의약정책
문근영 기자
24.02.29 09:09
식약처, '2023년 의약품 안전성 정보 종합 보고서' 발간
식품의약품안전처가 '2023년 의약품 안전성 정보 종합 보고서(제3호)'(이하 종합 보고서)를 발간한다. 의약품 시판 후 안전관리에 대한 주요 법령 정보를 제공하고 약물감시에서 수집된 안전성 정보에 대한 조치사례 등을 종합적으로 안내하기 위해서다. 식약처는 이번 종합 보고서에 ▲시판 후 안전관리 관련 법령 제‧개정 사항 ▲의약품 안전조치 사례(서한 배포 및 허가사항 변경명령) ▲의약품 안전 사용 서비스(DUR) 변경 현황 등 지난해 조치한 의약품 안전 관련 내용 전반을 담았다고 29일 밝혔다. 종합 보고서에는 지난해 변경된 사항을 쉽게 찾아볼 수 있도록 종전 총리령에서 식약처 공고로 개정된 '의약품등 이상사례&middo
의약정책
메디파나 기자
24.02.28 14:56
[인사] 식품의약품안전처 과장급 인사
◆과장급 전보 ▲식품의약품안전평가원 식품위해평가부 미생물과장 주인선 ▲식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신종유해물질과장 장문익 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과장 박상애 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 순환신경계약품과장 김소희 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양항생약품과장 안미령 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 첨단의약품품질심사과장 고용석 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과장 홍정희 ▲식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과장 양성준 ▲서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 윤은경 ▲부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장 김순한 ▲경인지방식품의약품안전청 시험분석센터장 김미정 ▲경인지방식품
의약정책
이정수 기자
24.02.28 11:16
지난해 3분기 제약 성장성·안전성 상승…수익성은 제자리
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 지난해 3분기에 제약분야 성장성과 안전성이 상승했지만, 수익성은 제자리에 그쳤던 것으로 확인된다. 28일 한국보건산업진흥원은 이같은 내용을 담은 '2023년 3/4분기 보건산업 제조업체 기업경영분석' 결과를 발표했다. 분석 결과에 따르면 성장성 지표인 '매출액 증가율'은 제약분야 기업이 지난해 3/4분기 6.8%로, 2분기 3.4% 대비 2배로 확대됐다. 의료기기는 -24.1%로, 전 분기 -33.4%에 비해 감소세가 줄었다. 다른 성장성 지표인 '총자산 증가율'은 제약 분야가 0.5%로 전년 동기 5.9% 대비 축소됐고, 같은 기간 의료기기 분야도 0.8%로 전년 동기 2% 대비 낮아졌
의약정책
문근영 기자
24.02.28 09:23
'추적관리대상 의료기기' 환자 사용기록 제출방식 개선 설명회 열려
식품의약품안전처가 추적관리대상 의료기기 환자 사용기록 제출방식 개선을 위한 의료기관 대상 설명회를 서울 삼경교육센터에서 28일 개최한다고 같은 날 밝혔다. 추적관리대상 의료기기는 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하는 경우 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재 파악이 필요한 제품이다. 총 50개 품목으로, 의료기관이 반기별로 식약처에 환자 사용기록을 제출한다. 이번 설명회는 실리콘겔인공유방, 인공엉덩이관절(접촉면이 모두 금속재질) 추적관리대상 의료기기에 대한 환자 사용기록 제출방식 개선사항을 소개해 더 많은 의료기관의 적극적인 참여를 유도하기 위해 마련됐다. 기존에는 의료기관이 식약처 시스템에 접속해 수동으로 입력했으
의약정책
문근영 기자
24.02.28 09:04
의료기기 수입신고 간편화…업무시간, 인건비 등 절감 기대
식품의약품안전처와 관세청은 의료기기를 수입하는 경우 반드시 거쳐야 하는 사전 승인 절차인 '의료기기 표준통관예정보고'가 이달 29일부터 개선된다고 28일 밝혔다. 표준통관예정보고는 의료기기·의약품 등 무자격·무허가 수입으로 인한 국민건강 위해물품의 반입을 차단하기 위해, 수입자가 수입신고 전에 미리 표준통관예정보고서를 관련 협회로부터 승인받는 절차다. 기존에는 민원인이 표준통관예정보고를 위해 식약처로부터 받은 의료기기 허가에 대한 정보 13종을 관세청 통관단일창구(Uni-Pass)에 직접 입력해야 했다. 앞으로는 관세청·한국의료기기산업협회와 정보 공유를 통해 허가정보가 자동으로 입력
