의약정책
이정수 기자
24.01.24 16:25
암환자 변비약 약가인상…중증질환 4개 신약 급여권 진입
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 내달부터 암환자 만성 변비 치료제 '락툴로오즈' 약가가 인상되고, 4가지 신약이 급여목록에 등재된다. 복지부는 건강보험정책심의위원회 심의 등을 거쳐 내달 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여적용 등의 조치를 시행한다고 24일 밝혔다. 이번 조치를 통해 그간 수요량 대비 공급량이 부족했던 만성 변비(특히 항암치료 암환자) 치료제 JW중외제약 '듀락칸이지시럽(락툴로오즈 농축액)' 약가를 168원에서 202원으로 인상한다. 해당 의약품은 원료 생산 및 수급의 어려움 등으로 수요 대비 공급이 부족해, 그간 '수급불안정 의약품 대응 민관 실무협의'에서 증산을 위해 약가 인상 조치가 필요
의약정책
최성훈 기자
24.01.24 11:45
"1형 당뇨병 관리기기 지원, 성인까지 확대 적용해야"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 환자단체가 제1형 당뇨병에 쓰는 당뇨관리기기 지원을 성인 환자까지 적용해 줄 것을 정부에 촉구했다. 한국환자단체연합회(이하 환단연)는 24일 성명을 내고 “올해 2월부터 시행되는 정밀 인슐린자동주입기 등에 대한 지원 확대를 약 2만8000명의 19세 이상 성인 환자에게도 적용할 것을 보건복지부에 촉구한다”고 밝혔다. 그러면서 이 단체는 지원 확대는 환영하지만, 대상이 소아·청소년 1형당뇨병 환자에 그쳐 보다 폭 넓은 확대가 필요하다고 했다. 환단연은 "1형당뇨병 유효 환자등록 수 중 19세 미만 소아‧청소년 환자는 10%에 해당하는 3013명이지만, 19
의약정책
문근영 기자
24.01.24 08:59
식약처, 식욕억제제·최면진정제 등 오남용 실태 점검
식품의약품안전처가 의료기관 21개소를 대상으로 지자체와 함께 기획(합동)점검을 오늘(24일)부터 31일까지 실시한다고 24일 밝혔다. 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬)·최면진정제(졸피뎀) 오남용을 예방하기 위해서다. 식약처는 마약류통합관리시스템 데이터를 분석해 ▲식욕억제제 처방 상위 의료기관 ▲식욕억제제 의료쇼핑 의심 환자가 방문한 의료기관 ▲최면진정제 과다처방 의료기관 등을 점검 대상으로 선정했다. 점검 내용은 ▲오남용 과다처방 등 업무 목적 외 취급 여부 ▲마약류 취급 내역 보고 적정 여부 ▲마약류 저장시설 적정 관리 등 마약류 취급자 '마약류 관리에 관한 법률' 준수 여부다. 식약처는 점검
의약정책
문근영 기자
24.01.24 06:05
식약처 관할 의약품 안전, '제도 현행화'에 방점
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 의약품 안전 관련 제도를 현재 시점에 맞도록 바꾸는 활동에 집중할 모양새다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 23일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "제도 문제점을 개선한다기보다 현행화하는 게 필요하다"고 강조했다. 그는 10년 전에 만든 제도가 가장 적절한 규제로 작용하는 시점은 당시라며, 시간이 지나면 현행화 관점에서 개선해야 할 부분은 무엇인지 살펴야 한다고 피력했다. 김 국장은 "그때는 맞았지만 지금은 틀릴 수 있는 게 있다"며 "매년 제도를 점검할 때 현행화 관점에서 지속적으로 바라봐야 한다"고 말했다. 특히 규제 관련 불편사항을 문제로 단정하지 않고,
의약정책
문근영 기자
24.01.19 16:11
'수유부' 의약품 사용 시 주의 정보, DUR로 제공
식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 수유부에 사용 시 주의가 필요한 148개 성분을 '의약품 적정사용을 위한 주의 정보'에 신설·공고했다. 의료현장에서 해당 성분을 처방·조제 시 사용하는 '의약품 안전 사용 서비스(DUR)'를 통해 주의 정보를 제공한다고 19일 밝혔다. 이번에 제공되는 수유부 주의 의약품 성분은 '벤다무스틴' 등 세포독성 항암제, '애시미닙' 등 저분자 표적항암제, '오비누투주맙' 등 면역항암제, '풀베스트란트' 등 호르몬성 항암제 등이다. 올해 내 방사성의약품 등 성분에 대한 수유부 주의 정보도 추가 제공될 예정이다. 식약처와 의약품안전원은 안전한 의약품 사용 환경을 조성
