다. EU 집행위에
최성훈 기자24.01.30 06:03
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통합협회로 일원화 한 체외진단기기 업계…"IVDR 적극 대응"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 통합협회로 새롭게 출범한 한국체외진단의료기기협회가 국내 체외진단의료기기 산업 발전을 선도한다. 국산 체외진단의료기기가 코로나19를 기점으로 글로벌 경쟁력이 높아진 만큼, 유럽 체외진단기기 인증 규제(IVDR)와 같은 국제 변화에 적극 대응을 모색할 것으로 보인다. 한국체외진단의료기기협회는 지난달 30일 여의도 CCMM빌딩에서 통합총회를 개최하고, 신규 임원단을 선출했다. 통합협회 초대 회장을 맡은 최의열 신임 회장(바디텍메드 대표, 사진)은 이날 취임사에서 "우리나라 체외진단의료기기 업계는 서로 경쟁
최성훈 기자23.12.04 06:05
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