의약정책
문근영 기자
24.02.27 15:27
식약처, 동구바이오제약 2개 품목 '제조·판매 중지, 회수' 조치
식품의약품안전처가 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 의약품 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 27일 밝혔다. 해당 의약품은 록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)과 글리파엠정2/500밀리그램이다. 이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 이 회사는 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다. 제조·판매중지 조치는 동구바이오제약에서 회수, 품목 변경허가 등 필요한 안
의약정책
문근영 기자
24.02.27 06:07
'AI 활용한 의료제품' 쏟아진다…규제 마련, 속도 맞출까
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 인공지능(AI)이 보건의료 분야로 영역을 확장하면서 규제 필요성이 커지고 있다. AI가 시간 단축, 비용 절감 등 이점을 가졌으나 환각, 데이터 편향, 개인정보 유출 등 우려되는 측면이 적지 않기 때문이다. 세계 각국 규제기관은 인공지능(AI)과 의료제품이 융합하는 가운데 규제 마련을 지속하고 있다. 일례로 영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)은 코로나19 관련 기기와 인공지능 솔루션을 시험하기 위한 신규 데이터 세트를 구축한 바 있다. 한국은 AI를 활용하는 의료제품이 제 역할을 수행하도록 규제 마련에 한창이다. 글로벌 인공지능 의료제품 규제를 선도하기 위해 식품의약품안전처를 중심으
의약정책
조해진 기자
24.02.27 06:01
'지역 미래 먹거리' 바이오특화단지 유치 경쟁 본격화
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 고양시, 전라북도, 춘천시, 경상북도, 강원도, 인천, 대전, 오송 등 전국 20여 곳의 지역에서 '암·오가노이드 바이오 특화단지(국가첨단전략산업 특화단지)' 유치 추진을 선언하며 본격적인 경쟁이 시작됐다. 앞서 산업통상자원부는 국가첨단전략산업으로 반도체, 이차전지, 디스플레이, 바이오 분야를 선정한 바 있다. 바이오 분야는 지난 14일 산업부가 발표한 국가첨단전략산업 범위에 관한 고시에 따르면, 크게 바이오의약품 산업과 오가노이드 재생치료제 산업으로 나눌 수 있다. 바이오의약품 산업은 세포 배양·정제 기술이 적용된 항체치료제, 백신 등 바이오의약품을 연구개발&m
의약정책
문근영 기자
24.02.26 18:10
식약처, 싱가포르 HSA와 의약품 GMP 상호인정협정 체결
식품의약품안전처가 싱가포르 보건과학청과 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 상호인정협정(MRA)을 26일 체결했다. 이번 협정은 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소 GMP 실태조사 결과를 상호인정하는 게 핵심이다. 식약처는 올해 5월부터 공식 발효될 예정이라고 같은 날 밝혔다. 오유경 식약처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서의 '의약품 GMP'를 추가하기 위한 교환각서에 서명했다. 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 약속했다. 이번 협정에 따라 국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가
의약정책
최봉선 기자
24.02.26 13:44
장병원 前 제약바이오協 부회장, 법무법인 화우 고문으로 영입
한국제약바이오협회 상근부회장 4년의 임기를 마친 장병원(사진) 前 식품의약품안전처 초대 차장이 법무법인 화우의 고문으로 새롭게 출발한다. 장 고문의 화우 영입은 지난 2015년 3월 고문으로 영입된 이희성 전 식품의약품안전청장이 최근 퇴임함에 따라 바통을 이어받는 것으로 알려졌다. 지난 2017년부터 아주대약대 특임교수 직을 맡고 있는 그는 또 동아에스티 사외이사 후보에도 올라 오는 3월 26일 예정된 정기주총에서 선임될 예정이다. 한편 장병원 고문(56년생)은 고졸 출신의 9급 공무원으로 공직을 시작해 식약처 차장까지 올라간 입지전적 인물로 평가받고 있다. 보건복지부와 식품의약품안전청, 식약처 등에 근무하며 핵심 요직
의약정책
문근영 기자
24.02.26 10:51
식약처, '의약품 e-라벨 대상 의약품' 109개 품목으로 확대