의약정책
문근영 기자
24.01.19 14:24
'혈관폐색용카테터' 희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정
식품의약품안전처가 뇌경막동정맥루 치료에 사용하는 정맥용 '혈관폐색용카테터(Intravascular occluding catheter)'를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다. 해당 제품은 비정상적으로 연결된 뇌혈관 정맥 내부로 카테터를 삽입해 풍선을 부풀려 혈관을 일시적으로 막고 치료하는 기구다. 지금까지 국내에선 뇌혈관 정맥 폐색 사용 목적으로 허가받은 제품이 없어 동맥 차단용으로 허가받은 카테터를 대체품으로 사용했다. 식약처는 이번 지정으로 뇌경막동정맥루 환자 치료 기회를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 19일 밝혔다. 이번 신규 지정 의료기기 공급 신청은 '희소
의약정책
박으뜸 기자
24.01.19 06:04
NIP 확대한다던 'HPV 백신', 남성 1회 접종 반발‥근거 살펴보니
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 과연 'HPV(사람유두종바이러스) 백신'의 남성 접종 및 지원 확대 공약은 지켜질 것인가. 윤석열 대통령이 후보였던 당시 '가다실9' 백신의 보험을 확대 적용하겠다고 밝힌 바 있다. 국민의힘 대선 정책공약집에도 '남성도 12세부터 HPV 백신 국가 무료 접종 실시'가 포함돼 있다. 다행히 공약처럼 HPV 백신의 남성 접종은 국가예방접종(NIP)에 포함될 전망이다. 문제는 예산의 한계로 인해 만 12세 남성 청소년은 '접종 1회'만 지원하겠다는 질병관리청의 계획이 알려지면서 시작됐다. 관련 학회 가이드라인이나 데이터를 살펴봐도 첫 접종에서 1차만으로 크고 장기적 효과를 볼 수 있다는 근거는
의약정책
문근영 기자
24.01.18 16:18
의약품안전원, 지역의약품안전센터 28곳 선정 완료
한국의약품안전관리원이 올해부터 2026년까지 지역의약품안전센터(이하 지역센터) 사업 참여기관으로 28개 기관·단체를 최종 선정했다고 18일 밝혔다. 이번에 선정된 기관은 전국약국통합센터 1개소, 공공의료기관센터 1개소, 한약(생약)제제센터 1개소, 권역센터 25개소(종합병원급 이상, 서울 8개소, 경기·인천 4개소, 강원 1개소, 대전·세종·충청 3개소, 대구·경북 2개소, 부산·울산·경남 4개소, 광주·전라·제주 3개소)다. 의약품안전원은 지역센터 선정 시 센터 유형별(권역센터‧공공의료기관센터, 한약(생약)
의약정책
문근영 기자
24.01.18 15:50
불법 스테로이드 제조·판매한 헬스트레이너, 검찰에 구속 송치
식품의약품안전처가 불법 스테로이드, 성장호르몬 등 의약품을 제조·판매한 헬스트레이너 2명을 약사법 및 보건범죄단속법 위반 혐의로 적발했다고 18일 밝혔다. 식약처는 헬스트레이너를 검찰에 구속 송치하고 범죄수익은 가압류했다. 이들은 2017년 4월부터 지난해 10월까지 중국 판매자로부터 스테로이드, 성장호르몬 등 의약품 성분이 담긴 바이알 상태 반제품을 국제우편으로 받았다. 이후 제품명 등이 인쇄된 라벨을 부착하는 방식으로 총 23종 불법 의약품을 제조했다. 이와 같은 방식으로 제조된 불법 의약품은 총 약 2만8900바이알(vial)로 확인됐다. 이들은 이 중 약 2만4000바이알을 소통 누리집(SNS)을 통
의약정책
문근영 기자
24.01.18 09:26
의약품안전원 '마약류통합관리시스템', ISMS 사후 심사 통과
마약류통합관리시스템(NIMS)이 지난 4일 정보보호관리체계(ISMS) 2년 차 사후 심사 통과해 3개년 연속 인증을 유지했다. 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 본원이 운영하는 NIMS가 획득한 인증 효력이 올해 12월 14일까지라고 18일 밝혔다. 2021년에 최초로 ISMS 인증을 획득한 의약품안전원은 이번 2차 사후 심사 통과해 NIMS 운영체계가 국내 정보 보안 규정을 엄격하게 준수하는 중이다. 강화된 정보보호 역량을 갖췄다는 것을 재입증했다. ISMS는 한국인터넷진흥원(KISA)이 주관하는 개인정보보호 및 보안관리 체계 인증 제도다. 최초 취득 시 유효기간은 3년이며 매년 심사를 통해 인증 유지 여부를 검토한