식품의약품안전처가 의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품 품목을 109개(27개 업체)로 확대·공고했다고 26일 밝혔다. 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해서다. 이번 공고 대상 '의료기관에서 직접 투여하는 주사제' 109개 품목은 올해 초 공고한 바 있는 지난해 시범사업 실시 27개 품목을 포함했다. 이번에 바이오의약품까지 확대해 시범사업 대상으로 새롭게 선정된 82개 품목으로 구성됐다. 공고된 e-라벨 대상 의약품 제조·수입업체는 종이 첨부문서를 대체해 전자 방식만으로 첨부문서 정보 등
의약정책
문근영 기자
24.02.22 11:55
생산 준비 단계부터 불순물 예방…'위험도 기반' 국내 제조소 관리 효율↑
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 '의약품 품질'을 높이기 위한 노력을 지속한다. 특히 업계 자체 불순물 품질관리 역량제고를 통해 잠재적 유해물질 선제적 관리에 집중할 계획이다. 아울러 국내제조소 위험도 평가 기반으로 약사감시 운영체계 효율화에 힘쓸 예정이다. 최근 식약처 자료에 따르면, 올해 6월에 '의약품 중 불순물 안전관리 가이드라인'이 개정된다. 제약업계가 주도하는 비의도적 불순물 상시 관리체계 정착 및 고도화를 위해서다. 새로운 불순물 허용기준 설정법, 발생원인, 저감화 전략 등 국내·외 최신 내용 및 정보 수집, 위험평가, 시험 및 저감화 등 조치방안이 반영된다. 식약처는 단계적
의약정책
문근영 기자
24.02.21 09:31
수술·재활 로봇 의료기기 규제지원, 국제표준화 선도 위한 워크숍 열려
식품의약품안전처가 '국내 재활·수술 로봇 연구·개발 업체 지원 간담회'와 '의료 로봇 표준 국제 워크숍'을 웨스틴 조선 부산에서 21일 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 간담회와 워크숍은 의료 로봇 기술 국제표준화를 선도하고 관련 산업 활성화 및 시장진입 지원방안 등 규제지원책을 국내 업계 및 지원기관과 모색하는 자리다. 의료기기안전정보원(NIDS), 한국로봇산업진흥원(KIRIA), 한국스마트의료기기산업진흥재단(MEDIF), 한국로봇산업협회(KAR), 동의대학교 스마트재활복지기술연구소 등이 참석한다. 행사에선 ▲인공지능과 첨단 로봇 기술이 접목된 로봇 의료기기 인·허가를 위한 품목별
의약정책
문근영 기자
24.02.21 09:17
식약처, 마약류 도난·분실 의료기관·약국 현장점검 실시
식품의약품안전처가 지방자치단체와 함께 지난해 의료용 마약류 도난·분실 이력이 있는 의료기관·약국 등 68개소를 대상으로 현장점검을 실시한다고 21일 밝혔다. 점검 대상은 도난 신고 이력 26개소와 분실 신고 이력 42개소로 구분된다. 점검 기간은 오늘(21일)부터 이달 29일까지다. 특히 최근 3년 내 도난·분실 반복 업체와 도난․분실량 상위 업체는 식약처와 지자체가 합동점검을 집중적으로 실시한다. 나머지는 지자체에서 자체적으로 점검할 계획이다. 주요 점검 내용은 ▲마약류 도난․유출 방지 관리 의무 준수 여부 ▲마약류 저장시설 기준 준수 및 점검부 기록 여부 ▲사고마약류 처리 절차
의약정책
문근영 기자
24.02.21 06:06
제약업계·식약처, 소통으로 '의약품 수출길' 넓힌다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 민관이 의약품 분야 글로벌 경쟁력 확대를 위해 힘쓰고 있다. 제약업계는 해외 국가로 진출하는 과정에서 필요한 사항을 제안하고, 식품의약품안전처는 한국 기업이 글로벌 시장에서 능력을 뽐낼 수 있도록 지원하는 중이다. 정일형 종근당 이사는 지난 20일 한국경제인협회 컨퍼런스센터에서 열린 '식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당(협력편)'에 참석해 세계보건기구 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재에 따른 후속 조치, 해외 규제기관에 한국 규제 소개 및 교류 강화를 강조했다. 그는 "WHO가 식약처 규제시스템과 업무 수행 능력을 인정한 게 실질적인 효과로 나
의약정책
문근영 기자
24.02.20 06:02
수요자 기대, 현실로 만들고…협력으로 시너지 높인다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 올해 추진하는 정책을 지난해와 비교하면, '수요자'와 '협력' 관련 업무를 강화하겠다는 의지가 엿보인다. 업무 추진계획 중 세부 과제가 정책 방향을 설명한다. 일례로 맞춤형 표시 정책은 취약계층 정보 접근성 제고를 보여준다. 지난 19일 식약처는 안전상비의약품 등 의약품 39개와 생리용품 등 의약외품 15개 허가정보를 점자나 음성·수어영상으로 제공하도록 의무화한다고 밝혔다. 식약처가 최근까지 행정예고한 '의약품 표시 등에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안은 안전상비의약품 외 점자 코드 표시 대상 28개 의약품 지정 관련 내용을 담고 있다. 해당 개정안은 점자