의약정책
박으뜸 기자
24.01.18 06:06
'신약' 급여 지연에 커진 원망‥그리고 '억울하다'는 심평원
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '신약'의 급여 등재가 지연되면 애가 타는 것은 환자들이었다. 그리고 그 원망과 화살은 자연스럽게 가장 많은 시간이 소요되는 건강보험심사평가원으로 향했다. 하지만 심평원도 억울하다는 입장이다. 치료제의 임상적 유용성, 비용효과성, 건강보험 재정 영향 등을 살펴보려면 그에 해당하는 충분한 자료가 필요하다. 그런데 제약사가 자료 제출에 적극적으로 협조를 하지 않는다면 그만큼 시간이 지연될 수밖에 없다는 설명이다. 최근 환자들이 신약 급여 등재 지연에 답답함을 호소하는 입장을 연달아 전달하자, 심평원도 이례적으로 해당 사항에 대해 직접 입을 열었다. 신약의 건강보험 급여 등재 절차는 크게 보면
의약정책
이정수 기자
24.01.18 06:04
개원가 관행 막는 '병원 지원금 금지법'…실효성은 미완성
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 수년간 이어져온 약계 노력으로 정부가 병원과 약국 간에 벌어지는 불법적인 관행을 막겠다면서 법까지 개정하고 나섰지만, 실질적인 정책적 효과를 얻기까지는 시간이 필요할 것으로 전망된다. 17일 보건복지부 전문기자협의회와 만난 한 보건복지부 관계자는 "(병원 지원금 금지법에 대한) 구체적인 세부 기준은 없는 상태다. 약사회에서도 사례를 모은다고 들었고, 정부에서 먼저 사례집을 안내하기는 어려울 것 같다"며 "사례나 법원 판례가 쌓여야 가이드라인이 나올 수 있을 것"이라고 말했다. 병원 지원금 금지법은 약국·의료기관 개설을 준비하는 과정에서 이뤄지는 부당한 경제적 이익 제공&mid
의약정책
문근영 기자
24.01.17 14:27
의약품안전원, '제2기 국민기자단' 모집…컷툰, 영상 분야 추가
한국의약품안전관리원(원장 오정완)이 내달 6일까지 '제2기 국민기자단'을 모집한다고 17일 밝혔다. 모집인원은 기사, 컷툰, 영상 3개 분야 총 10명이다. 평소 의약품에 관심이 많고, 기사 작성이나 컷툰 제작, 영상 편집 등 창의적인 온라인 콘텐츠 제작에 관심과 재능을 갖고 있는 대학(원)생과 일반인이라면 누구나 지원할 수 있다. 지원자는 의약품안전원 누리집 또는 의약품안전원 공식 블로그에서 지원서 양식을 다운받아 작성 후, 전자우편(kids_drug_safe@naver.com)으로 접수하면 된다. 의약품안전원은 지원서를 토대로 심사를 진행해 최종 선발된 인원을 내달 23일에 발표할 계획이다. 발대식은 올해 3월 7일
의약정책
문근영 기자
24.01.17 06:08
GMP 심사 적체 지속…식약처·제약업계 이견 여전
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] GMP 심사가 지연되고 있다. 관련 이해관계자는 저마다 입장이 다른 상황이다. 식품의약품안전처는 조속한 정상화를 위해 힘쓰고 있으나 심사 인력, 예산 등에서 한계가 존재한다. 제약업계는 기존 대비 늘어난 심사 기간에 불만이 커지고 있다. 식약처는 가용할 수 있는 인력을 최대한 투입하며 GMP 심사를 진행 중이다. 지난달부턴 전면 현장 실사를 실시하며 의약품품질과 소속 직원 국외출장 내용을 공개하고 있다. 식약처 관계자 A씨는 급격히 증가한 의약품 허가 신청에 관련 실사에 시간이 걸리는 상황이라고 설명했다. 그는 "현재 GMP 실사 적체가 있는 건 맞다. 그러나 무한정 지속되는 건 아니다"
의약정책
박으뜸 기자
24.01.17 06:05
고가의약품 적극 관리 예고‥심평원, '약제성과평가부' 신설
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 고가의약품이 점차 늘어나는 가운데 건강보험심사평가원이 이들의 사후 관리를 위해 '약제성과평가부'를 개설했다. 그동안 고가의약품 관리는 약제관리실이 주도했으나, 허가를 받고 급여 신청을 하는 고가의약품이 계속 늘어날 것으로 전망됨에 따라 올해 1월부터 약제 성과평가를 담당하는 부서가 따로 만들어졌다. 고가의약품이란 높은 가격, 효과의 불확실성 등으로 인해 가격 관리 및 장기효과 확인이 필요한 약제 또는 재정 영향이 상당해 사용량 관리 등이 필요한 약제를 말한다. 심평원에 따르면, 관리가 필요한 약제는 1. 새로 등재되는 약제 중 가격이 높고, 비용효과성의 불확실해 확인이 필요한 경우 2.