의약정책
문근영 기자
24.02.19 14:29
과학적 규제기반 조성, 규제혁신 3.0 추진…마약류 관련 정책 비중↑
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 과학적 규제기반을 조성하고, 규제혁신 3.0을 추진한다. 마약류 불법유통 차단, 중독자 재활지원 확대 등에 집중한다. 오유경 식약처장은 19일 충북 오송 식약처 청사에서 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'을 비전으로 내세우며 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'을 발표했다. 발표 자료에 따르면, 식약처는 과학에 기반한 식의약 규제혁신을 위해 '식의약규제과학혁신법' 구체적 실행 절차를 마련한다. 민생현장에서 요구하는 과제를 발굴‧개선하는 규제혁신 3.0을 추진한다. 신기술 활용한 첨단의약품 등 혁신제품 연구개발에서 규제정합성을 검토하는 업무지침도 마련할 계획이다. 연구
의약정책
문근영 기자
24.02.19 12:01
식약처, 동물실험시설 등 점검 계획 공개…집중관리 대상 선정
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 동물실험시설 등 점검 과정이 지난해와 달라질 전망이다. 식품의약품안전처는 올해 점검에서 집중관리 대상을 선정하고, 점검 항목 등 변화가 나타날 것이라고 밝혔다. 제한된 인력으로 동물실험 윤리성 및 품질관리 수준을 높인다는 계획이다. 19일 식약처 자료에 따르면, 올해 동물실험시설 등 집중관리 대상은 동물실험시설 34개소와 실험동물공급자 2개소다. 점검 대상 선정기준은 최근 3년간 점검 이력이 없는 기관 중 2022년 동물사용량이 많은 기관 26개소, 지난해 자율점검 결과 등 집중관리가 필요한 기관 10개소 등이다. 집중관리 대상 36개소를 점검하는 방식은 현장 조사와 서류 확인으로 나뉜다
의약정책
최봉선 기자
24.02.19 09:42
심사평가원, 데이터기반행정 우수기관 선정
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 행정안전부 주관 '2023년 데이터기반행정 실태점검 및 평가'에서 최고 등급인 '우수'를 달성했다고 19일 밝혔다. 데이터기반행정 실태점검은 공공부문의 ▲데이터기반행정 관리체계 ▲데이터 공동활용 ▲데이터 분석 ▲데이터 역량 강화 및 문화 조성 4개 분야 12개 세부지표에 대해 평가하여 그 결과에 따라 우수, 보통, 미흡 3개 등급 중 하나를 부여한다. 심사평가원은 4개 분야 109점 만점 평가에서 공공기관 평균점수인 65점을 훌쩍 넘는 107점을 획득하며 데이터기반행정 역량의 우수성을 인정받았다. 이는 전사적 데이터기반행정 추진체계 구축, 공동활용 데이터의 적극적인 발
의약정책
문근영 기자
24.02.16 09:18
지난해 의료용 마약류 오남용 의료기관 등 149개소 적발·조치
식품의약품안전처가 지난해 지자체·경찰청·복지부·심평원 등 관계 기관과 함께 '오남용'과 '불법 취급'이 의심되는 의료기관 등 마약류취급자 356개소를 점검해 149개소를 적발·조치했다고 16일 밝혔다. 이번 점검은 마약류취급자 의료기관·약국·동물병원 등이 마약류통합관리시스템으로 보고한 의료용 마약류 취급 보고 빅데이터를 연중 분석하는 방식으로 진행됐다. 점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반이 확인됐거나 의심되는 149개소에 대해 116개소는 수사 의뢰 또는 고발 조치했다. 67개소에 대해서는 관할 지자체에 행정처분을 의뢰했다. 일부 의료기
실시간 추천 뉴스
1
"1년여간 경험해본 '렉라자', 처방에 고민할 여지가 없었다"
2
초기 알츠하이머병 신약 '레켐비'…급여화 잰걸음 주목
3
서울시약 분회장협의회 "한약사 문제 근원적 해결책 필요"
4
지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 'GI-102' 美FDA IND 승인
5
의대 증원 여파로 추진된 불법 리베이트 집중신고, 10건 넘겨
6
"자동의약품불출기 사용 표준화, 최소 안전 기준 제시 의의"
7
삼진제약, 영역 확장 위해 '당뇨 복합제' 개발 지속
8
김종환 전 서울시약사회장, 차기 대한약사회장 후보 '하마평'
9
한올바이오파마-美 턴바이오, 신약 기술도입 계약 체결
10
진양제약, 올해 1천억 정조준…전문의약품 매출 증가 힘 컸다
메디시안 실시간 뉴스