의약정책
이정수 기자
24.01.16 17:02
약국-병원 처방연계 조건으로 돈 주거나 받으면 자격정지
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 오는 23일부터 약사와 의료기관 간에 불법적인 돈 거래가 제한된다. 보건복지부는 16일 국무회의에서 이같은 내용을 담은 약사법 개정안과 의료법 개정안이 의결됐다고 이날 밝혔다. 그간 업계에서는 약국 개설 예정자에게 의료기관 처방 연계를 조건으로 인테리어 비용이나 의료기관 임대료 등의 명목으로 지원금을 요구하거나 지급하는 사례가 관행처럼 이어져왔다. 이에 개정된 약사법에는 ▲약국개설자(개설하려는자 포함)의 부당한 경제적 이익 제공 금지 ▲누구든지 경제적 이익의 알선·중개 또는 알선·중개 목적의 광고 금지 ▲자진 신고 시 책임의 감면 ▲위반 시 약사 자격정지 등이 신
의약정책
문근영 기자
24.01.16 16:48
의료기기 규제지원 예산 증액…관련 업체 날개 달까
식품의약품안전처(처장 오유경)가 첨단기술 적용 디지털의료기기 등이 시장에 신속하게 진입하는 것을 돕는다. 증액 예산 23억4000만원으로 규제지원을 실시하고, K-의료기기 개발과 수출을 촉진하겠다고 16일 밝혔다. 세부 예산은 ▲혁신의료기기 기술 지원(2.3억) ▲소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14.6억) ▲임상표준데이터셋 개발·제공(4억) ▲수출지원 대상 선정 및 홍보 지원(2.5억) 등이다. 식약처는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등 분야별 기업에 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지
의약정책
문근영 기자
24.01.16 15:58
메트포르민 제제 신규·변경 허가, 안정성 자료 요건 완화
식품의약품안전처(처장 오유경)가 메트포르민 함유 제제 허가(변경 포함) 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경한다. 이번 조치는 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과라고 16일 밝혔다. 메트포르민 제제 신규 또는 변경 허가 시 6개월 장기보존 안정성 시험자료 등 서류를 제출하는 방식으로 완화된다. 장기보존 및 가속 시험자료, 안정성시험 계획서 및 이행 서약으로 갈음 가능하다. 식약처는 변경된 자료 요건으로 사용기한 내 품질을 확보할 수 있다는 결론을 내렸다. 기존에는 12개월 장기보존 안정성 시험자료이 필요했다. 2020년 7월부터 메트포르민 함유 제제 허가(변경 포함) 신청 시 안정성
의약정책
문근영 기자
24.01.16 15:08
식약처, 의료용 마약류 오남용 탐지·분석 시스템 구축한다
의료용 마약류 오남용과 불법 사용·유통을 예측·차단하기 위한 '마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS)'이 구축된다. 식품의약품안전처는 ▲의료용 마약류 취급 빅데이터 수집 체계 구축 ▲데이터 정확성 확보를 위한 데이터 품질 관리체계 마련 ▲빅데이터 분석 결과를 시각화해 제공하는 시스템 구축 등을 추진할 예정이라고 16일 밝혔다. 관련 예산 31억1000만원을 확보한 식약처는 이달 K-NASS 사업을 공고할 예정이다. 올해 하반기에 시범운영을 진행하고, 2026년까지 시스템 구축을 완료한다는 계획이다. 마약류 오남용 통합감시 시스템 구축 완료 시, 의료용 마약류 오남용 분석 자동화로 신속하고
의약정책
문근영 기자
24.01.16 14:42
'마약류 의료쇼핑 의심 환자' '관련 의료기관' 경찰청에 수사 의뢰
식품의약품안전처가 마약류 의료쇼핑 의심 환자 16명과 의심 환자에 프로로폴 등 마약류 의약품을 투여한 의료기관 9개소를 경찰청에 수사 의뢰했다. 지난해 11월 경찰청·지방자치단체와 함께 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 의심 의료기관 21개소를 점검한 결과를 16일 발표하며 이같이 밝혔다. 식약처는 이번 점검에서 마약류 의료쇼핑 의심 환자 16명, 오남용 처방 의심 등 의료기관 13개소를 적발했다. 분야별 전문가로 구성된 ‘마약류오남용심의위원회’ 자문 의견을 거쳐 환자 16명과 의료기관 9개소를 경찰청에 수사 의뢰했다. 처방전·진료기록부 기재, 마약류 취급 보고 등 위반 사
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